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醫(yī)療質量安全實施方案范文第1篇

一、工作目標

堅持以人為本，貫徹以病人為中心的理念，認真履行衛(wèi)生行政部門的法定監(jiān)管職責，全面加強基層醫(yī)療機構監(jiān)管體系和制度建設，強化監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，促進基層醫(yī)療機構科學健康發(fā)展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。

二、工作范圍及主要內容

對轄區(qū)內各區(qū)屬醫(yī)療機構（含社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)衛(wèi)生服務站、診所及衛(wèi)生室、醫(yī)務室等）進行全面清理整頓，嚴格準入管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，嚴抓消毒隔離，消除醫(yī)療安全隱患和突出問題，做到縱向到底，橫向到邊，不留死角，全面提高醫(yī)療機構醫(yī)療水平和質量安全。

（一）全面清理整頓，依法加強監(jiān)管

1、對醫(yī)療機構注冊、審批、校驗管理開展全面復核清理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療機構準入管理；同時，將醫(yī)療機構相關信息與“醫(yī)療機構注冊聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)”中的醫(yī)療機構信息進行比對，進一步完善醫(yī)療機構注冊聯(lián)網(wǎng)信息數(shù)據(jù)，做到底數(shù)清楚、信息準確、動態(tài)管理。

2、根據(jù)醫(yī)療機構功能定位，結合人員、設備和技術水平，嚴格核定診療科目，明確執(zhí)業(yè)范圍?？剖疫_不到標準要求的，注銷相應診療科目；機構達不到基本標準的，依法暫停執(zhí)業(yè)，責令限期整改，經整改仍不達標的，注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

3、以虛假違法醫(yī)療廣告和群眾投訴為執(zhí)法監(jiān)管的重要線索，加大對基層醫(yī)療機構超范圍執(zhí)業(yè)、超范圍開展技術項目（手術）、出租承包科室、使用非衛(wèi)生技術人員等違法違規(guī)案件的查處力度，涉嫌犯罪的及時移送司法機關。

（二）加強制度建設，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為

1、加強對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，指導醫(yī)療機構加強基礎管理規(guī)章制度建設。落實醫(yī)療質量安全事件報告制度，健全醫(yī)療質量安全責任制。

2、完善區(qū)醫(yī)療質量管理委員會及各專業(yè)組職能，加強對轄區(qū)內各區(qū)屬醫(yī)療機構的指導與管理，落實各項醫(yī)療質量安全核心制度，嚴格按照診療常規(guī)和操作規(guī)范開展診療活動。

3、醫(yī)療衛(wèi)生技術人員要嚴格按照法律、法規(guī)及規(guī)定開展執(zhí)業(yè)活動。

4、按照有關法律法規(guī)以及病歷管理規(guī)定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。

5、遵照藥品說明書使用藥品，嚴格把握藥品適應癥、禁忌癥等。及時報告藥品不良反應信息。重點規(guī)范抗生素、激素等藥品的使用。嚴禁使用過期藥品。

（三）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故

1、加強醫(yī)療機構手術室、口腔科、消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執(zhí)行注射操作規(guī)程，做到“一人一針一管一用一消毒”。

2、規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環(huán)節(jié)管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，建立健全一次性醫(yī)療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關許可證明等文件。

3、落實醫(yī)療機構感染和傳染病報告制度，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現(xiàn)象。

4、規(guī)范醫(yī)療廢物分類收集、存放、標識，做好醫(yī)療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫(yī)療廢物交送當?shù)赜匈Y質的醫(yī)療廢物處置機構集中處置。不具備集中處置條件的地區(qū)，應制定符合當?shù)匦l(wèi)生行政部門和環(huán)保部門管理要求的醫(yī)療廢物過渡處置方案，確定醫(yī)療廢物收集、運送、處置方式和處置單位。

（四）開展醫(yī)療廣告專項整治

通過對轄區(qū)內電視、廣播、平面媒體、互聯(lián)網(wǎng)絡的醫(yī)療廣告違法情況等實施監(jiān)測，嚴厲查處違法醫(yī)療廣告行為，整頓醫(yī)療廣告市場秩序，進一步加強醫(yī)療機構監(jiān)管，建全醫(yī)療廣告監(jiān)管網(wǎng)絡，完善和落實各項醫(yī)療廣告監(jiān)管制度，建立醫(yī)療廣告規(guī)范化、制度化的長效監(jiān)管機制，創(chuàng)造安全的就醫(yī)環(huán)境，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。

三、組織實施

集中整頓工作分為工作部署、組織實施、總結評估三個階段。各階段時間安排和工作重點如下：

（一）工作部署階段（2013年5月）

我局要按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局、省廳和市衛(wèi)生局的要求，結合我區(qū)實際，制定集中整頓工作實施方案，部署集中整頓具體工作。

（二）組織實施階段（2013年6月-2013年7月）

1、貫徹落實。2013年6月底前完成轄區(qū)內醫(yī)療機構復核清理工作，并于6月15日前完成“醫(yī)療機構注冊聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)”中的信息錄入、修訂及核對復查工作。

2、督導檢查。7月底前，我局在全面復核清理的基礎上，結合2013年醫(yī)療機構年審校驗和醫(yī)療廣告專項整治行動等工作，對轄區(qū)內發(fā)證的醫(yī)療機構開展全面檢查及審核。

（三）總結評估階段（2013年8月）

針對檢查審核結果進行總結，并要求存在問題的醫(yī)療單位在規(guī)定期限內進行整改。

四、工作要求

（一）加強組織領導，強化常態(tài)監(jiān)管

各醫(yī)療機構要加強組織領導，高度重視，并開展自查工作，將發(fā)現(xiàn)的問題和隱患及時處理。局各科室及區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所要加大督促檢查力度，落實監(jiān)管責任制和責任追究制。對于不能依法履行監(jiān)管責任，導致嚴重醫(yī)療質量安全事件的，要依法追究責任。各部門要認真履行職責，進一步完善各項規(guī)章制度，按照標本兼治、綜合治理的原則，實現(xiàn)常態(tài)化、系統(tǒng)化和制度化監(jiān)管，實現(xiàn)關口前移、重心下沉。要強化與工商、環(huán)保、公安、藥監(jiān)等部門的協(xié)調配合，建立監(jiān)管長效機制。

各部門要加大對區(qū)屬醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查力度，認真貫徹實施《省醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》和《省醫(yī)療機構校驗現(xiàn)場審查管理辦法（試行）》，嚴抓日常監(jiān)管；建立醫(yī)療機構日常巡查制度，對醫(yī)療機構的巡查每年不得少于2次；要做到日常監(jiān)管與現(xiàn)場校驗相結合，宣傳培訓與教育處罰相結合，監(jiān)督檢查與指導幫扶相結合，對監(jiān)管檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法查處，重大案件及時報告，違法行為查處率100%，行政處罰務必做到實事清楚、證據(jù)充分、適用法律法規(guī)正確、程序合法、處罰適當、文書完整、準確規(guī)范，不斷提高醫(yī)療機構醫(yī)療水平和服務能力。

（二）加強教育培訓，營造輿論氛圍

醫(yī)療質量安全實施方案范文第2篇

一、組織領導

組 長：

常務副組長：

組 員：

領導小組辦公室設在院辦公室，辦公室主任由薄芃兼任

各臨床科室主任、經營主任、護士長為活動方案的具體執(zhí)行者。

二、活動范圍

本院 “三好一滿意”活動范圍：院屬所有科室。

三、重點內容

（一）服務好

1.落實便民、利民措施，優(yōu)化門診流程，簡化入、出院服務流程，推行“先診療后結算”模式，提供方便快捷服務，做到服務熱情、流程通暢。

2.做好醫(yī)患就診時的語言溝通，保證患者的私密性，減少醫(yī)療投訴，杜絕醫(yī)療糾紛。

3.做好門診、病房、患者滿意度調查。所有醫(yī)護人員以飽滿的精神狀態(tài)、優(yōu)質的服務，共同構建醫(yī)患關系和諧。出現(xiàn)醫(yī)療投訴做好患者的安撫，杜絕醫(yī)療差錯事故，推進平安醫(yī)院建設。

4.加強法制學習培訓，提高守法、用法自我保護意識，依法管理，依法行醫(yī)。

（二）質量好

1.結合北京市、西城區(qū)衛(wèi)生局“醫(yī)療質量萬里行”等有關要求，落實醫(yī)療質量和醫(yī)療安全核心制度。規(guī)范病歷書寫、保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

2.健全醫(yī)療質量管理與質量控制體系。充分發(fā)揮院專業(yè)指控小組在醫(yī)療質量控制中的管理作用，持續(xù)改進和提高醫(yī)療質量。

3.根據(jù)醫(yī)院的具體情況，逐步開展臨床路徑、護理路徑工作。

4.加強并做好本院醫(yī)療機構年檢工作。完善醫(yī)療機構、各級醫(yī)師準入和退出機制。

5.加強藥品管理和安全使用。繼續(xù)開展處方點評工作，建立健全抗菌藥物分級管理制度，杜絕濫用抗菌藥物嚴格掌握適應癥，合理使用抗菌藥物。

6.加強醫(yī)療技術和大型醫(yī)療設備的臨床管理，落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，醫(yī)務部對院內醫(yī)用設備安全使用管理進行檢查，保障醫(yī)療質量安全和患者權益。

（三）醫(yī)得好

1.積極開展職業(yè)道德培訓、“創(chuàng)先爭優(yōu)，從我做起”以多種形式和手段，對外宣傳、擴大影響，營造人人學習先進、人人爭當先進的濃厚氛圍。

2.繼續(xù)認真抓好醫(yī)德醫(yī)風考評制度，由院辦公室進一步出臺細化考評指標和考核標準，建立對醫(yī)務人員有效的獎勵和約束機制。

3.嚴肅行業(yè)紀錄查處醫(yī)療服務中的不正之風，加大對違紀行為的處罰力度，凈化社會環(huán)境。

（四）群眾滿意

1.搭建與社會溝通交流平臺，大力宣傳醫(yī)術、醫(yī)德、醫(yī)風，接受社會監(jiān)督，爭取患者和社會的理解支持。

2.積極開展醫(yī)德醫(yī)風建設做好患者滿意度調查，發(fā)現(xiàn)問題立即整改，努力讓患者和社會滿意。

3.院內各職能部門開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改。對檢查出的問題不能夠及時整改的科室，本小組有權下令懲處。

四、活動安排

（一）查找問題階段（6-7月）

領導小組要深入各科室，全面了解醫(yī)療衛(wèi)生服務和行業(yè)作風建設方面存在的問題。及時修訂和完善相關的規(guī)章制度。查找存在的問題，查處違章違紀行為。

（二）整改提高階段（8-9月）

對查出來的問題及時進行梳理，按照邊查邊改，制定整改方案，限定整改時限，落實整改責任。確保整改實效。并將整改方案、措施和效果上報西城區(qū)衛(wèi)生局。

醫(yī)療質量安全實施方案范文第3篇

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，針對我縣當前藥品安全隱患和市場中存在的突出問題，全面整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用秩序，確保人民群眾用藥安全。

二、總體目標

通過專項行動，進一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序，不斷提高藥品監(jiān)管部門依法行政能力，增強涉藥械企業(yè)的誠信自律意識，守法經營意識，全面提高合理用藥水平，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）得到有效的監(jiān)測和管理，確保人民群眾用藥安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重點”的原則，實現(xiàn)對各監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋，對存在安全隱患的重點品種、重要環(huán)節(jié)、突出問題進行重點整治。

（一）強化藥品、醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實質量管理體系。

1、組織對藥品生產企業(yè)實施《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）情況的全面檢查。按照《*市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查和等級評定辦法》，加強日常監(jiān)督檢查。以藥品生產企業(yè)關鍵崗位人員素質及質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，以近期日常檢查中問題較多的企業(yè)及管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產企業(yè)為重點檢查對象。加強對醫(yī)療機構制劑生產和調劑管理，重點檢查醫(yī)療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準文號的醫(yī)療機構制劑不得配制，嚴厲查處無證配制、不按標準配制的制劑行為。

2、加強醫(yī)療器械生產企業(yè)和高風險、特殊驗配醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管。全面實施醫(yī)療器械生產企業(yè)安全信用體系建設，以信用等級評定為抓手，進一步強化企業(yè)自律，健全長效監(jiān)管機制。規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為；對有投訴舉報、檢查中發(fā)現(xiàn)問題以及其他存在安全隱患的醫(yī)療器械企業(yè)進行重點核查，對重點監(jiān)管品種和高風險產品生產經營企業(yè)的質量體系進行全面檢查，重點檢查其產品是否合法、進貨渠道是否規(guī)范、相關記錄是否齊全；對驗配助聽器的經營企業(yè)進行一次檢查，重點檢查有無擅自降低經營條件，關鍵崗位人員是否在崗，相應的驗配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴格隱形眼鏡經營企業(yè)的市場準入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。

3、加強對藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（二）規(guī)范藥品經營主體行為，加快藥品流通體制改革。

1、強化藥品經營企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證后的監(jiān)督檢查。結合《*縣藥品零售企業(yè)質量信用分級監(jiān)管實施方案》，對關鍵崗位人員及藥師到崗情況、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規(guī)定的經營企業(yè)，責令其整改；情節(jié)嚴重的，建議依法吊銷其《藥品經營許可證》。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經營、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開展藥品批發(fā)及零售企業(yè)突擊檢查，對有舉報反映藥品經營企業(yè)未按GSP規(guī)定經營的，組織力量進行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學技術人員執(zhí)業(yè)行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。

2、加強對醫(yī)療機構藥品質量檢查，重點檢查醫(yī)療機構藥品采購渠道是否規(guī)范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。繼續(xù)推進醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設，規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理，不斷提高藥品使用質量。

3、加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時，防止流入非法渠道。

4、加快建設藥品安全長效監(jiān)督管理機制。建立企業(yè)行為核查信息庫，從質量體系、藥品安全性、內部管理、銷售行為、儲運條件、廣告行為及其它違法違規(guī)行為等方面進行核查、記錄，并將違法違規(guī)行為向社會曝光。

5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農村合作醫(yī)療試點工作和食品安全“百縣萬村放心店工程”相結合，引導和鼓勵我縣農村的連鎖門店設立藥品專柜，進一步推進農村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設。

（三）加強醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，完善不良反應監(jiān)測體系。

1、強化醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械的質量監(jiān)管。按照《*市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》（市政府令第222號）和市食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)的《*市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見（試行）》杭食藥監(jiān)械〔20*〕89號）要求，重點檢查醫(yī)療機構的藥品和醫(yī)療器械進貨渠道、儲存條件、人員資格、購進記錄等管理制度的落實情況。

2、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。對藥品引發(fā)的不良反應要積極采取應對措施，衛(wèi)生部門要及時做好醫(yī)療鑒定，藥監(jiān)部門要及時組織監(jiān)督抽驗，對藥品的合法性和合格性作出技術鑒定。

3、加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，加快組建縣藥品不良反應監(jiān)測工作站，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產品不良反應（事件）進行重點監(jiān)測，及時處置群體性不良反應事件。

（四）加強藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測和查處力度，大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。

加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點加強主流媒體、藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂、戶外藥品、醫(yī)療器械廣告、印刷品小廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)測，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患的品種進行監(jiān)督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，對多次違法虛假廣告的品種和企業(yè)在縣內主要媒體進行公告，及時向社會警示。

（五）加大執(zhí)法力度，始終保持打假治劣高壓態(tài)勢。

加強稽查執(zhí)法工作，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴重的藥品、醫(yī)療器械大案要案，構成犯罪的，及時移送公安部門處理。繼續(xù)深入開展農村藥品打假專項整治工作，加強對城郊結合部的藥械市場檢查力度，嚴厲打擊非法經營和銷售假劣藥械的行為，加大對?？扑幤泛蛷V告藥品的抽檢力度，加強對使用風險較大的注射用藥品的質量抽檢。暢通投訴舉報途徑，有效梳理舉報線索，充分發(fā)揮公安聯(lián)絡室的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴重的藥械大案要案。完善與公安、衛(wèi)生、質監(jiān)、工商等部門的聯(lián)合執(zhí)法和移送機制。

四、工作要求

（一）建立組織，加強領導?？h政府決定將這次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經濟秩序的重點工作，并成立*縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組，由縣政府分管副縣長任組長，縣食品藥品監(jiān)管局局長任副組長，縣委宣傳部、縣監(jiān)察局、縣公安局、縣財政局、縣衛(wèi)生局、縣工商分局、縣質監(jiān)局等部門有關負責人為成員。領導小組辦公室設在縣食品藥品監(jiān)管局，承擔具體的日常工作。按照“統(tǒng)一領導、部門協(xié)作、各方聯(lián)動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化各級各部門的責任，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動各項工作落到實處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構藥房規(guī)范化管理，提高醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械質量和合理用藥水平，確?；颊哂盟幱眯蛋踩?、有效；工商部門要進一步加大對藥品、醫(yī)療器械違法廣告的查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，努力改善行政執(zhí)法和技術支撐條件，確保順利完成專項行動各項工作任務；新聞宣傳部門要充分發(fā)揮正確輿論導向作用，配合政府及有關部門做好相關宣傳工作，廣泛開展“安全用藥，合理用藥”宣傳活動，宣傳普及公眾藥品法律法規(guī)和合理用藥知識，宣傳整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動，及時報道專項行動取得的成效和經驗，營造良好的輿論氛圍。

（三）嚴格執(zhí)法，依法行政。嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進依法行政，嚴懲行政執(zhí)法中有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為和、、等違法犯罪行為。嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。

（四）完善機制，促進自律。在大力開展專項整治的同時，要注重監(jiān)管長效機制建設。大力推動藥品、醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設，加快形成行業(yè)自律機制，積極鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒的力度，及時向社會公開曝光違法、失信的藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，并責令其限期整改。加強藥品、醫(yī)療器械質量的監(jiān)督抽驗力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質量檢驗檢測機構的技術支撐作用，合理安排經費，增加監(jiān)督抽驗的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，提高應急處置能力，確保人民群眾身體健康和生命安全。

五、工作步驟

本次專項行動分三個階段進行：

（一）動員部署階段（20*年10月）。縣食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)的工作方案，縣衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，縣工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各有關部門制訂的實施方案，要抄送縣食品藥品監(jiān)管局。

醫(yī)療質量安全實施方案范文第4篇

為進一步鞏固、推進我鎮(zhèn)農村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡、供應網(wǎng)絡和農村醫(yī)療機構藥品質量規(guī)范化管理建設的“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作,按照《省醫(yī)療機構藥品藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第238號令）和市委市政府“百件實事惠民生”及區(qū)創(chuàng)建省級農村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)等有關法律法規(guī)及文件精神，結合我鎮(zhèn)建設“平安和孚”和社會主義新農村的總體要求和實際情況，特制定本實施方案。

一、目標任務

（一）建立健全鎮(zhèn)村二級的農村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡。

根據(jù)本鎮(zhèn)實際情況，配合轄區(qū)農村建立藥品監(jiān)督專職隊伍與兼職隊伍相結合，行政監(jiān)督與社會監(jiān)督相結合的監(jiān)管體系，根據(jù)上級要求本鎮(zhèn)配備一名藥品監(jiān)督協(xié)管員，每個村（居）配備一名藥品信息員，覆蓋率達100%，把藥品監(jiān)督網(wǎng)與食品監(jiān)管網(wǎng)相結合，形成“兩網(wǎng)合一，一員兩用”對藥品監(jiān)督協(xié)管員、藥品信息員進行聘用制度，加強培訓，提高監(jiān)督業(yè)務水平，制定考核和獎懲制度，明確責任權利，有效發(fā)揮監(jiān)管作用。

（二）建立健全農村藥品供用網(wǎng)絡。

堅持政府引導，市場運作原則，引入競爭機制，由資金雄厚，藥品質量保證，信譽良好，已通過GSP認證的藥品經營企業(yè)（批發(fā)公司）供應藥品配送進鄉(xiāng)到村，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質量保證承諾書，引導和鼓勵多種主體在農村開辦藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)，積極推進“千鎮(zhèn)連鎖超市和萬村放心店”，開設乙類非處方藥柜工作，增加農村藥品供應點，堅持因地制宜，多渠道、多形式、多文化促進藥品供應網(wǎng)絡建設，努力形成合法、清晰、穩(wěn)定、可控、覆蓋面廣的藥品供應網(wǎng)絡，覆蓋面達100%。

（三）建立長效機制，鞏固醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理成果。

本鎮(zhèn)密切與衛(wèi)生部門聯(lián)系，對新開辦的醫(yī)療機構進行“規(guī)范藥房”建設，確保轄區(qū)內醫(yī)療機構實行規(guī)范化管理，著力加強“規(guī)范藥房”達標后的跟蹤檢查，確保農村藥品管理標準不降，全面提升質量安全層次通過規(guī)范化改造，使醫(yī)療機構達到藥品管理制度健全、儲存條件合適、采購渠道合法、記錄真實完整、人員培訓到位的基本標準，并100%達標。

（四）強化監(jiān)督機制，推進誠信建設。

加強對涉藥單位的日常監(jiān)督檢查，完善檢查制度和機制，作好檢查記錄，規(guī)范對涉藥單位誠信評定工作，初步建立涉藥單位信用檔案。

二、實施步驟

整個創(chuàng)建活動從2013年4月至2013年12月完成，具體分三個階段。

（一）準備動員階段（2013年4月）。

根據(jù)《區(qū)創(chuàng)建農村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)工作方案》，鎮(zhèn)政府研究制訂創(chuàng)建農村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作實施方案，專門成立工作領導小組，由鎮(zhèn)長張國良擔任組長，分管副鎮(zhèn)長沈根如擔任副組長，下設辦公室，辦公室設在鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心，由沈贊峰擔任辦公室主任。抽調精干力量進一步強化工作機構，明確工作職責，廣泛動員，統(tǒng)一認識，大力宣傳實施創(chuàng)建“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范鎮(zhèn)的宣傳報道，形成社會共同參與的良好局面。

（二）組織實施階段（2013年5月至2013年11月）。

按照《省農村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范區(qū)現(xiàn)場驗收細則》，根據(jù)本《實施方案》如期完成上級下達各項任務。

（三）檢查驗收階段（2013年12月）。

在本鎮(zhèn)創(chuàng)建農村“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作基礎上，認真梳理，完成資料分類，整理建檔，自查驗收等工作，認真總結創(chuàng)建工作中的好經驗、好方法、迎接區(qū)有關部門對“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作的驗收。

三、工作措施

（一）加強領導，精心組織。

各有關部門和單位要切實行動起來，按照區(qū)人民政府《關于創(chuàng)建省農村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設工作意見和要求》落到實處，進一步把創(chuàng)建“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作貫穿于全年工作的始終。

（二）密切配合，形成合力。

“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設工作政策性強，涉及面廣，任務重，時間緊，各有關部門和單位要明確職責，密切配合，加強協(xié)作，做好本轄區(qū)藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”創(chuàng)建工作，組織開展協(xié)管、宣傳、信息報送工作，協(xié)助開展督導，驗收、考核等工作。

醫(yī)療質量安全實施方案范文第5篇

一、目標任務

（一）通過專項行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產、流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫(yī)療器械注冊申報行為在起始階段就受到嚴格的監(jiān)控；《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）得到落實，藥品企業(yè)生產經營行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

（二）堅持整頓與規(guī)范相結合和全面整治、突出重點的原則，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產、流通、使用四個環(huán)節(jié)，明確存在安全隱患的重點整治區(qū)域、重點品種和突出問題，嚴格市場準入，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

二、具體措施

（一）規(guī)范藥品研制秩序，嚴厲打擊虛假申報行為

1、以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2、對藥物臨床試驗機構進行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機構的，由衛(wèi)生部門依法處理。

3、積極配合國家和省食品藥品監(jiān)管部門，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑注冊申請的管理。

（二）規(guī)范藥品生產秩序，嚴格檢查GMP的執(zhí)行情況

1、以藥品生產企業(yè)為重點，重點檢查企業(yè)質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2、以醫(yī)療器械生產企業(yè)為重點，重點檢查質量管理體系運行情況。其原材料采購應可追溯、對供方有評估、進貨時有檢驗或驗證；過程控制應完整、可驗證；出廠檢驗必備的檢測設備及儀器應齊全、具有專職檢驗人員和檢測操作規(guī)程，檢驗數(shù)據(jù)必須真實、項目應當齊全、報告應當規(guī)范等；對醫(yī)療器械委托生產情況進行全面調查。對違規(guī)企業(yè)，責令限期整改并依法查處。同時，對第一類醫(yī)療器械注冊和生產進行核查和監(jiān)督檢查，對經核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴處理，直至吊銷注冊證。

3、以對藥用包裝材料和容器生產企業(yè)為重點，重點檢查各項生產、質量管理文件是否健全規(guī)范，批生產、批檢驗記錄是否真實、規(guī)范、完整和自檢項目是否符合產品檢驗要求，注冊批準文件與實際生產情況是否相符。對違規(guī)企業(yè)，責令限期整改并依法查處。

（三）規(guī)范藥品流通秩序，堅決取締違規(guī)經營

1、加強對藥品經營企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查，結合日常監(jiān)督檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備及掛靠、過票等違規(guī)經營行為。

2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫(yī)療器械（主要是植入醫(yī)療器械和第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械）等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

3、進一步推進農村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設，充分利用現(xiàn)有農村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合，加強對藥品協(xié)管員、信息員的培訓；積極推進醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設，加大對農村、城鄉(xiāng)結合部個體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。

4、規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）規(guī)范藥品使用秩序，切實提高臨床合理用藥水平

1、推進醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2、健全各級藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測組織機構和監(jiān)測網(wǎng)絡，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和報告管理制度；加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監(jiān)測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫(yī)療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點區(qū)域藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應急檢測能力。

3、大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其是加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、時間步驟

專項行動從*年10月開始，*年7月結束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段（*年10月）。市政府召開會議對全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各地、各有關部門要按照會議精神和皖政辦〔*〕62號文件及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認真進行動員和部署。其中，市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)的行動工作方案，市衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的行動工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的行動工作方案。各縣區(qū)實施方案和市有關部門的行動工作方案，要抄送市食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實施階段（*年11月－*年6月）。各縣區(qū)人民政府和市有關部門要按照專項行動實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目的。市食品藥品監(jiān)管局要牽頭對各地專項行動開展情況進行監(jiān)督檢查，并及時將有關情況報告市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

（三）總結階段（*年7月）。各縣區(qū)人民政府和市有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結，于*年7月下旬將工作總結報市食品藥品監(jiān)管局。市食品藥品監(jiān)管局要組織有關部門開展聯(lián)合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）按照“全市統(tǒng)一領導，縣區(qū)政府負責，部門指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動?？h區(qū)政府要建立聯(lián)席會議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機制，強化縣區(qū)政府的責任，強化企業(yè)是產品質量第一責任人的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內部管理和隊伍建設，重點解決群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題。要進一步暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報投訴和渠道，認真核查每件投訴舉報，做到件件有落實、事事有回音。要充分發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機制的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由市食品藥品監(jiān)管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經委、衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品、醫(yī)療器械問題嚴重的地方和部門，要嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。