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第一章機構(gòu)與人員

第一條企業(yè)為已取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的法人藥品批發(fā)企業(yè)。

第二條企業(yè)應(yīng)有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科（含本科）以上學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱（其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學類專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職，對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

第三條從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)負責疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量工作以及相關(guān)記錄和檔案的管理。

第四條企業(yè)的質(zhì)量管理人員，疫苗驗收、養(yǎng)護、保管和直接接觸疫苗崗位的工作人員，應(yīng)進行健康檢查，并建立檔案，患有可能污染疫苗或?qū)е乱呙绨l(fā)生差錯疾病的人員，不得從事直接接觸疫苗內(nèi)包裝工作。

第二章設(shè)施和設(shè)備

第五條疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：

1、有兩個獨立的冷庫，冷庫的總?cè)莘e不小于60立方米，且具有儲存溫度在-20度以下的低溫冷庫（柜）一座（臺）。

2、具有用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷藏、冷凍設(shè)備。

第六條用于疫苗儲存和運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：

1、冷庫（柜）應(yīng)安裝雙路供電線路或有備用的發(fā)電機組;

2、冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，其中普通冷庫的溫度為2-8℃；低溫冷庫(柜)的溫度為-20℃以下。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；

3、冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置；

4、冷藏運輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控、顯示溫度狀況。

第七條冷庫內(nèi)地面、墻、頂應(yīng)光潔、平整，且有保持疫苗與地面、墻、頂、冷凝器之間相應(yīng)間距或隔離的設(shè)備、措施。

第八條冷庫內(nèi)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第九條冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標志，并實行色標管理。

第十條冷庫內(nèi)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所。

第十一條疫苗的收貨場所應(yīng)符合疫苗儲存的要求。

第十二條企業(yè)應(yīng)具有計算機管理信息系統(tǒng)，運用該系統(tǒng)能對疫苗的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核等進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。

第三章制度與管理

第十三條企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包含以下內(nèi)容的質(zhì)量管理制度和工作程序。

1、疫苗質(zhì)量管理人員職責；

2、疫苗購進管理；

3、疫苗驗收管理；

4、疫苗的儲存溫度、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理；

5、進口疫苗管理；

6、疫苗有效期管理；

7、不合格疫苗管理；

8、疫苗銷售管理；

9、疫苗運輸管理；

10、疫苗儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理；

11、預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理。

第十四條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：

1、疫苗收貨記錄（包括到貨時的溫度、包裝、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批號、效期、劑型和運輸方式）；

2、疫苗購進質(zhì)量驗收記錄；

3、疫苗質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；

4、疫苗出庫復核記錄（包括出庫時溫度、包裝、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批號、效期、劑型和運輸方式）；

5、疫苗銷售記錄；

6、疫苗質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

7、不合格疫苗報損、銷毀記錄；

8、疫苗退貨記錄；

9、銷后退回疫苗質(zhì)量驗收記錄（包括到貨時溫度、包裝、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批號、效期、劑型和運輸方式）；

10、冷庫、冷藏車和冷凍（藏）設(shè)備溫（濕）度記錄；

11、設(shè)施設(shè)備檢查、養(yǎng)護、檢定記錄；

12、質(zhì)量事故報告記錄；

13、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)記錄；

14、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。

第十五條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

1、員工健康檢查檔案；

2、員工培訓檔案；

3、疫苗質(zhì)量檔案；

4、疫苗養(yǎng)護檔案；

5、疫苗供貨方檔案；

6、疫苗用戶檔案；

7、設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

8、首營企業(yè)審批表；

9、首營品種審批表；

10、不合格疫苗報損審批表；

11、疫苗質(zhì)量信息匯總表；

12、疫苗質(zhì)量問題追蹤表；

13、近效期疫苗催銷表；

14、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告表。

第十六條與疫苗經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。

第四章驗收結(jié)果評定

第十七條現(xiàn)場檢查驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第十八條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合規(guī)定的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合規(guī)定項目，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。