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醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文第1篇

發(fā)展中藥生產(chǎn)也是當(dāng)前經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的需要。中藥飲片產(chǎn)業(yè)體系在種植、生產(chǎn)、流通、銷售等方面具有較強(qiáng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)和廣闊市場(chǎng)前景，既可帶動(dòng)國(guó)內(nèi)農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)向立體型、復(fù)合型轉(zhuǎn)變，增強(qiáng)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展活力，又可作為天然藥物的代表走出國(guó)門，滿足世界各國(guó)回歸自然、追求大健康的需求。有關(guān)資料顯示，近年來(lái)我國(guó)的中藥飲片工業(yè)總產(chǎn)值都在以兩位數(shù)的速度上升，其出口額也在快速上升。推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展，不僅彰顯中國(guó)軟實(shí)力，還為當(dāng)前中國(guó)制造、中國(guó)創(chuàng)造走出去打造了當(dāng)今世界獨(dú)一無(wú)二的品牌。

首先是加快人才建設(shè)。中藥制劑研發(fā)是技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量保障和新制劑研發(fā)需要高科技人才，主體力量應(yīng)該是高學(xué)歷、高職稱，應(yīng)該是既懂中醫(yī)藥、又掌握西醫(yī)有關(guān)檢查治療方法的復(fù)合型人才。目前，我國(guó)專門從事制劑研發(fā)的專業(yè)人員少，層次低，在一定程度上制約著中藥制劑的研發(fā)。

其次是政策扶持。在尊重中醫(yī)用藥理論的前提下，簡(jiǎn)化在臨床長(zhǎng)期使用的古方、秘方、驗(yàn)方的行政審批申報(bào)程序。創(chuàng)建合理定價(jià)系統(tǒng)，適度放開(kāi)中藥制劑的利潤(rùn)，通過(guò)財(cái)稅等各項(xiàng)政策有效調(diào)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等諸多環(huán)節(jié)的積極性。

再次是整合資源。一是鼓勵(lì)醫(yī)療單位委托制藥企業(yè)大批量將古方、秘方、驗(yàn)方生產(chǎn)為各種中藥制劑，走集約化發(fā)展道路，既有利于保證產(chǎn)品的質(zhì)量，又便于監(jiān)管。二是擴(kuò)大調(diào)劑范圍，通過(guò)公布各中醫(yī)院中藥制劑推薦目錄，盤(pán)活各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑資源，使更多的常用、急需的中藥制劑可以在符合條件的醫(yī)院之間調(diào)劑使用。三是要將工藝成熟、應(yīng)用廣泛、療效確切、毒副作用小的中藥制劑納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，有助于擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。

醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文第2篇

摘要：課程標(biāo)準(zhǔn)是專業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是高職教學(xué)的指導(dǎo)性文本。闡述了在五年制高職課程標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，應(yīng)將職業(yè)能力的培養(yǎng)貫穿其中，并以中藥專業(yè)“中藥制劑分析技術(shù)”課程為例，從基于職業(yè)能力培養(yǎng)確定課程性質(zhì)、確立課程設(shè)計(jì)思路、建立課程目標(biāo)、編排課程內(nèi)容及提出實(shí)施建議等方面，探討了基于職業(yè)能力培養(yǎng)的五年制高職課程標(biāo)準(zhǔn)的制定策略。

關(guān)鍵詞 ：五年制高職；中藥專業(yè)；課程標(biāo)準(zhǔn)制定；職業(yè)能力

基金項(xiàng)目：江蘇省教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃2013年度立項(xiàng)課題“基于‘4.5+0.5’人才培養(yǎng)模式的五年制高職藥學(xué)專業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)研究”（項(xiàng)目編號(hào)：D/2013/03/093）

作者簡(jiǎn)介：田友清，男，江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院連云港中醫(yī)藥分院副教授，博士，主要研究方向?yàn)槁殬I(yè)教育；丁平，女，江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院連云港中醫(yī)藥分院副教授，主要研究方向?yàn)槁殬I(yè)教育。

中圖分類號(hào)：G712 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-7747（2015）09-0001-05

五年制高職的培養(yǎng)目標(biāo)是與我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)要求相適應(yīng)，德、智、體、美全面發(fā)展，具有綜合職業(yè)能力，在生產(chǎn)、服務(wù)、管理一線工作的技術(shù)技能人才。而重點(diǎn)是培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新需要的發(fā)展型、復(fù)合型和創(chuàng)新型的技術(shù)技能人才。［1］因此，在五年制高職專業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，要將反映基本職業(yè)生存和發(fā)展能力的專業(yè)能力、方法能力和社會(huì)能力的綜合培養(yǎng)貫穿其中，以滿足“職業(yè)”和“行業(yè)”標(biāo)準(zhǔn)及社會(huì)用人需求的培養(yǎng)目標(biāo)。［2］本文以五年制高職中藥專業(yè)“中藥制劑分析技術(shù)”課程為例，探討基于職業(yè)能力培養(yǎng)的五年制高職課程標(biāo)準(zhǔn)的制定策略。

一、以職業(yè)能力培養(yǎng)為目標(biāo)確定課程性質(zhì)

課程性質(zhì)是該門課程區(qū)別于其他課程的根本屬性或特點(diǎn)，主要包括課程的定位、功能和任務(wù)等內(nèi)容。性質(zhì)由目標(biāo)決定，并受目標(biāo)引導(dǎo)。

（一）課程定位

課程定位是根據(jù)該課程在職業(yè)崗位面向中的作用及在專業(yè)課程體系中的地位確立的。中藥專業(yè)的崗位面向是中藥調(diào)劑、中藥制劑、中藥購(gòu)銷和中藥分析，并需要取得中藥調(diào)劑員、中藥固體（液體）制劑工、中藥購(gòu)銷員或中藥檢驗(yàn)工等職業(yè)資格證書(shū)，其先修課程包括“分析化學(xué)”、“中藥鑒定技術(shù)”、“實(shí)用中藥化學(xué)”、“中藥制劑技術(shù)”等。因此，“中藥制劑分析技術(shù)”課程被定位為中藥專業(yè)的一門專業(yè)平臺(tái)課、核心課及綜合技術(shù)技能應(yīng)用性課程。

（二）課程功能

課程功能為該課程在職業(yè)崗位能力培養(yǎng)中的作用及在專業(yè)課程體系中的地位。“中藥制劑分析技術(shù)”課程的功能就是培養(yǎng)合格的中藥檢驗(yàn)工（高級(jí)），使其能勝任醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）和質(zhì)量控制（QA）崗位的工作職責(zé)。

（三）課程任務(wù)

課程任務(wù)是該課程所擔(dān)負(fù)的工作或責(zé)任，并由課程功能決定?！爸兴幹苿┓治黾夹g(shù)”課程的任務(wù)就是培養(yǎng)學(xué)生具備中藥制劑分析的基本知識(shí)和基本技能，學(xué)會(huì)從事醫(yī)藥企業(yè)QC和QA崗位所需的工作方法和學(xué)習(xí)方法，具備在質(zhì)檢崗位上與同事相處、合作、交流及協(xié)商的能力，并養(yǎng)成認(rèn)真、細(xì)致、誠(chéng)實(shí)、可靠的品格，為從事中藥分析及相關(guān)工作奠定基礎(chǔ)。

二、以職業(yè)能力培養(yǎng)為理念確立設(shè)計(jì)思路

理念是人類以自己的語(yǔ)言形式來(lái)詮釋現(xiàn)象時(shí)，所歸納或總結(jié)的思想、觀念、概念與法則。在確立課程設(shè)計(jì)思路時(shí)，需要將理念貫穿其中?！澳芰Ρ疚弧笔菄?guó)內(nèi)外職業(yè)教育的根本理念。［3］為了達(dá)到五年制高職的人才培養(yǎng)目標(biāo)，應(yīng)將職業(yè)能力培養(yǎng)的理念貫穿于課程設(shè)計(jì)思路之中（包括課程設(shè)置依據(jù)、內(nèi)容確定依據(jù)、項(xiàng)目編排思路及課時(shí)安排說(shuō)明）。

（一）課程設(shè)置依據(jù)

課程設(shè)置依據(jù)主要是專業(yè)人才培養(yǎng)方案。“中藥制劑分析技術(shù)”課程的設(shè)置依據(jù)是《江蘇省五年制高等職業(yè)教育中藥專業(yè)實(shí)施性人才培養(yǎng)方案》。

（二）內(nèi)容確定依據(jù)

課程內(nèi)容主要是依據(jù)工作任務(wù)完成的需要、學(xué)生的認(rèn)知特點(diǎn)及相應(yīng)職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)而確定的。“中藥制劑分析技術(shù)”課程內(nèi)容是依據(jù)中藥制劑QC和QA崗位職責(zé)要求、中藥檢驗(yàn)工（高級(jí)）國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基礎(chǔ)知識(shí)、工作技能和職業(yè)道德的要求及五年制高職學(xué)生的認(rèn)知特點(diǎn)而確立的。

（三）項(xiàng)目編排思路

項(xiàng)目編排思路反映課程設(shè)計(jì)理念，并指導(dǎo)課程內(nèi)容編排?！爸兴幹苿┓治黾夹g(shù)”課程按照“取樣前處理理化鑒別常規(guī)檢查雜質(zhì)檢查含量測(cè)定”的工作過(guò)程編排內(nèi)容，并遵循職業(yè)技能由簡(jiǎn)單到復(fù)雜、由單一到綜合的形成規(guī)律，對(duì)完成中藥制劑檢驗(yàn)技術(shù)崗位工作任務(wù)所需要的知識(shí)和技能內(nèi)容進(jìn)行整合、序化，從而設(shè)計(jì)了檢驗(yàn)前準(zhǔn)備、中藥制劑鑒別、中藥制劑常規(guī)檢查、中藥制劑雜質(zhì)檢查、中藥制劑衛(wèi)生學(xué)檢查、中藥制劑含量測(cè)定、中藥制劑綜合檢測(cè)等7個(gè)項(xiàng)目，并分化出42項(xiàng)工作任務(wù)，總課時(shí)為108學(xué)時(shí)。

三、以職業(yè)能力培養(yǎng)為核心建立課程目標(biāo)

課程目標(biāo)就是該門課程講授完畢后預(yù)期學(xué)生達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。為了突出職業(yè)能力的培養(yǎng)，應(yīng)將專業(yè)能力、方法能力和社會(huì)能力作為核心，從適宜職業(yè)能力考量的知識(shí)、能力和素質(zhì)三個(gè)維度建立課程目標(biāo)。［4］知識(shí)是人們?cè)谏鐣?huì)實(shí)踐中所獲得的認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的總和，能力是能勝任某項(xiàng)任務(wù)的主觀條件，素質(zhì)即素養(yǎng)、人格上的性質(zhì)特點(diǎn)。知識(shí)的獲得是為能力的提升服務(wù)的，而素質(zhì)是在知識(shí)和能力之外完成某項(xiàng)活動(dòng)所必需的基本條件。

（一）知識(shí)目標(biāo)

“中藥制劑分析技術(shù)”課程的知識(shí)目標(biāo)以服務(wù)于能力目標(biāo)的“必需、夠用”為標(biāo)準(zhǔn)，以“了解、理解、掌握”為層次，結(jié)合中藥檢驗(yàn)工（高級(jí)）國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基礎(chǔ)知識(shí)的要求而建立（見(jiàn)表1）。

（二）能力目標(biāo)

“中藥制劑分析技術(shù)”課程的能力目標(biāo)以滿足質(zhì)檢崗位要求為標(biāo)準(zhǔn)，以“會(huì)、能”為層次，結(jié)合中藥檢驗(yàn)工（高級(jí)）國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作技能的要求而建立。包括中藥制劑鑒別、檢查、含量測(cè)定相關(guān)的儀器使用，藥品標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確查閱，各種中藥劑型分析的合理思路、規(guī)范方法和科學(xué)步驟，以及分析結(jié)果的正確判斷（見(jiàn)表2）。

（三）素質(zhì)目標(biāo)

“中藥制劑分析技術(shù)”課程的素質(zhì)目標(biāo)以滿足質(zhì)檢崗位要求為標(biāo)準(zhǔn)，以“獨(dú)立、協(xié)作、開(kāi)拓、組織、計(jì)劃”為層次，結(jié)合中藥檢驗(yàn)工（高級(jí)）國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)職業(yè)道德的要求而建立。包括吃苦耐勞、虛心學(xué)習(xí)、熱愛(ài)思考、勤于動(dòng)手等職業(yè)素養(yǎng)的養(yǎng)成，認(rèn)真細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的藥品質(zhì)檢崗位職業(yè)習(xí)慣的養(yǎng)成，質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)、環(huán)保意識(shí)和健康意識(shí)的形成，團(tuán)隊(duì)協(xié)作觀念和互助精神的形成，探索、創(chuàng)新、創(chuàng)優(yōu)意識(shí)的養(yǎng)成等。

四、以職業(yè)能力培養(yǎng)為主線編排課程內(nèi)容

課程內(nèi)容編排是課程標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容，是設(shè)計(jì)思路的集中反映，是課程目標(biāo)落實(shí)的“土壤”。為了將職業(yè)能力的培養(yǎng)貫穿其中，“中藥制劑分析技術(shù)”課程采取了項(xiàng)目引導(dǎo)下的任務(wù)驅(qū)動(dòng)課程模式（見(jiàn)圖1），編排格式見(jiàn)表3。

五、以職業(yè)能力培養(yǎng)為要求提出實(shí)施建議

課程標(biāo)準(zhǔn)是為課程實(shí)施提供原則性指導(dǎo)的規(guī)范性文本。為了有效運(yùn)用課程標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到預(yù)期的課程目標(biāo)和應(yīng)有的教學(xué)效果，需要給予務(wù)實(shí)的實(shí)施建議，實(shí)施建議中應(yīng)主要包括教學(xué)實(shí)施、教學(xué)評(píng)價(jià)、教學(xué)條件、教材選編、資源開(kāi)發(fā)等內(nèi)容。

（一）教學(xué)實(shí)施

教學(xué)實(shí)施是課程標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的核心環(huán)節(jié)，是達(dá)成課程目標(biāo)的重要手段。為了將職業(yè)能力培養(yǎng)貫穿于教學(xué)過(guò)程，需要制定合理的教學(xué)策略（包括教學(xué)思想、方法模式、技術(shù)手段等內(nèi)容）?！爸兴幹苿┓治黾夹g(shù)”課程宜采用“理實(shí)一體化”教學(xué)模式，將理論與實(shí)踐教學(xué)緊密結(jié)合，從而在培養(yǎng)學(xué)生中藥制劑檢驗(yàn)技能的同時(shí)，使其習(xí)得基本知識(shí)和學(xué)習(xí)方法。教師在教學(xué)過(guò)程中，可運(yùn)用“教、學(xué)、做”一體化的教學(xué)方法，堅(jiān)持“做中學(xué)、做中教”，以提高教學(xué)的效率和效果。

（二）教學(xué)評(píng)價(jià)

教學(xué)評(píng)價(jià)反映教學(xué)實(shí)施的效果，衡量課程目標(biāo)達(dá)成的程度，而教學(xué)評(píng)價(jià)的方式和方法又直接影響教學(xué)效果的評(píng)價(jià)和反饋。因此，教學(xué)評(píng)價(jià)的方式要多元化和精細(xì)化。為了全面反映職業(yè)能力培養(yǎng)的效果，“中藥制劑分析技術(shù)”課程宜采用“五結(jié)合”的教學(xué)評(píng)價(jià)方法，即過(guò)程與結(jié)果、理論與技能、定量與定性、常規(guī)考核與技能競(jìng)賽、技能鑒定與企業(yè)評(píng)判相結(jié)合；并引入精細(xì)化評(píng)價(jià)方法，對(duì)儀器操作、藥品檢驗(yàn)、問(wèn)題回答、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、實(shí)驗(yàn)態(tài)度、安全意識(shí)、學(xué)習(xí)精神、課堂出勤率等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而綜合反映教學(xué)的質(zhì)量和效果。

（三）教學(xué)條件

教學(xué)條件是實(shí)施課程標(biāo)準(zhǔn)的保障，是提高教學(xué)質(zhì)量的關(guān)鍵，教學(xué)條件主要包括專業(yè)教師配備和實(shí)訓(xùn)裝備配置等內(nèi)容。專業(yè)教師的數(shù)量、資質(zhì)和能力是考量師資情況的重要指標(biāo)。“中藥制劑分析技術(shù)”課程根據(jù)質(zhì)檢崗位能力培養(yǎng)及課時(shí)量的要求，需要配備專任教師和專職實(shí)驗(yàn)員各1名。要求教師具有中藥制劑分析及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，講師以上職稱，具有扎實(shí)的中藥制劑檢驗(yàn)理論知識(shí)和熟練的藥品質(zhì)檢儀器操作技能，具體從事過(guò)中藥制劑檢驗(yàn)工作，并擁有中藥分析工（高級(jí)）職業(yè)資格證書(shū)或主管藥師、工程師以上專業(yè)職稱。實(shí)訓(xùn)裝備配置主要包括實(shí)驗(yàn)設(shè)施的數(shù)量和面積、實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器的種類和數(shù)量等內(nèi)容。“中藥制劑分析技術(shù)”課程宜按每班48名學(xué)生配置實(shí)訓(xùn)室1間，該實(shí)訓(xùn)室應(yīng)具備理實(shí)一體化教學(xué)功能，并配有獨(dú)立的電子天平室、紫外—可見(jiàn)分光光度計(jì)室、高效液相色譜儀室和氣相色譜儀室，教學(xué)時(shí)分為16個(gè)小組執(zhí)行工作任務(wù)，普通儀器按每組1套進(jìn)行配備，要求能滿足中藥制劑檢驗(yàn)崗位職業(yè)能力的培養(yǎng)。

（四）教材選編

教材是課程標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的載體，教材質(zhì)量的高低將直接影響教學(xué)效果和課程目標(biāo)。因此，宜選用國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材?！爸兴幹苿┓治黾夹g(shù)”課程可選擇人民衛(wèi)生出版社出版的全國(guó)高職高專藥品類專業(yè)規(guī)劃教材《中藥制劑檢測(cè)技術(shù)》，或中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的全國(guó)醫(yī)藥高等職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材《中藥制劑檢測(cè)技術(shù)》等；也可根據(jù)課標(biāo)要求及實(shí)際教學(xué)條件，在教學(xué)過(guò)程中對(duì)教材內(nèi)容進(jìn)行選擇性整合，編寫(xiě)適合教學(xué)實(shí)際需要的校本教材。

（五）資源開(kāi)發(fā)

課程資源是教材的有益補(bǔ)充，充足的課程資源能大大提高教學(xué)效果。因此，在教材選編的基礎(chǔ)上，還可進(jìn)行教學(xué)參考書(shū)和數(shù)字資源的開(kāi)發(fā)。為了培養(yǎng)QC和QA崗位能力，“中藥制劑分析技術(shù)”課程可編寫(xiě)《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)儀器操作實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)》、《中藥制劑檢驗(yàn)綜合實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)》、《中藥分析工（高級(jí)）鑒定題庫(kù)》等教學(xué)參考書(shū)；還可結(jié)合實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)條件，制作設(shè)備、儀器操作和項(xiàng)目檢測(cè)的視頻，以供學(xué)生觀看、模仿和評(píng)價(jià)。

參考文獻(xiàn)：

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［2］肖永剛，李明華.電子電工專業(yè)教學(xué)中學(xué)生職業(yè)能力的培養(yǎng)［J］.中國(guó)職業(yè)技術(shù)教育，2010（35）：7-9.

［3］龐世俊，姜廣坤，王慶江.“能力本位”教育理念對(duì)職業(yè)教育的理論意義與實(shí)踐啟示［J］.中國(guó)大學(xué)教學(xué)，2010（10）：23-25.

醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文第3篇

1.1內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)因素

就西藥制劑的用藥原理來(lái)說(shuō)，每種西藥制劑都具有不同的藥用原理，每種西藥制劑之間都或多或少的存在一定的相克問(wèn)題，西藥制劑之間具有相沖性，這就是西藥制劑的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)。雖然，很多的人都明白西藥制劑之間存在這種相克性和相沖性的風(fēng)險(xiǎn)因素，但是這種風(fēng)險(xiǎn)因素也是不可避免的，這種因素是西藥制劑本身所具有的，無(wú)法從根本上消除這種風(fēng)險(xiǎn)。因此，在臨床西藥制劑質(zhì)量管理中，主要是采取有效的措施將這種風(fēng)險(xiǎn)性降到最低，實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，來(lái)保障西藥制劑的質(zhì)量，從而保障西藥制劑使用的安全。同時(shí)，臨床上應(yīng)用西藥制劑時(shí)，應(yīng)該通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，要確保臨床醫(yī)生與藥房人員充分溝通，使之充分了解藥物的適應(yīng)證與禁忌證，使得臨床應(yīng)用時(shí)盡可能的確保藥物不良作用達(dá)到最小，而治療作用達(dá)到最大。

1.2外在風(fēng)險(xiǎn)因素

外在風(fēng)險(xiǎn)因素表現(xiàn)在很多方面，可以說(shuō)外在風(fēng)險(xiǎn)因素是影響西藥制劑質(zhì)量的主要方面，因此，要注重對(duì)外在風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行有效的分析，從而保障西藥制劑的應(yīng)用質(zhì)量。而外在的風(fēng)險(xiǎn)因素主要包括以下幾個(gè)方面：首先是設(shè)計(jì)中存在的不合理問(wèn)題。就我國(guó)目前各大中醫(yī)院的西藥制劑室來(lái)說(shuō)，其在設(shè)計(jì)上都存在不合理的問(wèn)題。很多的西藥制劑室在規(guī)格上并不符合使用的要求，針對(duì)西藥制劑室的布局來(lái)說(shuō)，其在工藝、功能以及總體的布局上都存在嚴(yán)重的偏差，而且其在設(shè)計(jì)的過(guò)程中，都沒(méi)有嚴(yán)格的按照相關(guān)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，這就使得西藥制劑室的整體建設(shè)并不能夠滿足使用的要求，這樣就會(huì)為西藥制劑的質(zhì)量管理帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響到西藥制劑的研究質(zhì)量。其次，我國(guó)的西藥制劑普遍存在標(biāo)準(zhǔn)不同意的問(wèn)題。國(guó)家對(duì)西藥制劑生產(chǎn)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》等一系列的規(guī)范。但是相同的西藥制劑，其制備工藝、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等都不相同，因此這些規(guī)范中也存在著西藥制劑相同，但是標(biāo)準(zhǔn)不同。再次，管理不規(guī)范。目前國(guó)內(nèi)對(duì)于西藥制劑的管理所遵循的規(guī)范是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，然而從實(shí)踐來(lái)看，各個(gè)級(jí)別的醫(yī)院對(duì)于此規(guī)范的理解程度不一、執(zhí)行力度不同，存在著諸多問(wèn)題，如：關(guān)鍵工作制度缺失、配制時(shí)操作規(guī)范不嚴(yán)謹(jǐn)、配制記錄不及時(shí)、留樣觀察執(zhí)行不徹底、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不按時(shí)、稱量器具定期檢定記錄不完善甚至是缺失等。然后，技術(shù)力量薄弱。西藥制劑專業(yè)人員缺乏是國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院藥劑科普遍存在的問(wèn)題，同時(shí)現(xiàn)實(shí)反應(yīng)出的問(wèn)題多樣，如:藥劑人員配制技能較差，缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)，專業(yè)培訓(xùn)與進(jìn)修不充分，學(xué)術(shù)間的溝通交流機(jī)會(huì)少。最后，生產(chǎn)設(shè)備較為落后。西藥制劑質(zhì)量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、穩(wěn)定、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備。醫(yī)院西藥制劑普遍存在著但是數(shù)量偏小，故通過(guò)規(guī)?；淖詣?dòng)化藥物生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)的可能性極小。

2風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)施

2.1遵守質(zhì)量控制各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

要想有效的保障西藥制劑的質(zhì)量，高效的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理制度，就需要我國(guó)的各大醫(yī)院以及各項(xiàng)衛(wèi)生組織機(jī)構(gòu)能夠嚴(yán)格的按照相關(guān)的西藥制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來(lái)降低西藥制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并且要積極向同行業(yè)先進(jìn)者進(jìn)行學(xué)習(xí)，提高自身的風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量，完善風(fēng)險(xiǎn)管理制度。要全面、及時(shí)的了解國(guó)家相關(guān)醫(yī)藥政策的變化，根據(jù)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行西藥制劑的研究，對(duì)于國(guó)外西藥制劑的研究過(guò)程進(jìn)行跟蹤了解，將其融合到我國(guó)的西藥制劑研究中，從而提高我國(guó)西藥制劑的研究質(zhì)量，以保障我國(guó)西藥制劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度可以順利的實(shí)施。

2.2制定規(guī)范化的綜合管理體系

我國(guó)相繼出臺(tái)了多部有關(guān)藥品制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的條例，在進(jìn)行西藥制劑研究和生產(chǎn)的過(guò)程中，一定要嚴(yán)格按照相關(guān)的藥品制劑質(zhì)量管理體系來(lái)對(duì)藥品質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的評(píng)估，從而保障西藥制劑研究的質(zhì)量。一般來(lái)說(shuō)，在對(duì)西藥制劑進(jìn)行配置的過(guò)程中，也會(huì)因?yàn)楦鞣N因素的影響而影響到西藥制劑的質(zhì)量，這些風(fēng)險(xiǎn)因素會(huì)使得西藥制劑的安全性降低，因此，需要建立相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)西藥制劑研究過(guò)程中的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行有效的處理，對(duì)于出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素較多的衛(wèi)生崗位要注意實(shí)施崗位責(zé)任制度，從而降低崗位風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，要嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，把職責(zé)落實(shí)到實(shí)處，形成嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，進(jìn)而能保證質(zhì)量水平的穩(wěn)定，減少質(zhì)量隱患。

2.3提高制劑人員的技術(shù)水平

提高西藥制劑人員的技術(shù)水平是提高西藥制劑的質(zhì)量水平的關(guān)鍵所在。醫(yī)院藥劑科要通過(guò)進(jìn)修學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流、輪訓(xùn)培養(yǎng)、在崗培養(yǎng)等多種方式來(lái)提高制劑人員的業(yè)務(wù)水平。要使得制劑人員專業(yè)知識(shí)能得到不斷強(qiáng)化和更新，進(jìn)而能使其主動(dòng)實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。藥房人員能有效辨別西藥制劑潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并能及時(shí)處理，顯著降低發(fā)生的事故及差錯(cuò)的幾率，確保西藥制劑的質(zhì)量管理監(jiān)控。

3結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文第4篇

沈陽(yáng)市骨科醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽(yáng) 110044

[摘要] 醫(yī)院制劑是制藥產(chǎn)業(yè)不發(fā)達(dá)時(shí)代的特殊產(chǎn)物，在藥品短缺時(shí)期，醫(yī)院制劑為保障臨床的用藥需求做出了重要貢獻(xiàn)。但隨著制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院制劑的弊端逐漸地顯現(xiàn)出來(lái)。面對(duì)現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)院制劑生存艱難。在生產(chǎn)條件、科研環(huán)境、人員素質(zhì)都沒(méi)有優(yōu)勢(shì)的情況下，醫(yī)院制劑的發(fā)展更加困難。本文將重點(diǎn)分析醫(yī)院制劑在生存和發(fā)展中的困難，及提出相應(yīng)的發(fā)展對(duì)策。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)院制劑；制藥產(chǎn)業(yè)；發(fā)展對(duì)策

[中圖分類號(hào)] R943　[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A　[文章編號(hào)] 1672-5654（2015）01（b）-0048-02

醫(yī)院制劑為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了重要貢獻(xiàn)，但由于軟硬件和銷售使用范圍等政策的嚴(yán)格限制，使醫(yī)院制劑長(zhǎng)期得不到發(fā)展。就目前情況看，醫(yī)院制劑室數(shù)量在不斷地減少，生產(chǎn)規(guī)模和使用范圍在不斷減少，劑型、品種在不斷減少。面對(duì)現(xiàn)代化醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)院制劑缺乏直接對(duì)抗能力。但醫(yī)院制劑也有自己的特色和優(yōu)勢(shì)，如何發(fā)揮這些特色和優(yōu)勢(shì)，是醫(yī)院制劑生存和發(fā)展的關(guān)鍵。產(chǎn)業(yè)政策的支持也非常重要。

1 醫(yī)院制劑現(xiàn)狀

1.1生產(chǎn)條件

醫(yī)院制劑室大部分都在醫(yī)院內(nèi)部，外部發(fā)展空間不僅有限，而且很難符合現(xiàn)代制劑生產(chǎn)的環(huán)境要求；由于歷史原因，制劑室內(nèi)部空間有限，很難對(duì)制劑品種進(jìn)行工藝改造和升級(jí)，設(shè)備的升級(jí)換代都困難。很多制劑室內(nèi)部生產(chǎn)空間潔凈區(qū)也就幾百平米，設(shè)備有的使用超過(guò)幾十年。生產(chǎn)條件落后，產(chǎn)能低下，改造空間有限幾乎是所有醫(yī)院制劑室的共同特征。

1.2 科研環(huán)境

制藥產(chǎn)業(yè)是知識(shí)密集型和資金密集型產(chǎn)業(yè)，制劑產(chǎn)品要想有競(jìng)爭(zhēng)力就得不停的更新?lián)Q代，這需要大量的人力和資金的投入。而一般的醫(yī)藥制劑室很少有專職的科研人員科研投入也少之又少，科研設(shè)備缺乏，很難形成高水平的科研能力。

1.3 人員素質(zhì)

醫(yī)藥制劑室的大部分都是老職工，都不是制藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的藥學(xué)教育，人員素質(zhì)普遍不高。新畢業(yè)的年輕職工，也由于醫(yī)藥制劑室相對(duì)閉塞，同行業(yè)的其他企業(yè)、院校交流不多，職業(yè)素質(zhì)很難再提升。

1.4 制劑產(chǎn)品定價(jià)能力弱

醫(yī)藥市場(chǎng)是一個(gè)信息不對(duì)稱的市場(chǎng)，目前醫(yī)院仍壟斷著藥品零售市場(chǎng)，為避免醫(yī)院憑借壟斷地位獲得超額利潤(rùn)，加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，國(guó)家對(duì)制劑的利潤(rùn)水平加以限制。國(guó)家現(xiàn)行藥品價(jià)格政策規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑零售價(jià)格按“保本微利”原則制定，其零售價(jià)的成本利潤(rùn)率最高不超過(guò)5％[1]。由于以上的規(guī)定，醫(yī)藥制劑的售價(jià)都比較低，利潤(rùn)非常微薄，而目前的生產(chǎn)成本又不斷上漲，很多醫(yī)院制劑品種都是負(fù)利潤(rùn)銷售。

2 醫(yī)院制劑的發(fā)展對(duì)策

2.1發(fā)展醫(yī)院制劑孵化器生產(chǎn)企業(yè)

2011年3月新版的GMP開(kāi)始實(shí)施，從新版的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)軟硬件要求都有較大的提高，而醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理規(guī)范（GPP）又參照GMP執(zhí)行。目前絕大多數(shù)醫(yī)院制劑室都很難通過(guò)新版的GMP驗(yàn)證，如按新GMP標(biāo)準(zhǔn)建立制劑室，投資太大，這對(duì)許多醫(yī)院而言是難以承受的。有鑒于此，可由政府牽頭，由各家醫(yī)院共同出資成立醫(yī)院制劑孵化器生產(chǎn)企業(yè)，或直接由政府出資建立孵化器企業(yè)，再租借給各家醫(yī)院。企業(yè)完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，各家醫(yī)院制劑在孵化器企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一生產(chǎn)，統(tǒng)一管理，統(tǒng)一檢驗(yàn)，做到資源最大化利用。這是最有效的解決醫(yī)院制劑生產(chǎn)條件問(wèn)題，保證了醫(yī)院制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，又為醫(yī)院節(jié)省了大量資金，同時(shí)也為政府部門的監(jiān)管提供了方便。

2.2 擴(kuò)大醫(yī)院制劑的銷售網(wǎng)絡(luò)

醫(yī)院制劑目前只限定在醫(yī)院本身和協(xié)作醫(yī)療單位內(nèi)部使用，醫(yī)院本身用量有現(xiàn)，協(xié)作醫(yī)療單位多是小醫(yī)院或縣區(qū)級(jí)醫(yī)院，使用量會(huì)更少。這就會(huì)使大部分醫(yī)院制劑的產(chǎn)量不大，失去規(guī)模效益的優(yōu)勢(shì)，難以發(fā)展壯大。國(guó)家應(yīng)該建立優(yōu)良醫(yī)院制劑目錄，挑選臨床使用悠久、有特色、質(zhì)量好、用量大的醫(yī)院制劑在小范圍內(nèi)（市級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間逐步使用。這樣不僅會(huì)擴(kuò)大醫(yī)院制劑的產(chǎn)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，也會(huì)滿足其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求，取得良好的社會(huì)效益[2]。

2.3 提高醫(yī)院制劑的科技含量

建立一支高效的科研團(tuán)隊(duì)，不斷地提高產(chǎn)品的科技含量是醫(yī)院制劑發(fā)展的重要途徑。很多醫(yī)院制劑品種都未曾做過(guò)科研，既沒(méi)有臨床前研究的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，也沒(méi)有臨床后研究的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，甚至連生產(chǎn)工藝中都缺乏精確的控制參數(shù)[3]。制劑的質(zhì)量完全靠以往的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)來(lái)判定，臨床使用也是靠多年的使用經(jīng)驗(yàn)積累出來(lái)的，這樣的產(chǎn)品再好也很難有說(shuō)服力。劑型的落后是醫(yī)院制劑的另外一大弊端，醫(yī)院制劑能夠在歷次藥品再注冊(cè)中保留下來(lái)的，大部分都是外用或口服的劑型，這其中中藥占了很大比例。在藥劑學(xué)高速發(fā)展的今天，緩釋、控釋、磁向、靶向制劑各等新劑型不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹顯得非常落伍。醫(yī)院制劑室只有通過(guò)不斷的科研才能解決以上的問(wèn)題，只有用科學(xué)的數(shù)據(jù)才能保障醫(yī)院制劑生產(chǎn)和使用的穩(wěn)定、安全和有效，高技術(shù)才能使醫(yī)院制劑穩(wěn)定發(fā)展[4]。

2.4 提高人員素質(zhì)

醫(yī)院制劑室的員工與藥品生產(chǎn)企業(yè)員工生產(chǎn)技能差距較大，這是醫(yī)院制劑室的普遍現(xiàn)象，其原因有多方面。應(yīng)該說(shuō)，提高人員素質(zhì)是提高醫(yī)院制劑質(zhì)量的最有效和便捷的環(huán)節(jié)，也是相對(duì)容易做到的。醫(yī)院制劑室應(yīng)該加強(qiáng)這方面的教育、學(xué)習(xí)和交流，不斷提高人員的素質(zhì)。

2.5 政府的政策支持

醫(yī)院制劑的最理想情況就是獲得國(guó)家藥品準(zhǔn)字號(hào)，但新藥的申報(bào)費(fèi)用過(guò)高，時(shí)間周期太長(zhǎng)，醫(yī)院很難承受。醫(yī)院制劑的有效性和安全性都在臨床上得到了驗(yàn)證，在新藥注冊(cè)管理辦法中可以考慮適當(dāng)降低要求。另外，政府在產(chǎn)業(yè)政策中可以適當(dāng)扶持，特殊療效的秘方醫(yī)院制劑，可以給于一定的溢價(jià)空間[5]。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院制劑總體現(xiàn)狀并不樂(lè)觀，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，產(chǎn)業(yè)萎縮是必然。但少數(shù)醫(yī)院制劑一定會(huì)抓住歷史機(jī)遇，利用現(xiàn)代的制藥技術(shù)和現(xiàn)代企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合自己的特色發(fā)展壯大。

[

參考文獻(xiàn)]

[1]杜瑋.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定價(jià)原則與方法[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2012(6)：11.

[2]吳永佩,顏青.試論我國(guó)醫(yī)院制劑今后的走向[J].中國(guó)醫(yī)院,2013,7（2）：51.

[3]任貽軍,高逢喜.醫(yī)院制劑的存在與未來(lái)的發(fā)展[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2008,(4)：362-364.

[4]斯俊英.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及對(duì)未來(lái)發(fā)展的思考[J].海峽藥學(xué),2011(3):222-223.

醫(yī)藥制劑行業(yè)研究范文第5篇

關(guān)鍵詞：中藥制劑工程設(shè)備；PAT技術(shù)；NIR在線分析技術(shù)；自動(dòng)控制；研究方向

現(xiàn)代社會(huì)，隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高，人們對(duì)于健康問(wèn)題越來(lái)越重視，而在保健身體方面，很多人使用的是天然的藥物，特別是在日本和韓國(guó)，傳統(tǒng)的醫(yī)藥工業(yè)大國(guó)開(kāi)始著手研究現(xiàn)代的中藥提取技術(shù)，并采用科學(xué)的技術(shù)，將中藥的使用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)，西方一些國(guó)家的中草藥發(fā)展技術(shù)也有著迅速的發(fā)展，特別是90年代以來(lái)，增長(zhǎng)的比例逐漸加快。因此，做好中草藥的提取技術(shù)和控制技術(shù)，是世界醫(yī)學(xué)普遍關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題。

1 中藥制劑裝備自動(dòng)化及在線監(jiān)控現(xiàn)狀

1.1 原料藥設(shè)備

所謂中藥自動(dòng)化設(shè)備技術(shù)是指利用高科技的手段，提取動(dòng)植物和礦物總的有機(jī)成分的一種機(jī)器設(shè)備，這種機(jī)器設(shè)備的技術(shù)方法有提取、分離、過(guò)濾、干燥等各個(gè)程序，每個(gè)程序都需要專業(yè)的人士進(jìn)行處理，保證其有效性。而在中藥原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中，提取物一般是采用多功能的提取罐進(jìn)行的，也可以采用三效的濃縮機(jī)或是干燥機(jī)來(lái)進(jìn)行操作。中藥中的提取物分離過(guò)程和裝備要求具有更高的科技水平，生產(chǎn)的過(guò)程需要手動(dòng)控制，以免造成失穩(wěn)現(xiàn)象，在藥品質(zhì)量的檢測(cè)方面要做到細(xì)致入微，單元的裝備主要是流水線的生產(chǎn)過(guò)程，周期長(zhǎng)，成本高，因此，實(shí)現(xiàn)高技術(shù)水平的藥物提取工程是當(dāng)今工作的重點(diǎn)。

1.2 固體制劑設(shè)備

我國(guó)國(guó)內(nèi)的重要企業(yè)一般制造的是固體的制劑，這種固體制劑設(shè)備大多數(shù)是單機(jī)操作，通過(guò)粉碎機(jī)和分離機(jī)的共同運(yùn)轉(zhuǎn)，保證基本的藥品生產(chǎn)流程。而在藥物生產(chǎn)的過(guò)程中，采用的是人工的方法，這種國(guó)內(nèi)的設(shè)備不僅速度慢，而且質(zhì)量難以保證，在質(zhì)量的監(jiān)督控制方面也有所不足，和發(fā)達(dá)國(guó)家有一定的差距，這是現(xiàn)階段應(yīng)該改進(jìn)的方面。

1.3 液體制劑設(shè)備

國(guó)內(nèi)對(duì)于中藥液體制劑的配料和過(guò)濾過(guò)程十分重視，采用一定規(guī)格的配料罐和過(guò)濾其進(jìn)行配料和過(guò)濾，同時(shí)在質(zhì)量的檢測(cè)方面有固定的檢測(cè)設(shè)備。一般的注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備的自動(dòng)化程度較高，先進(jìn)的技術(shù)發(fā)展直接關(guān)系著生產(chǎn)藥品的穩(wěn)定性，是優(yōu)良的制藥裝備。比如我國(guó)某處生產(chǎn)注射劑的生產(chǎn)線采用的是來(lái)自德國(guó)公司的檢測(cè)設(shè)備，整體的檢測(cè)過(guò)程自動(dòng)化程度高，穩(wěn)定性能好，可追溯性明顯不同，為該廠的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和研制提供了保障。

2 在線監(jiān)控技術(shù)與制藥裝備自動(dòng)化

國(guó)外的一些發(fā)達(dá)國(guó)家在制藥設(shè)備方面重視化程度高，特別是對(duì)于設(shè)備的自動(dòng)化和控制化水平，具有完備的在線控制功能。而在線控制功能設(shè)備可以有效的對(duì)信息進(jìn)行分析和處理，保證其連線的準(zhǔn)確性。這些先進(jìn)的制藥設(shè)備可以做到隨機(jī)控制，實(shí)時(shí)分析，自動(dòng)報(bào)警的功能，也可以在線檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量，這些技術(shù)都是我國(guó)現(xiàn)階段需要提高和發(fā)展的重要方向。

2.1 PAT 技術(shù)

制藥生產(chǎn)過(guò)程中每一項(xiàng)單元操作工藝參數(shù)的變化都會(huì)影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量。國(guó)內(nèi)中藥制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺乏有效的過(guò)程檢測(cè)手段，大多只能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定過(guò)程是否完成。如混合、干燥、提取、分離純化等都未能實(shí)現(xiàn)在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，成為藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的盲點(diǎn)。隨著cGMP的深入實(shí)施、科技技術(shù)水平的發(fā)展，在線監(jiān)測(cè)技術(shù)將在制藥生產(chǎn)過(guò)程中占有重要地位。在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)可近似地定義為PAT（ProcessAnalytical Technology）過(guò)程分析技術(shù)。PAT過(guò)程分析技術(shù)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的研究較多，在制藥行業(yè)中的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。

2.2 PAT技術(shù)中的熱點(diǎn)――近紅外（NIR）光譜分析技術(shù)

近紅外光譜在線分析技術(shù)在制藥工程中的應(yīng)用研究成為熱點(diǎn)，以下對(duì)其做簡(jiǎn)單介紹。在線近紅外光譜分析技術(shù)由硬件、分析軟件和分析模型3部分組成。

2.2.1 硬件

近紅外光譜在線分析技術(shù)的硬件組成主要有光譜儀、取樣系統(tǒng)、測(cè)樣裝置、樣品預(yù)處理系統(tǒng)等部分。在實(shí)際應(yīng)用中，還應(yīng)有防爆系統(tǒng)、界外樣品抓樣系統(tǒng)等。其中：（1）光譜儀是整個(gè)在線分析系統(tǒng)的心臟。通常按需要綜合評(píng)價(jià)儀器的各種性能，以穩(wěn)定性、波長(zhǎng)范圍、分辨率、采集時(shí)間、信噪比等指標(biāo)來(lái)選擇儀器。（2）用于液體分析時(shí)，采用泵抽采樣、壓差引樣或定位直接取樣測(cè)量；用于固體樣品分析時(shí)，采用漫反射定位直接測(cè)量。（3）固體樣品分析時(shí)，一般無(wú)需預(yù)處理工作。

2.2.2 分析軟件

在線近紅外光譜分析系統(tǒng)的軟件需具有光譜實(shí)時(shí)采集、化學(xué)計(jì)量學(xué)光譜分析定量定性模型的建立、待測(cè)樣品類型及模型界外樣品的判斷、樣品性質(zhì)或組成的定量計(jì)算等功能。此外，還應(yīng)包括數(shù)據(jù)與信息顯示功能、數(shù)據(jù)管理功能、通訊功能、故障診斷與安全功能、監(jiān)控功能、網(wǎng)絡(luò)化功能。

2.3 PAT 技術(shù)和制藥裝備自動(dòng)化的關(guān)系

PAT技術(shù)被定義為一種可以通過(guò)測(cè)定關(guān)鍵性的過(guò)程參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)來(lái)設(shè)計(jì)、分析、控制藥品生產(chǎn)過(guò)程的機(jī)理和手段。通過(guò)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用PAT技術(shù)，提高對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、關(guān)鍵參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程控制，使產(chǎn)品質(zhì)量變得精確和可靠，增加產(chǎn)品最終質(zhì)量保障。

3、我國(guó)中藥醫(yī)藥自動(dòng)化及在線監(jiān)控技術(shù)的研究

探索方向結(jié)合我國(guó)中藥生產(chǎn)過(guò)程及裝備現(xiàn)狀，借鑒歐美發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)的在線監(jiān)測(cè)及控制技術(shù)和水平，以盡快實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，筆者認(rèn)為目前主要研究探索的方向?yàn)椋?/p>

（1）開(kāi)發(fā)完善的中藥提取濃縮純化成套生產(chǎn)裝置，該裝置除應(yīng)具備溫度、流量、壓力、液位、時(shí)間、加料量的控制功能、過(guò)程流程模擬顯示功能、數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)及打印功能外，還應(yīng)具備有效成分含量的在線監(jiān)測(cè)及控制功能，以確保工藝產(chǎn)品的穩(wěn)定性及可控性。

（2）研究探索PAT 技術(shù)在固體制劑過(guò)程的混合、干燥、制粒、壓片、包衣等工序中的應(yīng)用，包括分析儀器的開(kāi)發(fā)研究、過(guò)程監(jiān)測(cè)模型及分析模型的建立。

（3）開(kāi)發(fā)性能穩(wěn)定、高自控程度的液體制劑生產(chǎn)線及生產(chǎn)裝置，研究探索PAT技術(shù)在液體制劑過(guò)程中在線清洗、有效物質(zhì)含量監(jiān)測(cè)控制的技術(shù)路線及過(guò)程模型構(gòu)建，建立完備的在線質(zhì)量監(jiān)控及驗(yàn)證體系。

4、結(jié)語(yǔ)

總而言之，通過(guò)上述幾個(gè)方面的研究得知，我國(guó)的中藥制劑技術(shù)水平和發(fā)達(dá)的國(guó)家相比還有一定的差距，特別是在制藥的自動(dòng)化控制方面，急需提高。隨著時(shí)代的發(fā)展和全球化水平的提高，各種先進(jìn)的信息技術(shù)將會(huì)進(jìn)一步的共享，為我國(guó)的制藥事業(yè)發(fā)展做出指導(dǎo)和貢獻(xiàn)。我國(guó)的科技人員更要以此為契機(jī)，學(xué)習(xí)國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)，在保證基本的藥物提取過(guò)程中，為中藥事業(yè)盡綿薄之力。

參考文獻(xiàn)

[1] 陳曄.中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題及其對(duì)策[J].甘肅中醫(yī)，2007，20（7）：1～5