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第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范監(jiān)管行為,進一步落實監(jiān)管責任,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定,制定本辦法。
第二條本辦法對我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。
我省醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。
第二章監(jiān)督管理職責
第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,負責指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;負責建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評估報告制度;負責建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機制;負責制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實施方案,并監(jiān)督實施;制訂日常監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度;組織全省范圍內(nèi)的專項檢查活動;對國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)下達的涉嫌嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進行飛行檢查;對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進行抽查;對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進行處理(或督辦)和通報;組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日??己撕湍杲K考核;向國家局和省政府上報全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告。
第四條各市局負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負責建立市局和所屬縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱縣分局)的日常監(jiān)管責任制;負責落實駐廠監(jiān)督員制度;負責制定監(jiān)督檢查計劃,對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監(jiān)督檢查;對《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進行現(xiàn)場檢查;對特殊藥品的各項許可進行現(xiàn)場檢查;對委托生產(chǎn)的許可進行現(xiàn)場檢查;承擔省局交辦的核查事項;完成事權(quán)劃分中屬于市局職責的其他事項;負責違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報;監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實;負責建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案;向省局和市政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。
第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署,對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案;按市局要求派出駐廠監(jiān)督員;監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動,對違法違規(guī)行為及時予以制止,同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理;監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實;向市局和縣政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。
第六條省藥品認證中心受省局委托,承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術(shù)審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產(chǎn)工藝重新認證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認證。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況,在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報告,提出防止因技術(shù)問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。
第三章監(jiān)督管理制度
第七條我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱各級藥監(jiān)部門)要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任制。要明確監(jiān)督管理的目標和責任,將責任落實到人,并進行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細則,對市局工作進行平時和年終考核。
第八條各級藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況(含經(jīng)營情況)、GMP認證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報告情況、不良行為記錄等;市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。
第九條各級藥監(jiān)部門每年要向上級藥監(jiān)部門和當?shù)卣蠄笏幤钒踩O(jiān)管分析評估報告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報告;市局應(yīng)在每年12月底,根據(jù)縣分局和企業(yè)上報的報告以及日常監(jiān)管掌握的情況,上報本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。省局根據(jù)各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評估報告,組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告,總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗,分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患,提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見。
第十條各級藥監(jiān)部門上報的藥品安全監(jiān)管分析評估報告主要內(nèi)容包括:
1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況;停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)(附名單)情況;企業(yè)經(jīng)營中遇到的重大問題;人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。
2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量,不合格檢測項目名稱,對不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。
3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況,以及監(jiān)管部門采取的預(yù)防措施。
4、藥品不良反應(yīng)上報和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類,異常情況分析報告,重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。
5、專項工作總結(jié)分析。對駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析;對重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析;對各種專項檢查活動的總結(jié)分析。
6、分析評估。指出當前藥品生產(chǎn)存在的主要問題,這些問題可能產(chǎn)生的危害,產(chǎn)生問題的主要原因,解決這些問題的辦法,以及如何防止這些問題再次發(fā)生的措施等。
第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機制,各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機制、響應(yīng)機制、處理機制等。
第十二條省局對重點監(jiān)管企業(yè)實施駐廠監(jiān)督員制度,制定駐廠監(jiān)督員制度實施方案:明確監(jiān)督范圍和職責、監(jiān)督員和企業(yè)各自責權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責任追究等。有關(guān)市局對我省部分重點監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員,并對駐廠監(jiān)督員進行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。
第四章監(jiān)督檢查方式
第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。
有因檢查是指,藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時,藥監(jiān)部門進行的有針對性的檢查;
飛行檢查是指,藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進行的檢查。
第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行;《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行;專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行;日常檢查按重點監(jiān)管企業(yè)、重點監(jiān)管品種安排檢查頻次,不定期的對企業(yè)開展檢查;駐廠監(jiān)督檢查,按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實施方案》規(guī)定進行。
第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時,應(yīng)制訂檢查方案,明確檢查標準。實施現(xiàn)場檢查時,一般應(yīng)指派2名(含2名)以上檢查人員。
第十六條現(xiàn)場檢查時,檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證件,一般應(yīng)進行動態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。
第十七條現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當以書面形式告知被檢查單位,同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告(參考格式見附件)?,F(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括:檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等。
第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告,提出檢查結(jié)論及整改意見。對嚴重違法違規(guī)企業(yè),按有關(guān)法律、法規(guī)進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結(jié)果,適時實施跟蹤檢查。
第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負責,所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市局。
第五章企業(yè)報告與備案要求
第二十條企業(yè)是藥品安全第一責任人,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn),并自覺建立自查自糾制度,在此基礎(chǔ)上,企業(yè)每年要對實施GMP情況進行一次認真總結(jié),并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告。內(nèi)容包括:
1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況;
2、當年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況;
3、原、輔料購入及檢驗情況;
4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況;
5、全年經(jīng)營情況(上報銷售收入及利潤);
6、當年藥品不良反應(yīng)的上報和處理情況;
7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況;
8、分析當前質(zhì)量管理存在的主要問題,提出解決問題的辦法;
9、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。
第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的,應(yīng)當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報市局備案。
第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報告所在地市局和市政府,省局應(yīng)當在24小時內(nèi)報告國家局和省政府。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因,原生產(chǎn)場地(或車間)發(fā)生變化,不再具備藥品生產(chǎn)條件的,應(yīng)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)范圍)及《藥品GMP證書》。
第六章監(jiān)管責任
第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責任追究制。對監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為,對當事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。
第二十五條有下列情形之一的,對相關(guān)市局通報批評。
1、未建立和落實監(jiān)管責任制;
2、未制定年度監(jiān)督檢查計劃;
3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù);
4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果;
5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案;
6、企業(yè)出現(xiàn)嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)行為;
7、未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進行處罰。
第七章附則
【關(guān)鍵詞】 檢測機構(gòu)存在問題 工程質(zhì)量應(yīng)對措施
一、前言
建設(shè)工程質(zhì)量檢測是向社會出具科學、公正、準確的檢測結(jié)果,為建設(shè)工程質(zhì)量安全的判定提供依據(jù)的基礎(chǔ)性工作,是建設(shè)工程質(zhì)量的“眼睛”。但目前由于檢測市場的逐步開放,檢測單位間競爭越來越激烈,“惡性競爭、壓級壓價、提供虛假數(shù)據(jù)、出具假報告”的現(xiàn)象時有發(fā)生,不利于檢測市場的健康發(fā)展,這將最終導(dǎo)致工程實體出現(xiàn)質(zhì)量問題。
二、存在問題
自《辦法》出臺實施以來,工程質(zhì)量檢測市場呈現(xiàn)出空前發(fā)展的態(tài)勢,各地檢測機構(gòu)如雨后春筍相繼成立。為了經(jīng)濟效益,檢測單位間競爭越來越激烈,由此引發(fā)的一些矛盾和問題也越來越突出,主要問題表現(xiàn)在以下方面:
(一)見證取樣制度不能真正落實,對見證人員的核查流于形式,使得見證工作呈現(xiàn)“走過場”現(xiàn)象
有些檢測單位在接受見證樣品委托時不認真核查見證人員證書及封樣的有效性,甚至為了滿足于客戶,違規(guī)收樣,導(dǎo)致見證所取樣品的代表性和真實性得不到保證。
(二)收費標準不統(tǒng)一,無序競爭比較突出
一些新成立檢測單位在開放的檢測市場環(huán)境下,為了招攬到客戶,不是通過提高檢測質(zhì)量、檢測水平、人員素質(zhì)、設(shè)備環(huán)境條件和服務(wù)質(zhì)量等正當手段來參與競爭,而是為了一時一己之利,通過價格惡性競爭、壓低單價,不惜犧牲行業(yè)整體利益,不按照規(guī)范要求檢測、捏造虛假檢測數(shù)據(jù),片面追求利益最大化。
(三)少數(shù)檢測機構(gòu)內(nèi)部管理松散,制度不健全,工作質(zhì)量難以保證
個別檢測機構(gòu)內(nèi)部管理松散,設(shè)備簡陋,檢測人員素質(zhì)參差不齊,部分人員職業(yè)道德和技術(shù)水平均達不到檢測要求。受個人利益驅(qū)使,為送檢單位提供虛假報告。追求短期利潤的心情相當迫切,忽視內(nèi)部管理與檢測質(zhì)量,更談不上誠信與公正。
(四)電話接受委托,出具虛假檢測報告
電話接受委托,不需送樣、不經(jīng)檢測,出具虛假檢測報告?;驑悠冯m經(jīng)委托,但檢測機構(gòu)由于成本等原因少檢、不檢,出具虛假檢測報告?;驑悠冯m經(jīng)委托、檢測,但檢測結(jié)果不合格,而隱瞞真實結(jié)果,出具虛假檢測報告。
(五)當前工程質(zhì)量的檢測大都是由施工方委托
當前檢測行業(yè)委托方多為施工企業(yè),合同法律關(guān)系檢測市場當然應(yīng)對委托方(施工單位)負責,由于是施工單位給錢就要為施工單位服務(wù),這樣的委托和被委托雙方存在著經(jīng)濟上的利害關(guān)系,不可避免地出現(xiàn)假試件、假報告的情況。這樣惡性循環(huán),既擾亂了檢測市場秩序和檢測行業(yè)信譽又產(chǎn)生較為負面效應(yīng),長遠下去,對工程質(zhì)量埋下了隱患。
上述行為嚴重擾亂了檢測市場的正常秩序,對整個檢測行業(yè)的地位及信譽度都造成了極大危害,并將導(dǎo)致嚴重的工程質(zhì)量問題。
三、應(yīng)對措施
為維護建設(shè)工程檢測市場公正、公平的競爭秩序,遵循建筑工程“質(zhì)量第一”的方針,應(yīng)從源頭上加強對檢測機構(gòu)的管理,嚴厲打擊各種違法、違規(guī)行為,確保工程質(zhì)量檢測結(jié)果的真實性、準確性、可靠性,以確保工程實體質(zhì)量。
根據(jù)當前工程質(zhì)量檢測市場面臨的形勢和任務(wù),檢測機構(gòu)應(yīng)加強以下幾方面的工作:
(一)檢測機構(gòu)必須加強檢測人員教育培訓(xùn),提高人員素質(zhì)
工程質(zhì)量檢測人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和道德水平,直接關(guān)系到檢測工作的質(zhì)量,也直接影響到建設(shè)工程的質(zhì)量。一旦檢測結(jié)果不準確,或出具不真實的檢測報告,必然會給工程質(zhì)量帶來隱患,給廣大人民群眾生命財產(chǎn)造成損失。因此,檢測單位應(yīng)當把加強對檢測人員的教育培訓(xùn)作為一項長期的重要任務(wù)。
1、檢測單位首先要牢記堅持“科學性、公正性、權(quán)威性”是貫穿整個檢測工作過程的指導(dǎo)方針。檢測人員要堅持“質(zhì)量第一”的檢測方針,嚴格執(zhí)行國家的法律、法規(guī)和技術(shù)標準、規(guī)范。
2、加強業(yè)務(wù)培訓(xùn),不斷提高檢測人員專業(yè)理論和實際操作水平。使從業(yè)人員達到本檢測崗位所必需的理論水平和操作技能,確保檢測結(jié)果的準確率。
3、加強法律法規(guī)教育,增強檢測人員的法制觀念。檢測單位要對檢測人員進行經(jīng)常性的法律法規(guī)教育,增強全體檢測人員的質(zhì)量意識和法規(guī)意識,真正做到知法、懂法、守法,自覺在法律法規(guī)的約束下行使職責。
4、注重提高檢測人員的政治素質(zhì),強化服務(wù)意識,提高工作透明度,都能以“科學、公正、準確、及時”的工作態(tài)度,出具具有“科學性、公正性、權(quán)威性”的檢測報告。
5、對檢測人員專業(yè)技能和業(yè)務(wù)水平實施動態(tài)考核制度,考核不合格者應(yīng)暫停其該項目上崗資格,并對其所在檢測機構(gòu)該項目的檢測能力進行追溯。
(二)加強檢測能力比對試驗、提高檢測結(jié)果的準確性和有效性
檢測項目比對試驗是衡量各檢測機構(gòu)的實際能力和水平、促進檢測工作質(zhì)量水平提高的重要手段。省建設(shè)廳要有計劃的組織地區(qū)性和全省性的比對試驗,對一些重要的、新開展的檢測項目進行專項比對檢查;各地建設(shè)行政主管應(yīng)將定期開展比對試驗作為一項有效手段納入日常監(jiān)管;各檢測機構(gòu)應(yīng)積極參加各項比對活動,努力提高檢測能力。
(三)加強對檢測設(shè)備的管理
對檢測設(shè)備控制的目的是為了確保其正常運轉(zhuǎn),并提供準確的測試數(shù)據(jù)。建立完整的設(shè)備臺帳,使檢測設(shè)備和儀器處于有效控制狀態(tài),按要求定期送檢定部門檢定、校準,有效地控制其檢測精度和準確性。新購置的設(shè)備和儀器應(yīng)先經(jīng)有檢定資質(zhì)的計量檢測部門進行檢定,合格后方可投入使用。要求檢測人員在上崗前必先了解和掌握有關(guān)設(shè)備和儀器的工作性能及基本原理,做到會使用、保養(yǎng)、檢查和排除一般性故障。每月定期檢查、保養(yǎng)檢測設(shè)備,要保證檢測儀器始終處于正常的工作狀態(tài)。
(四)加強標準、規(guī)范的管理
檢測結(jié)果的判定依據(jù)必須是現(xiàn)行、有效的檢測標準和相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。檢測單位應(yīng)加強國家規(guī)范、標準學習,提高檢測試驗人員的技術(shù)水平,以確保判斷依據(jù)的正確性,對現(xiàn)行的各類標準、規(guī)范進行登記、分類,編制常用標準目錄,標注編號、名稱,實施及作廢日期,以便于查找、控制,定期審核標準的有效性,對有效標準加蓋“受控”章,失效標準加蓋“作廢”章。
(五)加強檢測機構(gòu)的飛行檢查
飛行檢查是獲取工程質(zhì)量檢測真實信息的有效方式,也是加強對工程質(zhì)量檢測動態(tài)監(jiān)管的重要手段,行業(yè)主管部門要加大檢測機構(gòu)的飛行檢查力度。飛行檢查的結(jié)果可納入檢測機構(gòu)和人員的信用檔案,檢查結(jié)果要在全省及時通報,網(wǎng)上公示。
(六)落實不合格檢測結(jié)果報告制度
加強對檢測數(shù)據(jù)的管理,進一步落實不合格檢測結(jié)果報告制度,是建設(shè)行政主管部門掌握工程質(zhì)量動態(tài),及時采取有效措施,防止不合格建筑材料、構(gòu)配件投入工程中使用和防止工程質(zhì)量出現(xiàn)惡性事故的重要途徑。
檢測機構(gòu)對出現(xiàn)不合格的檢測結(jié)果,應(yīng)建立臺賬,并在規(guī)定的時間內(nèi)上報當?shù)毓こ藤|(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)。發(fā)現(xiàn)影響結(jié)構(gòu)安全的不合格項目時,應(yīng)在24小時內(nèi)上報市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站。對于不合格檢測結(jié)果弄虛作假、隱瞞不報的單位和個人,將作為不良行為記錄予以公示。
(七)嚴格執(zhí)行“有見證取樣和送檢制度”,保證樣品具有真實性
見證取樣和送檢工作是保證建設(shè)工程質(zhì)量檢測公證性、科學性、權(quán)威性的首要環(huán)節(jié),同時也為監(jiān)理單位對工程質(zhì)量的驗收、評估提供了直接依據(jù)。凡不符合“見證取樣”的樣品,檢測單位拒絕檢驗,促使建筑材料處于受控狀態(tài)。
各工程質(zhì)量責任主體和檢測機構(gòu)要嚴格按《建設(shè)部關(guān)于印發(fā)〈房屋建筑工程和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程實行見證取樣和送檢的規(guī)定〉的通知》(建建[2000]211號)的要求,進一步落實見證取樣送檢制度。
(八)推廣應(yīng)用檢測數(shù)據(jù)自動采集系統(tǒng)
檢測數(shù)據(jù)自動采集是工程質(zhì)量檢測管理信息化、規(guī)范化的必然要求,也是防止檢測數(shù)據(jù)弄虛作假的主要手段。為提高檢測數(shù)據(jù)的科學性,進一步規(guī)范檢測行為,檢測機構(gòu)應(yīng)建立符合要求的計算機檢測管理系統(tǒng)及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),使用統(tǒng)一的檢測報告格式,實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化管理,從而減少人為操作因素的影響,確保檢測數(shù)據(jù)的真實性、公正性。
(九)加強檢測資質(zhì)動態(tài)管理,加大違規(guī)處罰力度
對于超出資質(zhì)范圍從業(yè)、轉(zhuǎn)包檢測業(yè)務(wù)、出借或非法轉(zhuǎn)讓資質(zhì)、未按照國家有關(guān)工程建設(shè)強制性標準進行檢測造成質(zhì)量安全事故的檢測機構(gòu),一經(jīng)查出給予相應(yīng)罰款處罰直至吊銷檢測資質(zhì)。
采取以上措施,可提高檢測機構(gòu)的自身業(yè)務(wù)水平,使檢測機構(gòu)的行為從源頭上得以有效控制,有利于檢測市場的健康發(fā)展,從而確保工程質(zhì)量。
四、結(jié)束語
我們相信,在行業(yè)主管部門的有效監(jiān)督和各檢測機構(gòu)的共同努力下,檢測機構(gòu)會充分行使和擔當起《建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》、《辦法》賦予的權(quán)利和義務(wù),檢測機構(gòu)的行為會更加規(guī)范化;我們要樹立質(zhì)量檢測工作新的理念,強化質(zhì)量、服務(wù)和人才意識,不斷探索,將建設(shè)工程質(zhì)量檢測工作推向良性發(fā)展的軌道。
參考文獻:
1.《建筑法》
關(guān)鍵詞:深圳機場, 擴建 ,軟基處理, 項目, 管理
Abstract: shenzhen is a coastal city in China, is also open earlier a window city internationalization, and shenzhen airport is the important hub evacuation passengers. In view of the complexity of the soft soil foundation, how to guarantee the shenzhen airport soft foundation treatment effect and how well the project management is the key of the work, this paper make a simple two points in this paper.
Keywords: shenzhen airport, expansion, soft foundation treatment, projects, and management
中圖分類號:TU248.6文獻標識碼:A文章編號:
一、深圳機場擴建軟基處理工程效果研究
深圳寶安國際機場始建于1991年,經(jīng)過15年運營和發(fā)展后,目前航空運力已接近飽和。為適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展,深圳決定啟用機場擴建項目,該項目位于寶安國際機場西側(cè)、珠江口伶仃洋東側(cè),規(guī)劃總占地面積13.23平方公里,第一階段投資約60億元,建成之后將實現(xiàn)年吞吐旅客3000萬人次,貨運吞吐量150萬噸的目標。機場擴建項目將建成3800米長的跑道和滑行道各一條,站坪面積23萬平方米,以及新的航站樓、貨物航站區(qū)和相應(yīng)的配套設(shè)施;主要工程量包括:填砂約4000萬方、插板2240萬延米、土工布230萬平米,土石方320萬方等。工程量浩大,工藝復(fù)雜,質(zhì)量標準高,現(xiàn)場組織和管理難度大且工期緊張。
深圳機場飛行區(qū)擴建陸域形成及軟基處理工程技術(shù)方案,經(jīng)過了工程預(yù)可研、可研、設(shè)計方案投標比選、方案設(shè)計和初步設(shè)計等階段。根據(jù)填料資源、工期、經(jīng)濟和使用功能要求等,確定了以吹填砂、填石(土),排水固結(jié)堆載預(yù)壓處理為主的填海及軟基處理方案。根據(jù)質(zhì)量、工期要求和用途不同,本工程建設(shè)內(nèi)容主要采用了兩種施工工藝。其中,二跑道是未來的飛機起降區(qū),對地基沉降要求非常高,為保證質(zhì)量,確保飛機起降安全,二跑道主跑道區(qū)采用了“換填法”,即先用絞吸船把海底的淤泥清理至海底硬質(zhì)層后,填上符合技術(shù)標準的專用細砂,出水面后,再進行振沖、碾壓壓實。這種施工工藝,徹底清除海底的淤泥是關(guān)鍵。航站區(qū)的軟基處理工程采用了“固結(jié)排水堆載預(yù)壓”的方式,即按抽水、場地清理、鋪設(shè)土工布、堆填砂墊層、插板、盲溝和集水井施工、堆填填砂層、堆載預(yù)壓砂、卸載的工序進行作業(yè)。這種方法被人形象的比喻為“做豆腐”。這兩種工藝都工序繁多,環(huán)環(huán)相扣,組織和實施的難度超出想象。
深圳機場軟基處理堆載預(yù)壓時間為220~240天左右,地基處理已取得了明顯效果;沉降板的平均沉降速率約為0.10~0.30mm/d。包含次固結(jié)沉降在內(nèi),用三點法和Asaoka法推算出的工后沉降量已小于15cm,滿足設(shè)計要求。按沉降資料推算的固結(jié)度已大于90%。根據(jù)用三點法推算的工后沉降量計量場區(qū)內(nèi)的差異沉降已小于1.5‰,滿足設(shè)計要求;按孔隙水壓力計算,目前固結(jié)度已大于90%;場區(qū)平均水位從加載期的2.31~2.69m,預(yù)壓期已降至1m以下;從邊樁位移實測情況來看,在場區(qū)填筑施工期間,周邊圍堰是穩(wěn)定的。各施工標段卸載后根據(jù)第三方監(jiān)測報告和第三方檢測報告及設(shè)計單位出具的卸載報告,各項指標均滿足設(shè)計與規(guī)范要求。事實證明,采用插板堆載預(yù)壓固結(jié)排水的方法來處理深圳機場的軟基處理部分是最安全、快速又經(jīng)濟的一種處理方法,同時也比較適合深圳機場軟基處理的實際情況。
二、深圳機場軟基處理工程項目管理
1、做好整體策劃
本工程工期緊、任務(wù)重、標段多、材料用量大、點多面廣,做好本工程的前期策劃工作顯得尤為重要,開工之初,組織建設(shè)單位、監(jiān)理單位、設(shè)計單位、監(jiān)測單位和檢測單位制定一系列的制度和管理辦法,包括審查檢驗制度、技術(shù)交底制度、工地例會制度、材料供應(yīng)商、分包商及檢測單位備案制度及退場制度、樣板先行制度、檢查與驗收制度;以及《質(zhì)量管理細則》、《場內(nèi)臨時道路管理辦法》、《船舶管理辦法》、《勞動競賽辦法》等,做到有章可循,有據(jù)可依。
整個機場項目劃分為23個標段,各家施工單位在現(xiàn)場同步展開作業(yè),互相干擾,協(xié)調(diào)工作量極大,工程開工時,現(xiàn)場是一片魚塘、灘涂和海域,場內(nèi)外沒有一條符合條件的運輸通道,花了近2個月時間才基本完成路網(wǎng);最高峰時,每天的運砂船達400船次,進出現(xiàn)場的運輸車輛達5000多車次,稍有不慎或組織出現(xiàn)問題,都可能導(dǎo)致現(xiàn)場交通癱瘓。
該項目所需材料量巨大,符合要求的生產(chǎn)廠家比較少,且供貨時間較為集中,春節(jié)施工高峰時,又碰上了幾十年一遇的雪災(zāi)天氣,大大增加了材料組織和運輸難度。如土工布和插板,在高峰期時,廠家即使開足馬力,供貨的速度也跟不上現(xiàn)場的進度,經(jīng)常出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象;又如填海用的海砂,按技術(shù)要求,只有粒徑0.075毫米以上、且含泥量小于5%的中粗砂才能達到要求,而填海約需4000多萬立方米的砂,要求如此之高、量如此之大,前所未有。。
本工程工期極為緊張,正常情況下,該項目的工期需要5年左右時間,但根據(jù)與市政府簽訂的目標責任書要求,工期壓縮到2年多時間。要在短時間內(nèi)完成如此浩大的工程,工期極為緊張。為了保證工期,我們采用24小時不間斷作業(yè),人休機不停的方式,才保證了工程快速推進,取得了今天的喜人成績。
2、嚴格控制質(zhì)量
本工程軟基處理面積大,原材料用量多,質(zhì)量要求高,且有的材料首次用在工地現(xiàn)場,所以對原材料質(zhì)量提出了很高的要求,我們采取了事前、事中、事后相結(jié)合的控制方法:
【關(guān)鍵詞】全生命周期 到貨檢測 自檢 質(zhì)量管理
中圖分類號:F621 文獻標識碼:A 文章編號:1006-1010(2014)-13-0056-06
1 前言
隨著中國移動通信產(chǎn)品采購方式向招投標和集中采購的方式轉(zhuǎn)變,采購?fù)ㄐ女a(chǎn)品的平均單價大幅下降。一方面,網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的總體成本得到了有效控制,另一方面,通信產(chǎn)品質(zhì)量管控的壓力也急劇增大。由于競爭加劇,部分供應(yīng)商依靠惡性競爭的方式獲取市場份額,采取降低原材料的使用數(shù)量或品質(zhì)、降低生產(chǎn)工藝水平或減少生產(chǎn)工序等手段,以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量為代價降低成本,造成部分集中采購產(chǎn)品質(zhì)量每況愈下,影響到集中采購工作的持續(xù)健康發(fā)展。
為應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量形勢嚴峻的局面,有效控制采購物資質(zhì)量的整體水平,中國移動集團公司下發(fā)了《關(guān)于開展315質(zhì)量專項工作的通知》采購?fù)╗2012]275號,全國各省開展一級集采22種重點產(chǎn)品的到貨檢測工作。湖南分公司參照集團公司管理辦法要求,根據(jù)本省實際情況制訂了《中國移動通信集團湖南有限公司集中采購產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法》,對產(chǎn)品生命全流程進行界面劃分,并對職責分工等作出了明確的規(guī)定。
上述辦法實施以來,湖南分公司質(zhì)量管理工作初見成效。截止到2014年5月,共進行了100次一級集采產(chǎn)品送檢,共涉及14類一級集采物資;進行了591次一級集采產(chǎn)品自檢,共涉及9類一級集采物資;進行了258次二級集采產(chǎn)品送檢,共涉及10類二級集采物資;進行了251次二級集采產(chǎn)品自檢,共涉及11類二級集采物資。集團共下發(fā)協(xié)查數(shù)43次,共協(xié)查39次,其中有15種產(chǎn)品沒有到貨,5種產(chǎn)品未分配到我公司,自檢協(xié)查10次,調(diào)查協(xié)查5次,第三方送檢7次。其中一級集采送檢發(fā)現(xiàn)2批次瑕疵產(chǎn)品,3批次不合格產(chǎn)品,二級集采送檢發(fā)現(xiàn)7批次不合格產(chǎn)品。
湖南分公司采購中心制訂了《中國移動湖南公司產(chǎn)品質(zhì)量檢測執(zhí)行方案》,規(guī)范指導(dǎo)分公司到貨自行檢測,并收集、統(tǒng)計了各類產(chǎn)品供應(yīng)商信息,梳理了省公司與分公司、供應(yīng)商之間的溝通流程,保證供應(yīng)商上傳到集團平臺的到貨數(shù)據(jù)與分公司的檢測報告對應(yīng)。通過競爭性談判和價格比選,與集團指定的第三方檢測機構(gòu)簽訂了委托檢測框架合同,質(zhì)量管理第三方支撐體系已初步建成。
圍繞集團公司進一步提出的通信產(chǎn)品“全生命周期質(zhì)量管理體系”,湖南分公司著重通過到貨檢測環(huán)節(jié)努力提高本省質(zhì)量管理工作水平。本文嘗試就湖南分公司通信產(chǎn)品到貨檢測的具體實踐內(nèi)容、遇到的問題及面向未來的建議進行探討。
2 到貨檢測具體實踐
2.1 到貨檢測的定義和范圍
根據(jù)集團公司“全生命周期質(zhì)量管理體系”的設(shè)置,通信產(chǎn)品在入圍采購之后,按照邏輯順序至少需要經(jīng)過駐廠檢測、入庫抽檢、到貨檢測、飛行檢測等質(zhì)量管控環(huán)節(jié)。
駐廠檢測即中國移動派駐人員或委托檢測機構(gòu)到供應(yīng)商生產(chǎn)地進行產(chǎn)品的質(zhì)量檢測,嚴格對即將出廠產(chǎn)品的質(zhì)量進行把關(guān)。入庫抽檢即在各大庫房中對通信產(chǎn)品進行隨機抽檢,對產(chǎn)品簡單易測的物理性能、電氣性能進行檢測,把控產(chǎn)品質(zhì)量。飛行檢測,即由集團公司根據(jù)需要隨機安排質(zhì)量抽檢,深入到全國各省的供應(yīng)商(駐廠檢測)、庫房(入庫檢測)、施工現(xiàn)場(到貨檢測)等各個環(huán)節(jié),隨機抽取產(chǎn)品進行獨立檢測,對各個檢測環(huán)節(jié)進行校驗。到貨檢測,即入庫檢測之后,由省、市公司對產(chǎn)品進行隨機抽樣,送至第三方檢測機構(gòu)進行全面的性能檢測。因此,到貨檢測所關(guān)注的產(chǎn)品,是即將被使用,往往已經(jīng)運至地市分公司,或已經(jīng)交付到工程人員手中的通信產(chǎn)品。
2.2 湖南分公司的質(zhì)量檢
測制度和架構(gòu)建設(shè)
公司參照集團質(zhì)量管理辦法的要求,根據(jù)本省的實際情況制訂了《中國移動通信集團湖南有限公司集中采購產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法》,對產(chǎn)品生命全流程進行界面劃分,并對職責分工等作出了明確的規(guī)定。具體如圖1和圖2所示:
圖1 質(zhì)量管理的階段分工
2.3 湖南分公司的質(zhì)量檢測流程梳理
湖南分公司采購中心制訂了《中國移動湖南公司產(chǎn)品質(zhì)量檢測執(zhí)行方案》規(guī)范,指導(dǎo)分公司到貨自行檢測,并收集、統(tǒng)計了各類產(chǎn)品供應(yīng)商信息,梳理了省公司與分公司、供應(yīng)商之間的溝通流程,保證供應(yīng)商上傳到集團平臺的到貨數(shù)據(jù)與分公司的檢測報告對應(yīng)。流程管理如圖3所示。
2.4 湖南分公司的質(zhì)量管理支撐體系
通過競爭性談判,2013年6月委托湖南省通信產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司檢測中心承接本省產(chǎn)品質(zhì)量管理支撐工作。2013年9月,通過價格比選,重新與集團指定的第三方檢測機構(gòu)簽訂委托檢測框架合同。質(zhì)量管理第三方支撐體系已建成,可以有效的規(guī)避質(zhì)量管理中的各類風險。支撐體系的分布情況如圖4所示。
3 到貨檢測工作中發(fā)現(xiàn)的問題
雖然湖南分公司質(zhì)量管理工作已經(jīng)開展了一段時間,但全員的質(zhì)量管理意識仍有待加強,質(zhì)量管理的工作標準化程度與管理制度仍不夠完善,體制機制改革和能力建設(shè)仍處于不斷摸索和完善的階段?,F(xiàn)就一些發(fā)現(xiàn)的較為突出的問題進行分析。
3.1 質(zhì)量管理意識有待加強,制度有待完善
(1)缺乏暢通和固化的信息傳遞和報送機制
省公司目前無法及時準確地掌握各分公司當月的到貨情況,由于分公司的每月到貨物資包括省公司集采的和分公司自行采購的共2部分,導(dǎo)致當月的第三方送檢工作無法按時準確的進行。在質(zhì)量管理工作的前期,各分公司對上報自檢數(shù)據(jù)不夠重視,存在自檢報告上報不及時、自檢報告內(nèi)容填寫不規(guī)范、上報程序混亂等很多問題。
(2)與供應(yīng)商的溝通機制不夠完善
現(xiàn)階段很大一部分供應(yīng)商都不能每月及時反饋到貨數(shù)據(jù),缺乏主動溝通意識。供應(yīng)商在上報數(shù)據(jù)時,常出現(xiàn)已經(jīng)溝通好不上報數(shù)據(jù)的又上報了數(shù)據(jù),或是上報的數(shù)據(jù)與郵件溝通的內(nèi)容不符的情況。
3.2 自檢能力不足
質(zhì)量檢測需要專業(yè)的檢測知識,在自檢的時候有些自檢項目還需要用到專業(yè)的儀器儀表,分公司一般不具備使用儀器儀表自檢的能力。因此,目前上報的自檢報告中所檢測的項目基本屬于肉眼檢測,未達到質(zhì)量檢測的真正目的。
3.3 專職人員缺乏
質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容,監(jiān)管責任重大,但是由于人員配置問題,采購中心無法安排專人專崗管理,因此容易出現(xiàn)2種較為集中的問題:
(1)由于專職人員缺乏,委托第三方專業(yè)機構(gòu)對全省的質(zhì)量管理進行規(guī)劃組織和實施,但由于是外部機構(gòu),在與其他部門/分公司的銜接、對供應(yīng)商的管理以及與集團公司的溝通交流等方面存在諸多不便,導(dǎo)致質(zhì)量管理工作的執(zhí)行力度和效率未能達到預(yù)期效果。
(2)有些分公司經(jīng)常性更換質(zhì)量檢測負責人,導(dǎo)致質(zhì)量檢測方面的信息不能夠及時傳達,質(zhì)量檢測工作不能按時完成,降低了質(zhì)量檢測工作本身的質(zhì)量和效率。
3.4 物流無法控制
由于采用外部物流公司,第三方抽樣送檢的樣品有時不能及時送達檢測機構(gòu),導(dǎo)致出具檢測報告的周期過長。分公司在寄送樣品時還出現(xiàn)過樣品在寄送過程中丟失的情況。
4 質(zhì)檢管理探索
4.1 現(xiàn)有模式
目前我省是根據(jù)集團的集采目錄按照檢測單價單獨和各第三方實驗室簽訂合同,合同規(guī)定了檢測范圍和檢測數(shù)量,并確定了每種物資的檢測總金額。同時我省與湘通服檢測中心簽訂了質(zhì)量管理服務(wù)合同,由其來協(xié)調(diào)與配合集團、省公司各部門以及分公司的質(zhì)量管理工作,并承擔17種物資的檢測。具體如圖5所示:
圖5 現(xiàn)有檢測管理模式
而這種模式導(dǎo)致我省的質(zhì)量管理出現(xiàn)一些問題,比如:
(1)由于集團未指定二級集采物資檢測機構(gòu),我省并未簽訂二級集采物資的檢測合同,導(dǎo)致大部分二級集采物資沒有被覆蓋;
(2)由于合同中確定了具體的檢測范圍、檢測數(shù)量和檢測金額,往往導(dǎo)致某種物資因為超額而無法進行檢測;
(3)由于市場營銷通常會采購許多非通物資,這部分物資對應(yīng)檢測的機構(gòu)往往很多,導(dǎo)致需要花費大量的精力去簽訂合同,無法滿足檢測的實效性;
(4)目前是各個分公司寄送樣品到對應(yīng)的實驗室,湘通服檢測中心只負責信息收集與組織,有時會造成樣品寄錯或者不符合要求的情況;
(5)樣品檢測后,如果合格且未破壞,是由檢測機構(gòu)寄回對應(yīng)的分公司,樣品流轉(zhuǎn)跟蹤難度較大。
4.2 計劃模式
為了提高管控效率,降低管控成本,2014年我公司計劃搭建一個質(zhì)量管理平臺,如圖6所示。
質(zhì)量管理平臺將負責各類型產(chǎn)品抽樣檢測以及全流程管控與實施,負責組織和統(tǒng)籌各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,負責質(zhì)量管理信息的收集與共享,負責與各檢測機構(gòu)的信息銜接等,保證各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作有效執(zhí)行。
同時我公司只需和一家質(zhì)量管理機構(gòu)簽訂框架合同,由其與集團指定的第三方實驗室簽訂檢測合同??梢詼p少我公司的合同管理成本,同時又能解決以上提到的問題。
(1)與第三方質(zhì)量管理機構(gòu)簽訂框架合同(建議按物資總價值的1%收費,并且實行合同總金額封頂),且不限定具體檢測物資的種類,這樣可以保證覆蓋盡可能多的物資;
(2)檢測物資的覆蓋范圍和檢測數(shù)量可以進行動態(tài)調(diào)整,保證資金的最合理利用;
(3)當出現(xiàn)新增營銷類物資檢測時,我公司只需派單給第三方質(zhì)量管理機構(gòu),由其去尋求支撐單位,免去了我公司的合同風險;
(4)各分公司均只和第三方質(zhì)量管理機構(gòu)進行溝通,樣品均寄往同一個質(zhì)量管理機構(gòu),由其進行統(tǒng)一管理與寄送;
(5)由于第三方質(zhì)量管理機構(gòu)與其他第三方檢測機構(gòu)有業(yè)務(wù)關(guān)系,方便其對第三方檢測機構(gòu)進行管理,也方便樣品流轉(zhuǎn)跟蹤。
4.3 建立質(zhì)量管理專用信息平臺
依托現(xiàn)有的物資管理平臺,建立一套專用于質(zhì)量管理的信息平臺,將通信產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)以系統(tǒng)流程的形式表現(xiàn)出來,并囊括了公司內(nèi)部與質(zhì)量相關(guān)的各個部門接口、供應(yīng)商接口、檢測機構(gòu)接口。具體到到貨檢測,供應(yīng)商到貨信息、分公司寄送樣品、檢測機構(gòu)提交報告、建設(shè)和維護部門初驗和終驗等,都必須通過這個統(tǒng)一平臺進行交互,能夠起到統(tǒng)一管理、避免重復(fù)溝通、流程明晰、增強全員管理意識的作用。
4.4 增強分公司自檢能力
分公司自檢能力過弱已成為到貨檢測的一個明顯漏洞。建議通過增加專職人員崗位、加強人員專崗培訓(xùn)、補充基本測試儀器儀表的措施,有效增強分公司的自檢能力。
4.5 增加巡檢
現(xiàn)階段到貨檢測還只限于產(chǎn)品在使用之前的檢測,建議增加對在網(wǎng)產(chǎn)品和施工現(xiàn)場的巡檢,以便區(qū)分產(chǎn)品出現(xiàn)的問題究竟是質(zhì)量問題還是施工人員操作不當、使用過程遭人為破壞等情況,最終可以起到對到貨檢測進行校驗,同時對施工工作進行監(jiān)督和檢查。
4.6 進一步前移部分到貨檢測
目前所有產(chǎn)品的到貨檢測都是由分公司進行,由于分公司倉庫收貨人員不屬于專業(yè)檢測人員,且只能進行一些簡單的目測檢驗,很難發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題。一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,還需從訂單等多方面查找產(chǎn)品信息,與各分公司的溝通聯(lián)系也相對較慢。因此建議在省庫開展8類物資的到貨檢測工作,從倉庫抽樣進行質(zhì)量檢測,發(fā)現(xiàn)問題后可直接從倉庫停止發(fā)貨,將有效減少與分公司溝通聯(lián)系的時間成本。
4.7 進一步統(tǒng)一標準
供應(yīng)商的供貨標準都是以招標文件中的要求為依據(jù),檢測機構(gòu)在對樣品進行檢測時發(fā)現(xiàn),因采用的標準不同,不能正確判斷樣品是否合格,因此需要進一步統(tǒng)一供貨和檢測標準。
4.8 挖掘檢測數(shù)據(jù)
通過深入挖掘積累的檢測數(shù)據(jù),進行檢測數(shù)據(jù)分析,結(jié)合通信產(chǎn)品的全生命周期管理體系,應(yīng)該可提供更有價值的完善建議。
5 總結(jié)
湖南分公司在集團公司的指導(dǎo)下深入開展了到貨檢測等全生命周期質(zhì)量管控體系相關(guān)工作,取得了初步成效,全省質(zhì)量檢測工作已經(jīng)逐步走上了上升渠道。但由于整個管理體系還處于初級的磨合階段,尚存在管理意識不夠強、自檢能力過弱等現(xiàn)實問題。為此,本文提出了建立統(tǒng)一信息平臺、檢測前移等建議和措施,希望今后能對湖南分公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作起到一定參考作用。
參考文獻:
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記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉,我國今年年底將完成藥品注冊核查工作,使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制,藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn);建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫,全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況,清除涉嫌造假的藥品批準文號;通過藥品批準文號清查和再注冊工作,切實淘汰不具備生產(chǎn)條件,質(zhì)量無法保證,安全隱患較大的產(chǎn)品。
根據(jù)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,我國在藥品注冊環(huán)節(jié)將繼續(xù)按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署,對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請,以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查;以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點,對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查,確認批準文號的真實性;結(jié)合藥品批準文號清查,以地標升國標、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風險高的品種為重點,嚴格把關(guān),穩(wěn)步開展再注冊工作。
我國今年內(nèi)將對品實現(xiàn)實時監(jiān)控
新華社北京8月31日電(記者呂諾)記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉,今年年底前,我國將對品和第一類的一針一片實現(xiàn)實時監(jiān)控。
根據(jù)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,今年年底前,我國將在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對品和第一類制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。同時,還將完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查,部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員,修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),我國正在開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。為進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,逐步擴大向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員,并加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的跟蹤檢查工作,對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查,督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)。
我國將嚴厲打擊藥店租讓柜臺和請名人做違法藥品廣告
新華社北京8月31日電(記者呂諾)根據(jù)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,到今年年底,我國要基本解決藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題;禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉,今年年底前,在藥品流通環(huán)節(jié),我國將嚴格藥品經(jīng)營準入管理,全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)。今年內(nèi),藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面將達到100%。同時,我國將嚴格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管,加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證后的監(jiān)督檢查,檢點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題,強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管,嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。