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1藥物臨床試驗質(zhì)量管理的重要性

疾病作為危害人體健康的一個重要因素，而在疾病治療過程中，藥物治療對疾病患者的健康有著重大作用，然而藥物的安全性與否直接關(guān)系到疾病治療效率，進(jìn)而影響到患者的生命健康。藥物臨床試驗作為評價藥物療效及安全性的重要工作，藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作直接關(guān)系到患者的治療。臨床試驗是新藥研究開發(fā)的必經(jīng)階段，對評價新藥的療效和安全性起著無可替代的作用，其研究資料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行新藥審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)。因此，在藥物臨床試驗中，醫(yī)院及相關(guān)部門就必須加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理，不斷提高藥物臨床試驗質(zhì)量，進(jìn)而為廣大患者的生命健康提供保障。

2加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理的措施

2.1加強設(shè)備管理

在藥物臨床試驗中，設(shè)備的應(yīng)用有著重大作用，然而設(shè)備也是影響臨床試驗質(zhì)量的一個重要因素。為了確保臨床試驗質(zhì)量，醫(yī)院就必須做好設(shè)備管理工作，對設(shè)備實現(xiàn)現(xiàn)代化管理，建立一個全面的質(zhì)量管理體系。對于一些機(jī)器容量小、電源條件差的問題，可以配置稀土增感屏進(jìn)行彌補，確保設(shè)備處于無菌狀態(tài)。

2.2加強人員的培訓(xùn)與管理

藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)的高低、文化水平都將影響到臨床試驗質(zhì)量。就目前來看，我國當(dāng)前藥物臨床試驗質(zhì)量專業(yè)管理人員比較匱乏么，缺乏責(zé)任心和責(zé)任意識，在實際工作中不能認(rèn)真對待，進(jìn)而威脅到臨床試驗質(zhì)量。為此，醫(yī)院及相關(guān)部門必須重視藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作人員的培訓(xùn)與管理，不僅要加強工作人員的專業(yè)素質(zhì)及專業(yè)知識的培養(yǎng)，同時還要不斷加強他們的責(zé)任心和責(zé)任意識，提高他們對藥物臨床試驗質(zhì)量控制的重要性的認(rèn)識。另外，醫(yī)院要定期組織學(xué)習(xí)，培訓(xùn)防護(hù)措施，將藥物臨床試驗相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)張貼出來，供工作人員閱讀，進(jìn)而減少失誤。

2.3建立統(tǒng)一的監(jiān)控系統(tǒng)

藥物臨床試驗作為一項重要的工作，藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作不僅關(guān)系到醫(yī)院的發(fā)展，同時也關(guān)系到患者的健康。為此，醫(yī)院及相關(guān)部門在藥物臨床試驗工作中就必須狠抓質(zhì)量管理工作，在藥物臨床試驗工作中建立完善的組織管理機(jī)構(gòu)，形成科學(xué)、有效的管理體制和運行機(jī)制，有利于強化試驗管理和保證試驗質(zhì)量。通過計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)操作來降低人為失誤，進(jìn)而提高試驗的準(zhǔn)確率。同時，利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)對藥物臨床試驗每一個工作環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)控，以程序化、系統(tǒng)化的管理模式來保證崗位責(zé)任制的合理落實，進(jìn)而確保臨床試驗質(zhì)量。

2.4完善管理制度

確保藥物臨床試驗質(zhì)量是我國當(dāng)代醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的一項重要內(nèi)容，藥物臨床試驗質(zhì)量工直接影響到了醫(yī)院的發(fā)展及病患的健康。為了進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療水平，促進(jìn)患者的健康，在藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作中，就必須落實各項管理制度。醫(yī)院要遵循國際公認(rèn)的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以制度來規(guī)范行為，規(guī)章制度是工作的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，制度的落實使工作質(zhì)量的保證。在藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作中，只有完善管理制度，規(guī)范操作行為，使各個環(huán)節(jié)都處于可調(diào)節(jié)、可控制范圍內(nèi)，才能確保臨床試驗質(zhì)量，進(jìn)而為患者的健康提供保障。

3結(jié)語

臨床試驗的質(zhì)量來源于試驗過程規(guī)范的管理，規(guī)范的管理有賴于健全有效的管理體制，健全有效的管理體制則基于對藥物臨床試驗工作的高度重視。目前，藥物臨床試驗工作已成為我院臨床工作的重要組成部分，在臨床科研中占有重要地位，對學(xué)科建設(shè)發(fā)展和醫(yī)療水平的提高起到了積極的促進(jìn)作用。而藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在多年臨床試驗的管理工作中逐步建立了有效的質(zhì)量控制體系，全面保證了各專業(yè)組承擔(dān)的臨床試驗項目的質(zhì)量。

作者：邢巨穎 鄭雯雯 王慧敏 張洪英 單位：吉林省腫瘤醫(yī)院