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1資料與方法

1.1資料來源

以藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字Z＋年號＋順序號”為準(zhǔn),收集生產(chǎn)日期為2012年11月－2013年11月之間大連地區(qū)醫(yī)藥市場上正在銷售使用的中成藥藥品說明書共84份,其中包含處方藥、非處方藥,涵蓋丸劑、散劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑等劑型。

1.2方法

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上通知印發(fā)的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》和《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》(國食藥監(jiān)注〔2006〕283號)及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》(國食藥監(jiān)注〔2006〕540號)等規(guī)定,對藥品說明書中核準(zhǔn)日期和修改日期、警示語、通用名稱、漢語拼音、成分、性狀、功能主治與適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)共25項內(nèi)容進(jìn)行項目標(biāo)示情況統(tǒng)計與安全性項目內(nèi)容調(diào)查分析。

2結(jié)果與分析

2.1藥品說明書項目標(biāo)示情況

將84份中成藥藥品說明書的內(nèi)容進(jìn)行分項統(tǒng)計,按照25項內(nèi)容進(jìn)行歸納,記錄每份中成藥藥品說明書的項目標(biāo)示情況,從而分項計算出標(biāo)示量和標(biāo)示率。。

2.2藥品說明書安全性

項目標(biāo)示情況本次調(diào)查分析的藥物安全性項目內(nèi)容包括中成藥藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項和藥物相互作用4項。無實質(zhì)性內(nèi)容是指在說明書中表述為“尚不明確”,或“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”,以及“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”等沒有實質(zhì)性描述內(nèi)容的情況；有實質(zhì)性內(nèi)容是指除上述表述語言外,在中成藥藥品說明書中含有具體的描述內(nèi)容的情況,如在藥品說明書注意事項中闡述了用藥治療需注意的具體內(nèi)容或者提示了有效的停藥措施等。

3分析與討論

3.1藥品說明書項目內(nèi)容不完整

本次調(diào)查結(jié)果顯示,除了核準(zhǔn)日期和修改日期、通用名稱、功能主治與適應(yīng)癥、用法用量,以及有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)在每份中成藥藥品說明書中均有標(biāo)示外,其他項目都存在缺失情況。尤其警示語、兒童用藥、老年用藥及臨床試驗,項目標(biāo)示率為0%,表明缺失情況甚為嚴(yán)重。其主要原因：一方面是由于我國《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》中在警示語、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)等項目下“如未進(jìn)行該項研究,可不列此項”的規(guī)定；另一方面也因為對成分復(fù)雜的中成藥而言,藥品生產(chǎn)企業(yè)開展以上項目的研究較為困難,難以獲得有效的結(jié)果。

3.2藥品說明書用語表述不規(guī)范

在調(diào)查的84份說明書中,有許多文字表述缺乏規(guī)范性。其不規(guī)范突出表現(xiàn)在功能主治、適應(yīng)癥與用法用量方面。在功能主治方面表現(xiàn)為術(shù)語描述專業(yè)性較強(qiáng),不利于消費者自行閱讀與理解。而且,有些說明書表述甚至將其與藥理作用相混淆。用法用量方面則表現(xiàn)為對患者年齡的描述過于寬泛,缺乏合理界定,導(dǎo)致藥品用量的大小十分懸殊,失去了實際的指導(dǎo)意義。另外,有些說明書對藥品用法的介紹過于簡單,未明確規(guī)定給藥途徑,服用時間的表達(dá)也有所欠缺,影響藥物的合理吸收等?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第5條及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》規(guī)定,說明書的文字表述應(yīng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》第6條指出,非處方藥說明書的用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費者自行判斷、選擇和使用。因此,藥品說明書的語言應(yīng)客觀、科學(xué),文字表達(dá)要簡明易懂。

3.3藥品說明書安全性

項目標(biāo)示不明安全性項目包括不良反應(yīng)、禁忌、注意事項和藥物相互作用4項,本次所調(diào)查的藥品說明書均存在標(biāo)示不明的問題。以不良反應(yīng)項目為例,《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》對不良反應(yīng)項的書寫要求規(guī)定為“應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng),并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出”。此次調(diào)查中,不良反應(yīng)項目雖標(biāo)示明確,達(dá)到58.3%,但無實質(zhì)性內(nèi)容的情況卻占35.7%,且有關(guān)提示急救措施率為0%。這表明大部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)缺乏對藥品不良反應(yīng)的研究,不能準(zhǔn)確描述不良反應(yīng)的范圍和程度。這一現(xiàn)象同樣與《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定有關(guān)。如對于不良反應(yīng),“尚不清楚有無不良反應(yīng)的,可在該項下以‘尚不明確’來表述”。這就使藥品生產(chǎn)企業(yè)對不良反應(yīng)等安全性項目不夠重視,為合理用藥帶來隱患。

3.4藥品說明書修訂不及時

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn),有些藥品說明書核準(zhǔn)日期與修訂日期陳舊,如在某企業(yè)生產(chǎn)的銀黃顆粒(甲類)的說明書中,核準(zhǔn)日期是2007年3月28日,修改日期為2009年6月25日。另一生產(chǎn)企業(yè)的情況較好,修訂日期為2011年2月22日,但也已有3年之久。這說明藥品生產(chǎn)企業(yè)不太注重藥品信息的收集與更新,不能及時將新信息加入說明書中,使中成藥用藥存在安全風(fēng)險和隱患。《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》針對中藥的特點明確規(guī)定,藥品說明書的完善、修訂及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作。實踐中,任何新藥的試驗由于科研力量或者臨床環(huán)境等有限,很難全面掌握其有效信息。因此,在中成藥品種上市后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動、積極跟蹤其安全性和有效性情況,藥品監(jiān)督管理部門亦應(yīng)對此加強(qiáng)監(jiān)管,使中成藥藥品說明書及時得到修改和補(bǔ)充。

4對策與建議

4.1全面完善法律依據(jù)

4.1.1制定單獨法律規(guī)范

當(dāng)前醫(yī)藥市場除傳統(tǒng)中成藥外,還有很多新型的中成藥品種。其說明書問題較多,很大一部分原因是受制于臨床試驗的水平,導(dǎo)致不良反應(yīng)、禁忌等事項研究不夠充分。再加上中成藥的成分組成和藥量配比通常一成不變,致使中成藥與其他類藥品存在很大差別。因此,國家有必要制定單獨的法律規(guī)范對中成藥藥品說明書進(jìn)行規(guī)定。我國現(xiàn)行有關(guān)中成藥藥品說明書規(guī)制的法律文件大多數(shù)位于規(guī)章之下,等級較低,普遍性也較弱。因此,筆者建議在制定專門規(guī)制中成藥藥品說明書的法律規(guī)范時,應(yīng)適當(dāng)提高效力等級,以部門規(guī)章為宜,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定和頒布。另外,在制定法律規(guī)范時,不僅要依靠法學(xué)專家、學(xué)者,更要組織中成藥領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家,以及中成藥生產(chǎn)企業(yè)代表等對立法草案進(jìn)行認(rèn)真研究和討論。適時向社會公眾征求意見,并且能夠根據(jù)立法進(jìn)度的要求開展不同層次的聽證會,使該法律規(guī)范充分適應(yīng)中成藥的特有性質(zhì)。這既有利于中成藥藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的遵守,以及執(zhí)法機(jī)關(guān)的執(zhí)行和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,又符合我國繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)、保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、保護(hù)人體健康的宗旨與理念。

4.1.2及時修訂滯后的法律規(guī)范

我國目前對中成藥藥品說明書進(jìn)行規(guī)范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滯后性。對此,藥品立法部門與監(jiān)管部門應(yīng)在充分了解中成藥當(dāng)前市場和用藥情況后,對這些法律文件及時進(jìn)行規(guī)范,以適應(yīng)現(xiàn)今中成藥的發(fā)展現(xiàn)狀。不僅要清理和廢止不合時宜的法律法規(guī),更要填補(bǔ)2006年相對于現(xiàn)今的立法空白與漏洞,以更好地為中成藥藥品說明書的制定與修改提供科學(xué)、有力而合理的指導(dǎo)。

4.2嚴(yán)格規(guī)范項目內(nèi)容

4.2.1提升說明書項目內(nèi)容的完整性

鑒于中成藥成分復(fù)雜,進(jìn)行不良反應(yīng)、禁忌等項目的觀察與試驗分析極具難度,《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等法律文件多次提到,如未進(jìn)行該項研究,可不列此項；尚不清楚,可在該項下以“尚不明確”表述。但這不利于保護(hù)患者的用藥安全。筆者建議適當(dāng)修改和減少此類規(guī)定,加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)對警示語、特殊人群用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)等研究,列全項目,描述出實質(zhì)性內(nèi)容,提示急救措施,為使用者提供參考依據(jù),從而實現(xiàn)中成藥藥品說明書的真正價值。

4.2.2加強(qiáng)說明書項目內(nèi)容的可讀性

由于中成藥相關(guān)現(xiàn)代研究還不完善,其藥品說明書用語難免晦澀,為患者帶來諸多不便。因此,有必要加強(qiáng)說明書的可讀性。筆者建議,相關(guān)機(jī)構(gòu)在對說明書的制定及修訂進(jìn)行審核過程中,應(yīng)加入關(guān)于中成藥藥品說明書可讀性研究的報告與分析,即要求生產(chǎn)企業(yè)在說明書的制定與修訂過程中考慮閱讀人群的實際需求,對說明書進(jìn)行可讀性研究與測試,在提交審查時一并上交可讀性證明文件,保證藥品說明書易懂、清晰、便于使用。另外,針對診療目的特殊的中成藥品種,說明書制定者還應(yīng)考慮盲人和視弱患者的用藥需求,對其進(jìn)行分類,分別采用盲文、錄音、識別標(biāo)記或其他形式制定特殊類型的中成藥藥品說明書。

4.2.3重視說明書項目內(nèi)容的科學(xué)性

作為中成藥藥品信息與特性的基本載體,藥品說明書的科學(xué)性至關(guān)重要。然而,一方面由于中成藥成分復(fù)雜,藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏對其藥理性、毒理性等科學(xué)實驗與深入分析；另一方面,因受制于我國現(xiàn)行中成藥審批體系的缺陷,難以將其成分有效標(biāo)準(zhǔn)化和量化,導(dǎo)致缺失科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范,造成中成藥藥品說明書的項目內(nèi)容科學(xué)性較低。對此,筆者建議,我國中成藥行業(yè)應(yīng)突破對中成藥研究的局限性,不斷加強(qiáng)對藥品各種特性的研究與分析,重視中成藥在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題,及時收集不良反應(yīng)信息,做好反饋工作,主動更新與修訂說明書的項目內(nèi)容,從而保障其科學(xué)性與真實性。

4.3明確制定主體職責(zé)

4.3.1及時修訂

中成藥生產(chǎn)企業(yè)不僅要做好藥品說明書的制定工作,更要做好藥品說明書的修訂工作。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、懷著高度的責(zé)任感,積極主動地保證藥品說明書內(nèi)容的科學(xué)性與完整性,建立健全中成藥信息收集與反饋機(jī)制,做好深入研究與分析工作,對說明書進(jìn)行及時的修訂。

4.3.2合理賠償

中成藥藥品說明書是中成藥生產(chǎn)企業(yè)對消費者說明義務(wù)的載體,起著充分告知與說明藥品信息的作用。若其存在問題,則構(gòu)成藥品說明缺陷,屬于產(chǎn)品質(zhì)量缺陷之一,不僅侵害了消費者的知情權(quán),也違反了買賣合同中的從給付義務(wù)。筆者建議,應(yīng)明確中成藥藥品說明書缺陷造成損害的賠償責(zé)任,使患者得到合理救濟(jì)?！端幤纷怨芾磙k法》第143條規(guī)定“申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)”,因此,賠償責(zé)任承擔(dān)主體應(yīng)當(dāng)由中成藥生產(chǎn)者擔(dān)任；但如果在核準(zhǔn)說明書時,有關(guān)部門進(jìn)行了強(qiáng)行更改,則應(yīng)當(dāng)由國家對強(qiáng)行變更的內(nèi)容承擔(dān)賠償責(zé)任。鑒于我國藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小,賠償能力較低,因此,可借鑒日本和我國臺灣地區(qū)模式,建立賠償基金,其來源可一部分由政府部門財政撥款,一部分由社會人士捐助。還可借鑒美國、德國的模式,向保險公司投保藥品說明書責(zé)任險。這不僅能很好解決賠償能力不足的問題,還規(guī)避了藥品生產(chǎn)企業(yè)的破產(chǎn)風(fēng)險。

4.3.3必要召回

藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品。我國2007年頒布了《藥品召回管理辦法》,根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級,正式確立了藥品召回制度。其規(guī)定藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容可以包括藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。因此,如果中成藥藥品說明書存在缺陷問題,不僅要及時進(jìn)行修訂,更要將該品種召回,以更好維護(hù)消費者的合法權(quán)益。筆者建議,可以將該制度與藥品損害救濟(jì)制度,以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急制度結(jié)合起來,相互配合,相互制約,提升生產(chǎn)企業(yè)召回中成藥藥品的主動性與有效性。與此同時,只要藥品說明書存在問題,即使在沒有健康危害的情況下,生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照第三級的標(biāo)準(zhǔn)制定并組織實施召回計劃,及時修訂藥品說明書,提高中成藥的用藥質(zhì)量與安全。

4.4合理強(qiáng)化監(jiān)督管理

4.4.1單獨設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)

為加強(qiáng)對中藥的監(jiān)管,我國在國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)立了中藥民族藥監(jiān)管司,其下又單獨設(shè)立了中藥民族藥處,負(fù)責(zé)組織擬訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)及研究指導(dǎo)原則、承擔(dān)中藥注冊等工作。為更好地對中成藥進(jìn)行監(jiān)管,筆者建議在中藥民族藥處下設(shè)單獨的中成藥監(jiān)管機(jī)構(gòu),開展對中成藥藥品說明書的監(jiān)管工作。與此同時,一方面應(yīng)明確監(jiān)管職責(zé),提高監(jiān)管人員的責(zé)任感,加強(qiáng)監(jiān)管人員的知識培訓(xùn),落實過錯責(zé)任追究制；另一方面,監(jiān)管機(jī)構(gòu)要合理運行行之有效的監(jiān)管方法。如在監(jiān)管中強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)見義務(wù)、說明警示義務(wù),加強(qiáng)對中成藥說明書安全性事項的重視與研究；建立中成藥藥品說明書檔案制度,對說明書進(jìn)行詳細(xì)審核,歸入相應(yīng)的檔案庫,確定監(jiān)管等級,程度不同地監(jiān)管中成藥品種；完善中成藥藥品信息收集制度,運用網(wǎng)絡(luò)、媒體、電視、電話等多種渠道,有效建立中成藥藥品說明書信息平臺等。

4.4.2合理運用社會監(jiān)督

社會監(jiān)督可以補(bǔ)充專門機(jī)構(gòu)對中成藥藥品說明書監(jiān)管的不足,因而在現(xiàn)今中成藥藥品說明書監(jiān)管的實踐中具有重要意義。首先,要善于運用輿論主體。輿論主體對中成藥藥品說明書的監(jiān)督具有及時性和廣泛性。不過,其信息來源寬泛,容易受虛假信息干擾,因此,政府監(jiān)管部門要做好信息披露與維護(hù)工作,確保信息的正確性與可靠性。其次,要提高患者的維權(quán)意識。中成藥藥品說明書是否規(guī)范與患者的生命健康息息相關(guān)。患者在使用藥物時應(yīng)重視藥品說明書的內(nèi)容,合理督促中成藥生產(chǎn)企業(yè)修訂與完善說明書,確保用藥合理、安全。最后,要積極發(fā)展中成藥行業(yè)自治組織。行業(yè)自治組織業(yè)務(wù)獨立、專業(yè)性強(qiáng)、公益性高,對藥品監(jiān)管十分重要。如果能合理運用社會監(jiān)督,使其配合政府監(jiān)管,那么,中成藥藥品說明書的規(guī)范化、科學(xué)化與法制化將步入正軌。

作者：董欣石悅單位：中國政法大學(xué)法學(xué)院中國政法大學(xué)法學(xué)院