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第一章總則

第一條為加強農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設，規(guī)范農(nóng)村藥品配送經(jīng)營行為，促進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設深入開展，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條農(nóng)村藥品配送中心是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，在縣及縣以下地區(qū)為方便農(nóng)村藥品供應和配送設立的非法人分支機構。

第三條藥品配送中心只能作為上級公司的藥品配送窗口，其所配送藥品只能由其上級法人企業(yè)提供，不得直接從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進。

第四條陜西省藥品監(jiān)督管理局是本辦法的組織實施部門，負責全省開辦藥品配送中心的審批、發(fā)證工作；市（區(qū)）、縣藥品監(jiān)督管理局（分局）負責轄區(qū)內(nèi)開辦藥品配送中心的審核、審查工作。

第五條凡在陜西省境內(nèi)開辦藥品配送中心，必須遵守本辦法。

第二章設置條件

第六條開辦藥品配送中心，應按開辦地涉藥單位（企業(yè)）的實際需要合理布局，并符合以下設置條件：

（一）申請開辦藥品配送中心的藥品批發(fā)企業(yè)應符合以下條件：

（1）具有獨立法人資格；

（2）能嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，具有良好的商業(yè)信譽，無不良行為記錄；

（3）已通過GSP認證；

（4）能滿足市場需求，所經(jīng)營藥品品種不少于1500種，企業(yè)注冊資金不少于150萬元；

（5）跨地域設置者應具備相應的藥品配送能力。

（二）擬辦藥品配送中心，應符合以下條件：

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人應熟悉并遵守國家有關法律、法規(guī)，無不良行為記錄；

（3）各崗位工作人員及組織機構，應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)（小型）認證標準的要求；

（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房；

（5）具有能夠保證所經(jīng)營藥品儲存質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫，庫房總面積不少于*平方米；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）所在地確需開辦藥品配送中心的，庫房總面積一般不少于100平方米；

（6）倉儲設施設備及藥品養(yǎng)護室、養(yǎng)護設備，應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)（小型）認證標準的要求。

第三章申辦程序

第七條開辦藥品配送中心按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申請開辦藥品配送中心的藥品批發(fā)企業(yè)向省藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

（1）申請開辦藥品配送中心的藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件及《GSP認證證書》復印件；

（2）擬辦藥品配送中心負責人、質(zhì)量負責人學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

（3）擬辦藥品配送中心經(jīng)營范圍（不得超出上級法人企業(yè)核定的經(jīng)營范圍）；

（4）擬辦藥品配送中心營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等的情況說明；

（5）擬辦藥品配送中心所在地市（區(qū)）、縣藥品監(jiān)督管理局（分局）根據(jù)當?shù)噩F(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)保障供應能力以及開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設的實際需要的書面審核及審查意見。

（二）省藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第六條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦企業(yè)。不同意籌建的，應當說明理由；

同意籌建的，企業(yè)應自書面通知下發(fā)之日起三個月內(nèi)完成藥品配送中心籌建，并向省藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。三個月內(nèi)未完成籌建工作的，視為自動放棄。

（三）申請開辦藥品配送中心的企業(yè)提出驗收申請時應提交以下材料：

（1）《陜西省農(nóng)村藥品配送中心申請表》；

（2）擬辦藥品配送中心營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

（3）擬辦藥品配送中心質(zhì)量管理文件及主要設施設備目錄；

（4）擬辦藥品配送中心職工花名冊（含姓名、性別、年齡、學歷、職稱、工作崗位、從事藥品經(jīng)營年限等）；

（5）擬辦藥品配送中心組織機構框圖。

（四）省藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起20個工作日內(nèi)，組織檢查組進行現(xiàn)場驗收，依據(jù)驗收結論作出是否核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應書面通知申辦企業(yè)并說明理由。

第四章附則

第八條《陜西省農(nóng)村藥品配送中心申請表》由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第九條本辦法由陜西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十條本辦法自下發(fā)之日起施行。