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為保證《行政許可法》在食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的順利實(shí)施，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)〔〕23號(hào)）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實(shí)施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)〔〕99號(hào)）要求，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保留情況予以公布。現(xiàn)行行政規(guī)章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。

一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進(jìn)行修訂的行政規(guī)章9項(xiàng)：

（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時(shí)廢止；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時(shí)廢止；

（六）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號(hào)《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止；

（七）《藥品注冊(cè)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止；

（八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止；

（九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項(xiàng)：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第4號(hào)《藥品進(jìn)口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務(wù)院相關(guān)條例后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項(xiàng)：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)《咖啡因管理規(guī)定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項(xiàng)：

國家藥品監(jiān)督管理局令第11號(hào)《戒毒藥品管理辦法》。

五、涉及非行政許可審批的行政規(guī)章，不需要修改的1項(xiàng)：

國家藥品監(jiān)督管理局令第25號(hào)《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》。