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一、管理前狀況及存在的問題

管理前狀況：①快速血糖儀使用科室及其品牌、數(shù)量情況：本社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心快速血糖儀使用科室有各服務(wù)站點(diǎn)、家床科、防?？?，共有血糖儀15臺，分別為伯樂(CareSens)、雅培(Optiunxceed)、羅氏(Active)、泰爾茂4個品牌。②操作人員及培訓(xùn)狀況：操作人員為護(hù)士、臨床醫(yī)師和公衛(wèi)醫(yī)師，均為非檢驗(yàn)專業(yè)人員，幾乎均未進(jìn)行嚴(yán)格的理論和實(shí)踐操作管理，只有血糖儀初次安裝使用前，提供儀器的經(jīng)銷商對其進(jìn)行基本的操作培訓(xùn)。③社區(qū)糖尿病患者監(jiān)測和篩查情況：目前我社區(qū)糖尿病患者2400人左右，每年＞65歲老年人進(jìn)行糖尿病篩選約1萬人次。由于便攜式血糖儀具有體積小、快速方便、操作簡單、用血量少等突出特點(diǎn)，而實(shí)驗(yàn)室血糖測定相對繁瑣，結(jié)果報告所需時間長，靜脈采血患者依從性差，便攜式血糖儀廣泛用于各服務(wù)點(diǎn)、家床科及防?？茖μ悄虿』颊叩难请S機(jī)監(jiān)測及糖尿病患者篩選。存在問題：①使用品牌較多，測定結(jié)果缺乏一致性：由于使用品牌較多，不同品牌血糖儀血糖監(jiān)測結(jié)果之間存在較大差異，與檢驗(yàn)科靜脈血生化儀檢測結(jié)果有較大偏差，操作人員對此情況無法作出合理解釋，容易發(fā)生患者對檢測結(jié)果可信度下降以及醫(yī)療糾紛。②操作人員質(zhì)量控制意識淡薄，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性很難得到保證：操作人員缺乏質(zhì)控意識，每工作日檢驗(yàn)標(biāo)本前幾乎不做室內(nèi)質(zhì)控，也不參加室間質(zhì)控，對檢測結(jié)果的影響因素、檢測過程的注意事項(xiàng)等知識了解較少，對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性心中無底，當(dāng)患者質(zhì)疑結(jié)果的準(zhǔn)確性時無法給予合理解釋。③結(jié)果報告不規(guī)范，對血糖危急值報告不了解：部分操作人員報告格式不規(guī)范，有些操作人員報告只寫數(shù)字而沒有單位(mmol/L)，沒有檢測日期和檢驗(yàn)者簽名等，對患者信息及檢測結(jié)果等無完整的記錄。對血糖出現(xiàn)＜2.2mmol/L及＞24.8mmol/L的危急值不了解，也沒有相應(yīng)的血糖危急值報告報告制度。④缺乏對儀器管理、保養(yǎng)和校正：對使用的所有血糖儀均未進(jìn)行造冊登記管理，也無儀器維護(hù)和校正記錄，有些血糖儀幾年未作校正和維護(hù)，血糖儀性能的穩(wěn)定性和正確性很難得到保證。

二、質(zhì)量管理的實(shí)施

前期質(zhì)量管理：①組織管理：首先成立了POCT血糖儀質(zhì)量管理小組，由衛(wèi)生服務(wù)中心副主任負(fù)責(zé)分管，醫(yī)務(wù)科、檢驗(yàn)科、防?？萍皬S方技術(shù)人員組成，具體檢驗(yàn)質(zhì)量管理事項(xiàng)有檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)實(shí)施，由檢驗(yàn)科建立統(tǒng)一的SOP文件，呈報中心主任批準(zhǔn)后統(tǒng)一實(shí)施。②人員培訓(xùn)：由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)廠方技術(shù)人員配合對操作人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，以理論講課和示范操作相結(jié)合。培訓(xùn)內(nèi)容：血糖檢測的應(yīng)用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性，儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件，標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖危急值、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。對采樣、儀器操作步驟進(jìn)行具體操作示范并現(xiàn)場演練，儀器的保養(yǎng)及校正，質(zhì)控品的使用和在控、失控判斷，可能發(fā)生誤差的因素及處理，檢驗(yàn)結(jié)果的報告及書寫方式，檢驗(yàn)結(jié)果和患者信息的登記和保存，檢測后醫(yī)療廢棄物的處理。培訓(xùn)完成后通過書面和實(shí)際操作考核評估給予資格認(rèn)證。③統(tǒng)一儀器品牌及質(zhì)控品：根據(jù)要求，同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。由檢驗(yàn)科指定專人負(fù)責(zé)，設(shè)備科配置同一品牌血糖儀，選用儀器配套試劑試紙條及質(zhì)控品。血糖儀必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。質(zhì)量控制管理的實(shí)施：實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范化：經(jīng)過培訓(xùn)的操作人員按操作規(guī)程操作，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。從目前血糖儀使用情況來看，大多不準(zhǔn)確的檢測結(jié)果來源于操作人員的操作技術(shù)不規(guī)范或不熟練人員。因此，熟練規(guī)范的操作是保證質(zhì)量的前提。

質(zhì)量控制程序化：①室內(nèi)質(zhì)控：建立有效的血糖儀室內(nèi)質(zhì)量控制措施。在平常工作中，檢驗(yàn)過程需要嚴(yán)格遵循操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測，并建立質(zhì)控記錄。血糖儀需用于檢測血糖時，不能直接進(jìn)行檢測，每個工作日在測定患者標(biāo)本前必須用高低值質(zhì)控品進(jìn)行測定，使用統(tǒng)一配套試劑、試紙條及質(zhì)控品，并將結(jié)果記錄于質(zhì)控表上，我們所要求的質(zhì)控記錄應(yīng)當(dāng)具備以下幾項(xiàng)內(nèi)容：測試日期、時間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果等。在控后方可檢測標(biāo)本，以確保每臺血糖儀處于良好的工作狀態(tài)，失控時應(yīng)分析原因并有具體糾正措施。在換用新批號試劑條及更換電池后均需要加測質(zhì)控品。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)督員，定期檢查和更新質(zhì)控品，確保質(zhì)控品的有效性。每月檢查各科室質(zhì)控記錄和儀器維護(hù)和保養(yǎng)情況，并用質(zhì)控品進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，對各科室的室內(nèi)質(zhì)控情況和現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評價，并將統(tǒng)計(jì)信息反饋醫(yī)務(wù)科和各科室，發(fā)現(xiàn)問題并提出整改措施。對出現(xiàn)問題的血糖儀，交由質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行檢查，找出問題所在，進(jìn)行修復(fù)之后，再進(jìn)行質(zhì)控檢驗(yàn)，確保達(dá)到最佳狀態(tài)后，再用于社區(qū)服務(wù)工作中。②室間質(zhì)控：每年2次參加上海市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評調(diào)查。確保每臺血糖儀檢測的準(zhǔn)確性，如出現(xiàn)失控時，停用更換血糖儀，并分析失控原因及做好記錄。③血糖儀的比對實(shí)驗(yàn)：血糖儀與本單位檢驗(yàn)科生化方法檢測結(jié)果的比對與評估：血糖儀檢測結(jié)果與本單位檢驗(yàn)科生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每半年1次，血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對方案參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》，使用OLMPUSAU400生化分析儀及原裝配套試劑，試劑方法學(xué)是己糖激酶法，用OLMPUS定標(biāo)液進(jìn)行定值，OLMPUS高低質(zhì)控品監(jiān)控全過程。④危急值的報告：血糖檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)＜2.2mmol/L及＞24.8mmol/L危急值時，必須及時與臨床醫(yī)生聯(lián)系，以保證及時地治療和搶救患者。操作人員對血糖的危急值都要熟知，并高度重視，如超過危急值下限或上限時，需重復(fù)檢測1次，確認(rèn)之后及時通知醫(yī)生，如果存在需求，可復(fù)檢靜脈生化血糖。填寫危急值報告，記錄內(nèi)容：檢測時間、復(fù)核時間、檢測結(jié)果、復(fù)核結(jié)果、向臨床醫(yī)生報告時間、報告接收人和檢驗(yàn)員姓名及處理過程。實(shí)施質(zhì)量管理后情況分析

三、實(shí)施質(zhì)量管理后情況分析

由檢驗(yàn)科編寫SOP文件發(fā)放至每個科室，操作人員按操作規(guī)程操作，每工作日檢測前認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)控，報告填寫規(guī)范，統(tǒng)一血糖儀品牌和質(zhì)控后，提高了各服務(wù)站點(diǎn)之間檢測結(jié)果的一致性，也減少了醫(yī)療糾紛。美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會2002年的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則指出，血糖儀的測定結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示，要求血糖儀測定值＞4.2mmol/L時，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)＜20%；血糖儀測定值＜4.2mmol/L時，差異應(yīng)＜0.83mmol/L。根據(jù)這個標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一管理前的比對，醫(yī)院15臺血糖儀有3臺不符合要求，血糖儀測定值與醫(yī)院檢驗(yàn)科之間的差異分別為28.95%、26.83%、21.43%。統(tǒng)一管理后使用同一品牌血糖儀及儀器原裝配套試劑條，對血糖儀與生化儀進(jìn)行比對試驗(yàn)和參加上海臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)控統(tǒng)計(jì)。15臺血糖儀與OLMPUSAU400生化分析儀血糖值比對，方法：按操作規(guī)程操作采末梢血1滴用血糖儀檢查測血糖，同時采靜脈血3mL0.5h內(nèi)分離血清生化儀測血糖。按以上方法每臺血糖儀測取3份標(biāo)本。血糖儀末梢血血糖測定結(jié)果與生化儀靜脈血清血糖測得值比較。參加上海市臨檢中心室間質(zhì)評，按室間質(zhì)控操作規(guī)程進(jìn)行操作，15臺血糖儀室間質(zhì)控結(jié)果。管理后各血糖儀與生化分析儀測定對照值的偏差較管理前有明顯下降，血糖儀室間質(zhì)評結(jié)果均較滿意，未出現(xiàn)結(jié)果偏差不符合要求的現(xiàn)象。因此，要提高血糖儀測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，需建立行之有效的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，落實(shí)到POCT分析前、中、后的管理中。

四、血糖儀質(zhì)量管理的臨床意義

POCT測定血糖雖有簡、快等優(yōu)點(diǎn)，但目前其測定結(jié)果準(zhǔn)確性尚有待提高。統(tǒng)一管理后血糖儀檢測質(zhì)量的提高初見成效。POCT便攜式血糖儀的管理是一個持續(xù)進(jìn)行的過程。因此，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的管理者應(yīng)將POCT便攜式血糖儀的管理納入中心質(zhì)量管理日常工作中，訂立相應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)。建立完善的機(jī)制，使得工作人員可以不斷反映血糖儀所存在的問題，并進(jìn)行及時糾正。在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心內(nèi)POCT血糖儀的質(zhì)量管理必須統(tǒng)一布署，檢驗(yàn)科、臨床科室及服務(wù)站的醫(yī)生及護(hù)士經(jīng)過分析前、中、后的質(zhì)量管理，才能確保POCT血糖儀更好地為患者服務(wù)，有效控制和預(yù)防糖尿病并發(fā)癥，因此，只有加強(qiáng)對POCT項(xiàng)目的質(zhì)量管理，使POCT工作更加規(guī)范化，才能獲得準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果，為患者帶來福音。

作者：施美芳顧紅琴單位：上海市寶山區(qū)友誼街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心