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國家醫(yī)藥管理總局、國家計劃生育委員會等也分別在這一時期成立了倫理評審委員會或倫理專家咨詢委員會。為加強藥品臨床試驗方面的倫理監(jiān)管,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門頒布了一系列文件,對生物醫(yī)療技術(shù)的研究開發(fā)和臨床應(yīng)用進行規(guī)范。1998年,衛(wèi)生部頒布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(試行),提出“倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施”。衛(wèi)生部還頒布了《人類輔助生殖技術(shù)和人類庫倫理原則》(2001)年、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》(2006年)、《人體器官移植條例》(2007年)、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(2009年)等文件。2007年,衛(wèi)生部頒發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》(試行)明確要求開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機構(gòu)包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機構(gòu)等,設(shè)立機構(gòu)倫理委員會,對本機構(gòu)或所屬機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進行倫理審查和監(jiān)督。近年來,衛(wèi)生部進一步加強了醫(yī)療倫理管理,出臺了《醫(yī)院管理評價指南(2008版)》和《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年),要求醫(yī)院建立倫理委員會等醫(yī)療質(zhì)量管理組織,并進一步明確和規(guī)范了機構(gòu)倫理委員會及其倫理審查的程序。衛(wèi)生部所屬的研究機構(gòu)和醫(yī)院依據(jù)國家規(guī)定,紛紛組建了各種形式的研究倫理委員會或醫(yī)院倫理委員會。此外,國家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布了一些文件,如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(2003年)等。為適應(yīng)生物醫(yī)學(xué)研究和創(chuàng)新發(fā)展的需要,中國科技部與衛(wèi)生部近年來加強了聯(lián)合,在生物技術(shù)應(yīng)用的規(guī)制建設(shè)方面作了許多有意義的探索。如2001年,科技部、衛(wèi)生部等多個部門頒發(fā)了《實驗動物許可管理條例》、2003年科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《人類胚胎干細胞研究的倫理指導(dǎo)原則》。近年來,國家“973”、“863”項目和自然科學(xué)基金委的課題申請,如果涉及人體、醫(yī)療問題,都已要求所在單位先進行倫理審查??梢哉f,中國已初步建立起生物醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)制和相關(guān)技術(shù)規(guī)范,正與發(fā)達國家逐步接軌。
1.1中國生命倫理學(xué)的研究、實踐和科學(xué)家參與決策活動不斷深入
我國生命倫理學(xué)研究于20世紀(jì)80年代起步。1987年3月上海市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會成立,該學(xué)會是全國最早成立的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)團體;1987年9月,東南大學(xué)與南京鐵道醫(yī)學(xué)院聯(lián)合成立應(yīng)用倫理學(xué)研究中心;1988年中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會成立,此后各省市紛紛成立醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會。20世紀(jì)90年代以來,適應(yīng)生命科學(xué)和生物技術(shù)迅猛發(fā)展的需要,國家863計劃、973計劃和自然科學(xué)基金等都對生物醫(yī)藥研究加大了資助力度,有關(guān)部門加快了制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理法規(guī)的步伐,生命倫理學(xué)受到了醫(yī)學(xué)家、生物學(xué)家、哲學(xué)家、社會學(xué)家、法學(xué)家、立法者、決策者和社會公眾等的廣泛關(guān)注,相關(guān)研究日益深入,研究機構(gòu)和學(xué)會組織蓬勃發(fā)展。21世紀(jì)以來,一些大學(xué)和研究機構(gòu)如中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)(2001年)、華中科技大學(xué)(2002年)、武漢大學(xué)(2003年)等紛紛成立了生命倫理學(xué)研究中心;中國自然辯證法研究會也成立了生命倫理學(xué)專業(yè)委員會(籌),并從2007年到2010年組織召開了四屆全國生命倫理學(xué)學(xué)術(shù)會議。2010年,中國首個受試者保護工作體系在北京大學(xué)成立,通過為研究者提供培訓(xùn)、對研究方案進行倫理審查、對研究過程進行倫理監(jiān)督、對未來臨床和科研領(lǐng)導(dǎo)者進行能力培養(yǎng)、維護科研的誠信等措施,對受試者提供全方位的保護[1]。香山科學(xué)會議也多次把生命科學(xué)倫理問題作為會議主題進行討論。1999年8月,第120次會議以“21世紀(jì)生命倫理學(xué)難題”為主題,圍繞人類基因組計劃對生命倫理學(xué)的挑戰(zhàn)、輔助生殖中的倫理道德和法律問題、“克隆”中的倫理問題等三個中心議題展開了研討[2]。2002年4月,又召開了以“我國生命科學(xué)研究中的倫理問題”為主題的第180次會議,圍繞“中國與世界:生命科學(xué)究竟帶來哪些倫理和法律問題”、“生命科學(xué)研究中的倫理問題與科學(xué)家的社會責(zé)任”、“制定與生命科學(xué)相關(guān)的政策法規(guī)中的若干倫理問題”三個中心議題進行了討論。近年來,香山科學(xué)會議對再生醫(yī)學(xué)、合成生物學(xué)、納米藥物、干細胞、克隆等技術(shù)的發(fā)展及其倫理問題都進行過探討。不少生命倫理學(xué)方面的學(xué)者通過多種方式參與了科技部、衛(wèi)生部等國家層面生物技術(shù)應(yīng)用研究規(guī)制設(shè)置的倫理咨詢和政策制定。2001年,中國國家人類基因組南方研究中心倫理委員會向衛(wèi)生部等機構(gòu)提交了《人類胚胎干細胞研究的倫理準(zhǔn)則(建議稿)》,獲得有關(guān)部門的采納和接受。生命倫理學(xué)家與醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生、社會學(xué)和法學(xué)專家一起給相關(guān)部門起草了艾滋病政策和法律改革的建議,促進了21世紀(jì)后我國艾滋病防治工作的顯著進展[3]。
1.2中國積極參與國際生物科技倫理制度建設(shè),并引起國際社會的廣泛關(guān)注
中國生物倫理學(xué)研究和實踐從80年代的起步階段就直接得益于對國外相關(guān)研究和倫理實踐的介紹和引進,并在不斷學(xué)習(xí)、借鑒和發(fā)展過程中積極參與國際生物科技倫理的交流、合作研究以及倫理準(zhǔn)則形成和推廣過程,努力發(fā)出自己的聲音。中國是國際生命倫理學(xué)協(xié)會的創(chuàng)始國,并在2006年成功在北京舉辦了第8屆世界生命倫理學(xué)大會。中國積極參與國際合作交流活動,多次組織召開了國際交流會議,如中英納米技術(shù)倫理學(xué)會議(2009)、中荷動物生物技術(shù)倫理學(xué)會議(2009)、中日韓東亞國家危重病人決策研究(2009)、中美臨床試驗倫理問題會議(2009)、中歐生殖醫(yī)學(xué)和干細胞研究合作倫理管治項目(2007年~2009年)、中法醫(yī)院倫理學(xué)會議(2001),等等。有多名中國科學(xué)家在國際生命倫理學(xué)組織中擔(dān)任職務(wù)。在一些國際性的重大生命倫理問題上,中國明確表達了自己的立場。2000年12月2日,中國人類基因組社會、倫理和法律委員會通過聲明,表示接受聯(lián)合國教科文組織的《人類基因組和人類權(quán)利的普遍宣言》和國際人類基因組組織(HUGO)的原則。2001年7月22日,科技部副部長程津在以《生物倫理:國際挑戰(zhàn)》為題的聯(lián)合國教科文組織科技部長圓桌會議上說,我們贊成以治療和預(yù)防為目的的人類胚胎干細胞研究,但是堅決反對克隆人,不支持任何生殖性克隆實驗。在2010年第10屆世界生命倫理學(xué)大會上,中國學(xué)者提出,應(yīng)以“和而不同”的觀點來正確處理國際倫理準(zhǔn)則與傳統(tǒng)文化之間的關(guān)系[4]。中國關(guān)于生命倫理學(xué)的研究、表達和制度建設(shè)正引起國際社會越來越多的關(guān)注。
1.2中國生物科技倫理宏觀管理制度建設(shè)總體上不容樂觀
目前中國生物科技倫理制度建設(shè)的關(guān)鍵問題是,中國還沒有國家生物倫理學(xué)委員會的類似機構(gòu),來從國家戰(zhàn)略層面對生物技術(shù)發(fā)展引發(fā)的倫理、法律和社會問題進行系統(tǒng)分析和深度探討,也缺乏相關(guān)研究議題進入政府決策議程的適當(dāng)機制。這種機制缺失,在相當(dāng)程度上造成中國在生物技術(shù)應(yīng)用研究領(lǐng)域的失范和混亂,并給國家生物技術(shù)創(chuàng)新計劃的實施帶來不良影響。在實際中,各級政府對一些生命科學(xué)研究和醫(yī)療技術(shù)的宣傳、推廣行為缺乏必要、嚴(yán)格的倫理評估程序和法律約束機制。許多跨國公司和機構(gòu)借科研合作之名在中國境內(nèi)從事違規(guī)的藥物人體試驗和動物實驗或非法獲取生物遺傳資源,嚴(yán)重影響了中國科學(xué)界的國際形象,侵害了中國的戰(zhàn)略利益。某些科研機構(gòu)和決策部門基于自身利益考慮,對研究失范行為視而不見;或片面依靠某些科學(xué)家的意見進行決策,實施重大生物技術(shù)商業(yè)化項目或創(chuàng)新計劃,引起社會廣泛質(zhì)疑。這不僅使科學(xué)界的誠信度和政府公信力受到傷害,而且使一些創(chuàng)新項目的推進面臨巨大的社會壓力。此外,還存在著倫理研究資源欠缺、倫理決策和管理經(jīng)驗不足、相應(yīng)規(guī)制設(shè)置不完善、已有規(guī)范得不到有效執(zhí)行等突出問題,制約著我國生命倫理制度的發(fā)展與完善。
2國外生物科技倫理制度建設(shè)的進展及經(jīng)驗
(1)重視技術(shù)風(fēng)險評估和技術(shù)的社會科學(xué)研究,預(yù)防高新技術(shù)的非預(yù)期后果。早在20世紀(jì)70年代,為適應(yīng)公眾對日益涌現(xiàn)的新技術(shù)可能引發(fā)的潛在健康風(fēng)險和環(huán)境風(fēng)險的高度關(guān)注,美國國會頒布了《技術(shù)評估法案》(1972)。該法案強調(diào)對技術(shù)變化的廣泛社會影響進行預(yù)先評價的必要性,并授權(quán)創(chuàng)建了技術(shù)評估辦公室(OTA),以全面理解新技術(shù)的潛在社會影響。這類“意在對現(xiàn)存技術(shù)或新技術(shù)可能產(chǎn)生的非預(yù)期結(jié)果進行分析的政策研究活動”[5],被認(rèn)為有助于改進技術(shù)決策的質(zhì)量,有效化解各種治理危機。21世紀(jì)以來,隨著對新技術(shù)評估的復(fù)雜性和重要性的認(rèn)識,歐美各國逐步從經(jīng)典式技術(shù)評估走向參與式技術(shù)評估、論辯式技術(shù)評估和建構(gòu)性技術(shù)評估,其總體取向是不斷擴展公眾參與的空間和深度,增加新技術(shù)評估中倫理的、法律的和社會的內(nèi)容,以逐步消解單向度的技術(shù)精英決策體制可能帶來的負(fù)面影響,增進社會公眾對科學(xué)界和決策層的信任度。
(2)通過國家立法設(shè)立國家生命倫理委員會,對重大生物科技可能引發(fā)的風(fēng)險和倫理問題進行前瞻性評估和咨詢。20世紀(jì)70年代初期,當(dāng)重組DNA技術(shù)即將問世之際,斯坦福大學(xué)分子生物學(xué)家保爾•伯格領(lǐng)導(dǎo)的一群美國科學(xué)家就倡議,在這一技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)規(guī)制和規(guī)范出臺之前應(yīng)暫停與之相關(guān)的實驗研究活動。美國國家科學(xué)院、國家健康衛(wèi)生研究院等迅速回應(yīng)科學(xué)家的意見,建立了重組DNA特別委員會、重組DNA技術(shù)委員會等,對重組DNA技術(shù)應(yīng)用的潛在危險以及相關(guān)的倫理、法律和社會問題進行研究。1974年,美國政府依據(jù)“國家研究法案”,設(shè)立了“生物醫(yī)學(xué)和行為科學(xué)研究的人類受試者保護委員會”。該委員會是由議會設(shè)置的第一個美國國家研究倫理學(xué)委員會,其提出的著名的“Belmont報告”,明確了涉及人類受試者的研究活動的基本原則,為聯(lián)邦政府在這一領(lǐng)域的研究規(guī)制的設(shè)置奠定了基礎(chǔ)。20世紀(jì)90年代中期以來,幾乎每屆美國政府都設(shè)有國家生物倫理委員會,探討新的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和技術(shù)引發(fā)的倫理問題??肆诸D時代的生物倫理委員對克隆、人類干細胞研究等問題進行了探討,布什時代的生物倫理委員會則主要討論了干細胞研究、基因增強和生殖技術(shù)等引發(fā)的倫理問題。2009年11月,奧巴馬上任后不久就宣布設(shè)立新的生物倫理顧問委員會,研究生命科學(xué)和生物技術(shù)研究引發(fā)的“知識產(chǎn)權(quán)問題、科研中的利益沖突和權(quán)利尊重問題”等,以便通過新技術(shù)的社會評估,將相關(guān)的倫理辯論作為政府決策和治理的重要基礎(chǔ)。
(3)國際組織積極推進國際生物科技倫理準(zhǔn)則體系建設(shè)和實踐,形成了一系列指導(dǎo)性原則與倫理規(guī)范。20世紀(jì)70年代以來,聯(lián)合國教科文組織(UNESCO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際機構(gòu)開始重視生命科學(xué)中的倫理問題,并在其工作計劃中對科技倫理學(xué)給予了優(yōu)先地位。UNESCO曾在20世紀(jì)90年代先后建立了國際生命倫理委員會(IBC,1993)、世界科學(xué)知識與技術(shù)倫理委員會(COMEST,1998),政府間生物倫理委員會(IG-BC)、聯(lián)合國機構(gòu)間生物倫理委員會等倫理組織。這些組織積極推動國際社會形成倫理共識,為成員國加強倫理管理組織體系建設(shè)提供工具和技術(shù)支持。聯(lián)合國教科文組織會員國大會先后通過了《世界人類基因組與人權(quán)宣言》(1997年)、《人類基因數(shù)據(jù)國際宣言》(2003年)和《世界生命倫理及人權(quán)宣言》(2005年),為各國提供了有關(guān)生命倫理原則、標(biāo)準(zhǔn)和框架。UNESCO還進行了相應(yīng)配套工作,促進倫理教育的推廣,倫理委員會的建立和經(jīng)驗交流。在WHO、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(CIOMS)、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(WMA)等國際組織的推動下,在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域,國際社會已形成了一系列共同的倫理原則與規(guī)范。WMA的《赫爾辛基宣言———人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則》、CIOMS的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》等文件,對生物醫(yī)學(xué)研究中涉及人體實驗的倫理行為進行了明確規(guī)范,已成為成員國普遍遵守的國際倫理準(zhǔn)則。2000年,WHO還制定了《評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南》,提出,“國家、單位和社區(qū)應(yīng)該努力建立倫理委員會和倫理審查系統(tǒng)……如果適當(dāng)?shù)脑挘畱?yīng)該促進在國家、單位和地方建立獨立的、多學(xué)科的、多部門的和多元的倫理委員會。倫理委員會需要行政上和財政上的支持”[6]。根據(jù)WHO的要求,各成員國都逐步在醫(yī)療機構(gòu)建立起了倫理委員會,推行倫理審查制度。
3加強我國生物科技倫理制度建設(shè)的政策建議
國際經(jīng)驗表明,要推進負(fù)責(zé)任的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略,必須通過引入科學(xué)技術(shù)的社會評價以及設(shè)立國家倫理委員會等機制,在重大科技決策過程中引入倫理、法律和社會維度的考量,反映和表達公眾的普遍利益訴求,實現(xiàn)科學(xué)技術(shù)和創(chuàng)新的包容性發(fā)展。基于我國的現(xiàn)狀,我們認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面加強生物科技倫理制度建設(shè)。
(1)從戰(zhàn)略高度重視科技風(fēng)險管理與科技倫理制度建設(shè)??萍紓惱碇贫鹊慕ㄔO(shè)旨在強化科學(xué)家、決策者以及社會公眾的社會責(zé)任意識,它是面向未來的戰(zhàn)略思考,展現(xiàn)的是包容性增長和可持續(xù)發(fā)展的國家意志。從可持續(xù)發(fā)展的角度看,加強科技風(fēng)險管理與科技倫理制度建設(shè)是一種具有前瞻性的戰(zhàn)略部署,事關(guān)國家的長治久安與社會和諧,有關(guān)部門亟須站在國家戰(zhàn)略高度,以一種負(fù)責(zé)任的姿態(tài),高度重視科技風(fēng)險管理與科技倫理制度建設(shè),為科技的長遠發(fā)展創(chuàng)建有利的社會倫理環(huán)境和制度體系。
(2)建立重大項目的倫理審查與風(fēng)險研究評估機制。加強生物科技創(chuàng)新的倫理研究和社會評估是完善生物科技倫理制度的重要環(huán)節(jié)。鑒于我國生物技術(shù)快速發(fā)展的態(tài)勢,亟須加強相關(guān)倫理研究和社會評估工作。特別是對于重大科技項目,尤其需要建立倫理審查與風(fēng)險評估機制,對其后果進行多方面的價值評估———不僅要看其可能帶來的經(jīng)濟效益,更應(yīng)看其對環(huán)境生態(tài)、對人的生命健康以及社會福利、社會公正的影響。因此,建議盡快研究制定有關(guān)規(guī)則,在重大項目的立項、評審與答辯中引入倫理和風(fēng)險評估指標(biāo),把規(guī)避安全風(fēng)險作為項目評審和驗收的重要標(biāo)準(zhǔn)之一,并建立安全舉證機制。為實現(xiàn)真正的倫理規(guī)制,需要在答辯委員會、評價專家組等組織中吸收倫理學(xué)家、社會學(xué)家等加入,重視他們的參與和意見表達;對于某些重大高新技術(shù)計劃項目如轉(zhuǎn)基因作物、納米科技、合成生物學(xué)研究等,應(yīng)配套設(shè)立專門的倫理研究議題,進行技術(shù)風(fēng)險的前瞻性研究和風(fēng)險跟蹤考察。
(3)設(shè)置國家級生物技術(shù)倫理委員會,組織開展相關(guān)評估、預(yù)測和決策咨詢工作。建議盡快成立國家生物技術(shù)倫理委員會。其主要職責(zé)可界定為針對生物技術(shù)前沿領(lǐng)域發(fā)展決策的需要,組織開展相關(guān)的倫理、法律和社會問題的系統(tǒng)研究和民意調(diào)查,為各主管部門提供咨詢和決策支持。為配合國家生物技術(shù)倫理委員會的建設(shè),建議先行設(shè)置科技部生物技術(shù)倫理委員會,并將科技風(fēng)險與倫理評價納入國家科技計劃和科研項目的評估以及科技前沿預(yù)測和決策議程之中??萍疾可锛夹g(shù)倫理委員會的具體運行可依托科技部誠信辦公室或科技戰(zhàn)略研究院,其工作重點包括:就重大生命科技倫理問題進行調(diào)查研究,提供決策咨詢,代表政府與公眾溝通,對重大科技政策進行倫理審查,等等。