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為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，維護(hù)正常的藥品市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全，推進(jìn)建設(shè)和諧臺(tái)山，按照國(guó)務(wù)院、省政府和**市政府的統(tǒng)一部署，結(jié)合我市實(shí)際，特制訂臺(tái)山市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想與工作目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以標(biāo)本兼治，著力治本為工作方針，堅(jiān)持整頓和規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用四個(gè)環(huán)節(jié)和群眾反映集中的熱點(diǎn)問(wèn)題，突出重點(diǎn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，深化藥品流通體制改革，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律，確保人民群眾用藥安全。

（二）工作目標(biāo)：通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到認(rèn)真實(shí)施；虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治，藥品經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測(cè)，合理用藥水平全面提高，確保我市藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用秩序明顯好轉(zhuǎn)，行業(yè)自律有所提高，有效遏制各種違法違規(guī)行為，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，制訂轄區(qū)內(nèi)的GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，其中對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查率不得少于50%。

2.加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)100%，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)。全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷(xiāo)記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

3.加大對(duì)群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，對(duì)違法廣告推介的產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，認(rèn)真查明產(chǎn)品真?zhèn)渭捌淞魍ㄇ馈?/p>

4.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。配合**食品藥品監(jiān)管局對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，認(rèn)真抓好示范點(diǎn)的建設(shè)工作，以點(diǎn)帶面，全面深化農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（二）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥房、藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求，是否配備藥學(xué)技術(shù)人員。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是社會(huì)?？崎T(mén)診部非法分裝藥品、以普通藥冒充特效藥、使用過(guò)期失效藥品的違法行為。

2.開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。

3.全面開(kāi)展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名開(kāi)處方，探索開(kāi)展藥師審核處方的有效方式。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

4.進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置群體性不良事件。同時(shí)，加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的宣傳，讓不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意識(shí)深入民心，讓不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)鋪得更深更廣。

（三）加大對(duì)群眾反映集中的熱點(diǎn)問(wèn)題的整治力度。

1.重點(diǎn)整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測(cè)。逐步建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制、違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

2.加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。建立健全全市藥品質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)近年出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。

3.打擊醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂問(wèn)題。食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織全市藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾工作，衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及醫(yī)療服務(wù)和藥品購(gòu)銷(xiāo)的自查自糾工作，工商部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案件的查處工作。

4.加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的打假力度。加大查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的違法行為，確保藥品、醫(yī)療器械來(lái)源的合法性和質(zhì)量可跟蹤性。建立全市藥品稽查工作平臺(tái)，加強(qiáng)與周邊城市的溝通合作，提高打假效率。

三、保障措施與工作要求

各有關(guān)部門(mén)要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今、明年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來(lái)抓，要繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門(mén)配合協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開(kāi)展好專項(xiàng)整治工作，確保抓出成效。

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。要從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想，建設(shè)和諧臺(tái)山的高度，明確工作目標(biāo)和任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任制。市政府成立以譚自強(qiáng)副市長(zhǎng)為組長(zhǎng)的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由市委宣傳部、市發(fā)展改革局、市公安局、市監(jiān)察局、市財(cái)政局、市法制局、市經(jīng)貿(mào)局、市衛(wèi)生局、市物價(jià)局、市工商局、市質(zhì)監(jiān)局、市食品藥品監(jiān)管局、市人口計(jì)生局等單位組成，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局（聯(lián)系電話：5675137）。市政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門(mén)各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。

（二）各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮職能作用。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；市經(jīng)貿(mào)主管部門(mén)要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門(mén)要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度的作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的查處力度；公安部門(mén)要大力打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)，與食品藥品監(jiān)管部門(mén)做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制，進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性；監(jiān)察部門(mén)要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批，制售假劣藥品、醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的單位和個(gè)人，要追究有關(guān)部門(mén)和人員的責(zé)任。要堅(jiān)決制止企業(yè)以商業(yè)賄賂手段謀取不正當(dāng)利益，更不允許任何企業(yè)逃避監(jiān)管，對(duì)抗檢查；要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正原則，做到依法、文明、規(guī)范、廉潔執(zhí)法，堅(jiān)決防止和懲治濫用職權(quán)、玩忽職守、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。

（三）重視發(fā)揮輿論宣傳和行業(yè)自律作用。市宣傳部門(mén)要堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，加大正面宣傳，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺(jué)抵制虛假?gòu)V告，提高人民群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氛圍。要充分利用報(bào)刊、電臺(tái)、電視、網(wǎng)絡(luò)等新聞媒體，大力宣傳專項(xiàng)行動(dòng)的意義，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論。要及時(shí)曝光典型案件，擴(kuò)大整治威懾力和影響力。進(jìn)一步引導(dǎo)業(yè)內(nèi)相互監(jiān)督，提高企業(yè)誠(chéng)信水平，推動(dòng)行業(yè)自律。

（四）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極完善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、組織分工與實(shí)施步驟

（一）動(dòng)員部署階段（**年9月）。召開(kāi)動(dòng)員大會(huì),并利用媒體通告，宣傳有關(guān)法律、法規(guī)和政策。組織各有關(guān)部門(mén)認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件精神，分析藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀，查找存在的主要問(wèn)題，研究制定具體工作計(jì)劃。

（二）組織實(shí)施階段（**年10月—**年3月）。各有關(guān)部門(mén)組織力量，按照職責(zé)范圍和工作計(jì)劃，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治工作。

（三）督查整改階段（**年4月—**年6月）。市食品藥品監(jiān)管局做好迎接**市聯(lián)合督查的準(zhǔn)備工作，對(duì)督查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。

（四）總結(jié)提高階段（**年7月）。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭對(duì)全市專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，有關(guān)情況報(bào)市政府同意后通報(bào)全市，并上報(bào)**市食品藥品監(jiān)管局。