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質(zhì)量管理體系的變更范文第1篇

關鍵詞：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 質(zhì)量管理體系 優(yōu)化

我國醫(yī)療器械企業(yè)是集醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務為一體的企業(yè)。同時，該行業(yè)又是一個多學科交叉、資金密集、知識密集的，具有高投資、高技術、高收益的行業(yè)。在全球的醫(yī)療器械行業(yè)中，歐洲、美國、日本所占的比例較大，目前我國的醫(yī)療器械行業(yè)所占的市場份額和比例并不高，但是，我國近年來持續(xù)增長的醫(yī)療器械行業(yè)市場率令全球矚目。例如：我國將重點支持10―15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，對40―50家創(chuàng)新型、高技術的醫(yī)療器械企業(yè)進行扶持，我國還將構建8―10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地，創(chuàng)建10個國家級的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的示范與運用基地?？梢?，不僅僅在國際市場，即使是在國內(nèi)，醫(yī)療器械行業(yè)也成為一個正在蓬勃發(fā)展的行業(yè)。

我國醫(yī)療器械行業(yè)的起步較晚，很多企業(yè)的生產(chǎn)與經(jīng)營規(guī)模較小，要想在激烈競爭的醫(yī)療器械行業(yè)市場中贏得競爭優(yōu)勢，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須苦練內(nèi)功，從自身做起，加強自身競爭力的建設與提升。這就要求我國醫(yī)療器械企業(yè)必須努力探尋在質(zhì)量管理體系中存在的問題，并不斷進行優(yōu)化。

一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的主要問題分析

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，很多醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系已經(jīng)運行了多年，也取得了一定的成效。醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于一般市場上的商品，它的運行不僅要受到市場商業(yè)環(huán)境的影響，還將受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督與管理。雖然醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系國際標準組織對這些內(nèi)容進行了規(guī)定，即ISO13485體系，用該項體系逐漸實現(xiàn)了對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系管理的規(guī)范性，在此標準的規(guī)范下，醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、提供的服務等更加有效，更具有法律性、規(guī)范性和復合性。這也就成為目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進行上市申請的必要條件。

（一）質(zhì)量管理文件體系缺乏指導性

文件管理體系的構建是不同過程運行的主要依據(jù)。因此，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為一個醫(yī)療器械質(zhì)量管理的體系，必須將所有的管理過程形成文件的形式，并通過文件來對各種行為進行指導。同時，在實際的執(zhí)行過程中，又會對文件進行不斷的完善與修改，最終實現(xiàn)言行一致的目的。目前，大部分醫(yī)療器械企業(yè)在實際操作中基本還是能夠與文件的規(guī)定相一致的，但是，就總體狀況而言，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)很多文件在實際的操作中還存在執(zhí)行難的問題。例如：在同一個活動中，會有不同的文件對其進行規(guī)定，但是由于規(guī)定的口徑不一致，導致規(guī)定的內(nèi)容并不一致。再例如：在同一活動的不同環(huán)節(jié)中，分別在不同的文件中進行了規(guī)定，但是由于很多員工并不熟悉質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，造成執(zhí)行難的問題。還有的醫(yī)療器械企業(yè)的文件由于制定的時間較早，隨著企業(yè)的不斷發(fā)展，很多方面已經(jīng)不再切合實際了，實際操作與執(zhí)行都出現(xiàn)了調(diào)整和變動，但是文件并沒有進行及時更新，最終導致審核的時候會出現(xiàn)問題。有的人員為了避免在實際操作中的困難，圖省事、怕麻煩，因此憑借自己的經(jīng)驗來完成或者是企業(yè)的領導一拍腦袋就決定了，這種繞過文件執(zhí)行的情況嚴重影響了醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。

（二）質(zhì)量管理體系的流程缺乏清晰性

質(zhì)量管理體系的流程是活動中包括的若干個過程依序完成的工作流程。通過流程圖的形式表現(xiàn)出來非常直觀，各種操作更是一目了然，更便于員工準確定位和理解工作流程，也不會由于流程不清晰而產(chǎn)生歧義。但是，目前很多醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件中除了對生產(chǎn)工藝制定了流程圖外，而對整個文件體系并未設立完整的流程圖，很多流程基本是通過大量的文字描述來完成的，再加之一些活動在不同的文件流程的表述中存在著差異，必然造成企業(yè)各同事之間的溝通中存在著問題，在執(zhí)行中存在不暢。

（三）質(zhì)量管理體系在記錄匯總存在問題

進行詳盡的記錄是保證質(zhì)量管理體系正常運行的基本依據(jù)，更是保證各項工作能夠有章可循的基本環(huán)節(jié)，但是，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)在質(zhì)量管理體系的記錄中還存在著問題。例如：記錄的表頭存在一定的混亂，在質(zhì)量管理體系文件中出現(xiàn)新增、變更申請、分發(fā)回收作廢申請等記錄的表頭內(nèi)容很多情況下是一樣的，但是不同的表單中設置的位置并不一致，在使用過程中，要在不同的記錄中反復地進行復制與粘貼來完成信息的填充，并且很容易出錯，最終導致文件進行批量變更時間長，文件也不能及時進行迅速的更新與調(diào)整。再例如：記錄并未進行系統(tǒng)性、實用性的設計，作為保證質(zhì)量管理體系運行的基本依據(jù)，員工的每一項相關工作都是從記錄中得以體現(xiàn)的，因此，企業(yè)的記錄數(shù)量十分龐大，但是，如果記錄的填寫時間超過了執(zhí)行的時間，那么一定會分散執(zhí)行人員的精力。

（四）全員參與不足

質(zhì)量管理體系的變更范文第2篇

新發(fā)風電場升壓工程項目在施工過程中存在很多問題，很多管理手段不科學，管理措施與方法不合理，現(xiàn)場施工質(zhì)量控制體系不健全，質(zhì)量監(jiān)控力度弱等問題，已經(jīng)成為現(xiàn)場施工項目的質(zhì)量隱患。具體表現(xiàn)如下：

（一）堅持質(zhì)量是生命線的決心不夠。新發(fā)風電場升壓工程項目關系到風力發(fā)電能否并網(wǎng)，能否進入到千家萬戶，關系到能否減低發(fā)電成本，但在現(xiàn)場施工過程中發(fā)現(xiàn)我們的施工人員和管理人員有忽視工程質(zhì)量的現(xiàn)象，質(zhì)量管理監(jiān)控人員對現(xiàn)場施工違背操作規(guī)程視而不見的現(xiàn)象也時有發(fā)生。

（二）以“人”為核心的質(zhì)量管理體系落實不到位。工程項目的質(zhì)量管理體系是通過人的執(zhí)行力來完成的，所以項目組相關人員在保證該項目的工程質(zhì)量方面發(fā)揮著巨大的作用，每個人都應找到自己在該項目中的位子以及所應承擔的責任與任務。但新發(fā)風電場升壓工程項目在施加過程中沒有強化具體人員的作用，對招聘的現(xiàn)場施工人員沒有進行很好質(zhì)量控制方面的教育，特別是忽視了風力發(fā)電升壓場建設項目的特點強化質(zhì)量意識的教育不到位。該項目組在制定現(xiàn)場施工質(zhì)量管理體系時強化人的作用力度不夠，質(zhì)量管理體系構建不全面，質(zhì)量監(jiān)控手段落實不到位。

（三）缺乏科學的質(zhì)量管理方法應用。在現(xiàn)場施工過程中，由于施工人員以及管理人員忽視了科學的質(zhì)量管理方法的應用，還是采用以往的經(jīng)驗主義方法，重復過去在施工中一貫的做法，普遍認為質(zhì)量管理體系的作用不大，所以真正科學的質(zhì)量管理方法并未在施工組織管理中具體應用。

（四）工程質(zhì)量改進意識淡化。對以往工程項目的質(zhì)量問題總結的不夠，質(zhì)量問題都是在現(xiàn)場施工過程中發(fā)現(xiàn)的，過去持續(xù)進行質(zhì)量改進的思想觀念淡薄，沒有很好的總結，并在下一個工程項目中提前規(guī)避，甚至可能出現(xiàn)重復質(zhì)量問題的現(xiàn)象。

（五）科學的、規(guī)范的質(zhì)量管理體系不健全。項目組只重視施工，強進度，以完成工程項目為目標，而忽視應該建立完整科學的質(zhì)量管理體系，對現(xiàn)場施工人員與管理人員培訓不到位，缺乏一切以質(zhì)量記錄分析為主體的體系運行，質(zhì)量管理體系不健全。

二、新發(fā)風電場升壓站工程項目質(zhì)量影響要素

（一）現(xiàn)場施工人員的素質(zhì)決定工程項目質(zhì)量。新發(fā)風電場升壓站工程項目涉及到的人員有公司的決策者、項目經(jīng)理、項目管理人員、項目施工人員，這些人員是該項目活動的主體，是影響該工程項目質(zhì)量生力軍。這些人員的本身素質(zhì)對市場調(diào)研、規(guī)劃、決策、選址、設計和施工的質(zhì)量產(chǎn)生影響。

（二）工程材料優(yōu)劣直接影響工程質(zhì)量?，F(xiàn)場施工工程材料選用、檢驗、保管、使用等等都將直接影響建設工程的結構剛度、強度，工程外表及觀感，影響工程的使用功能和安全。

（三）施工設備完備影響工程使用功能和工程項目的質(zhì)量。由于新發(fā)風電場升壓站工程項目的特點決定了在施工過程中必須使用一些特殊的設備和共用的設備，這些設備的使用直接或者間接影響到風力發(fā)電的功能和整體的工程質(zhì)量，普通設備按照大眾設備管理和使用程序和方法。

（四）科學的施工方案能夠保證工程項目的質(zhì)量。該工程項目在施工過程中的施工方案、施工工藝方案和操作流程工程質(zhì)量產(chǎn)生重大的影響，應該跟蹤國內(nèi)外新技術、新工藝、新方法的出現(xiàn)，及時更新采用新的施工方案。

（五）環(huán)境要素對工程質(zhì)量產(chǎn)生特定的影響。現(xiàn)場施工的環(huán)境要素主要指施工現(xiàn)場作業(yè)環(huán)境、新的技術手段、綜合管理制度、現(xiàn)場周圍環(huán)境、地方政府優(yōu)惠政策，這些環(huán)境要素同樣影響著工程質(zhì)量。

三、建立質(zhì)量管理體系方案

（一）質(zhì)量控制點管理體系。以質(zhì)量控制點強化管理的基本原則是，在施工中的薄弱環(huán)節(jié)上，影響施工工期、產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的關鍵工序設立質(zhì)量控制點。對質(zhì)量控制點的管理要求施工單位對工序流程進行分析，制定可行的質(zhì)量控制流程表，明確質(zhì)量控制的人員、范圍和具體要具，以質(zhì)量控制書的形式明示各參與主體，最終達到有效控制質(zhì)量的目的。在質(zhì)量控制點實施過各程中，應運用科學的方法，結合規(guī)范的數(shù)據(jù)分析，對質(zhì)量現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢進行及時檢測評估，采取各種預防措施。同時，應在質(zhì)量控制點管理過程中明確參與人的職責，做到權責到人。

（二）技術支撐體系。第一，設計與技術交底。設計單位向項目法人交底圖紙設計、工地和班級技術交底。交底的內(nèi)容應清楚準確，交底后應有相關人員簽字，交底內(nèi)容應符合設計意圖和項目法人要求，各環(huán)節(jié)應符合技術標準和質(zhì)量檢驗標準；第二，設計變更措施。根據(jù)《設計變更管理制度》，對施工過程中發(fā)現(xiàn)的變更，經(jīng)由設計方、法人方、監(jiān)理方和施工方四方簽證變更；第三，依圖紙施工。項目施工過程中應嚴格按照圖紙設計進行，如發(fā)現(xiàn)可疑問題，應與相關部門及時溝通，對必須進行修改的地方重新調(diào)整后再進行施工；第四，做好施工記錄。在施工過程中，對于各施工環(huán)節(jié)應做好清楚的記錄，以便事后查找、檢修之用；第五，完善技術保障體系。以三級質(zhì)量檢驗技術責任制，對施工工程采取統(tǒng)一的技術領導，以分組管理的方式將權責落實到人。

（三）生態(tài)環(huán)境保護體系。1、文明施工和環(huán)境保護目標。避免噪音、廢水、廢氣、廢渣等對公共人員人身和財產(chǎn)造成的危害，嚴格執(zhí)行GB8978-1996《污水綜合排放標準》、GB12348-90《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》等標準確保施工全過程對環(huán)境的保護，做到文明施工；2、環(huán)境因素控制?？疾焓┕み^程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣、廢油、廢清洗液、噪音、垃圾等對周圍環(huán)境造成的污染，并對污染造成的結果進行及時彌補；3、加強施工管理、嚴格保護環(huán)境。項目經(jīng)理作為環(huán)境保護的第一責任者，要把環(huán)境保護工作落實到具體的部門和個人，并在管理過程中以責任制的方式切實履行相關工作。依據(jù)環(huán)境保護的規(guī)律和程序，在施工前對環(huán)境因素進行評估，對重要環(huán)境因素進行管理，在施工過程中嚴格按照相關章程進行施工、監(jiān)管。

質(zhì)量管理體系的變更范文第3篇

關鍵詞：質(zhì)量體系；文件；管理

Abstract：In recent years，with the development of the Blood Quality Management System，the Standardization and regulation has been significantly improved，but there are still many problems. In this paper，List out several common misunderstanding on quality system documentation，We hope to deepen the understanding of quality system documentation

Key words：Quality system；File；Management

自1998年實施《中華人民獻血法》以來，血站在質(zhì)量管理上取得了長足的進步，國內(nèi)一些血站在九十年代就開始引入ISO9001質(zhì)量管理體系。特別是隨著《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺，血站質(zhì)量體系的建立、實施、保持成了法定的要求[1]。質(zhì)量體系文件是對質(zhì)量管理體系策劃的結果，是實施體系有效運行的基礎，也是進行質(zhì)量改進的依據(jù)。

然而，隨著質(zhì)量管理體系日趨成熟，筆者發(fā)現(xiàn)血站質(zhì)量管理從業(yè)人員對體系文件方面上累積了不少經(jīng)驗的同時，在認識上還存有誤區(qū)。

1 制定文件只是滿足認證的要求

一些沒有經(jīng)過體系化培訓的新入職人員，甚至不少血站的從業(yè)者還存在這個疑問，就是文件好像與實際工作關聯(lián)不大。造成這種結果可能有幾種原因：①對員工的體系化訓練的不夠，員工的認識不到位?！禝SO9000基礎與術語》中明確提出編寫文件只是手段不是目的，它應是一項增值的活動[2]；②我們的文件寫的可能不符合工作流程和實際，也就是寫和做脫節(jié)，說一套做一套，按照文件不能有效實施；③員工缺乏自我保護的意識，職責和權限在文件中都有明確的界定，嚴格按照質(zhì)量體系文件作業(yè)，實際上是對自我的保護，而很多人沒有正確的認識到這一點；④血站的產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)過程相對比較簡單，大部分的工作，幾個月的實踐技能訓練基本都能掌握，即便工作中碰到些小的問題都能夠通過詢問同事加以解決，給員工造成了一個好像不依賴于文件。

文件編制的目的溝通意圖、統(tǒng)一行動，針對上述原因，采取有針對性的措施，深化對文件的認識，這樣才可能建立一種能滿足服務對象要求的信任。

2 所有的過程都需要制定文件

組織應對任何影響到產(chǎn)品和服務符合性的過程加以控制，控制這些過程可能需要有文件的支撐。因此制定或不制定文件需要結合實際情況。首先舉個不需要納入質(zhì)量管理體系進行管理的過程。如一個加工型企業(yè)的廠區(qū)內(nèi)的綠化的管理，他不影響產(chǎn)品和服務，這個過程就是不影響產(chǎn)品和服務符合性的過程，它無需納入質(zhì)量管理體系進行管理。另一個方面是可能影響我們預期的產(chǎn)品和服務，如在炎熱的室外為獻血者撐遮陽棚，這個撐遮陽篷的工作該有哪個崗位的人來實施，這就需要做職責上的劃分了，而對于一些基于生活的經(jīng)驗和常識的東西就未必要制定文件了，比如《撐設遮陽篷操作規(guī)程》。

3 法律法規(guī)上的規(guī)定要求制定的文件都必須制定

既往的外部審核中，常有專家都提出一個問題-"法律法規(guī)上要求建立的文件你為什么不建立？"，甚至檢查的評分標準中有"應建立某某某文件，未建立該文件不得分"。在《血站基本標準》[3]（2000年）的"五、工作制度、崗位職責和技術操作規(guī)程"條款中羅列了一系列的工作制度、崗位職責和操作規(guī)程，這些都是必須要建立的嗎？實際上自1987年世界標準化組織首次了ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準以來，對我國的制造業(yè)的標準化起到了極大的規(guī)范作用，到了2000年，盡管經(jīng)過10多年的發(fā)展，但血站從業(yè)人員并不了解ISO9001的標準，如何建立血站質(zhì)量管理體系更是無從談起，因此從衛(wèi)生部就開始了中國特色的頂層設計，給出原則性的框架，讓血站先試水規(guī)范的管理和作業(yè)。因此，那時候的檢查是以是否建立文件為標準。

在審核實踐中，筆者多次碰到此類問題，給他們建議該刪減的刪減，該合并的合并，但是受審核單位擔心，如果刪減了法律法規(guī)中明確要建立的文件，檢查會不會有問題？實際上這種擔心是多余的。在2008版的ISO9001質(zhì)量管理體系要求中對必須要求建立的文件數(shù)量變成了6個，在即將頒布的2015版本的ISO9001質(zhì)量管理體系要求中，不再要求"應建立形成文件的**"，而代之以"文件信息"，意思是不管你采用什么方式，只要把事情說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來。新標準中突出了文件對組織的適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。

4 文件越細越好

有人認為文件要寫的細，特別是操作規(guī)程，要求一個專業(yè)人員只按照文件就需能夠獨立完成操作。這種要求根本沒有必要而且有時候也不切實際，試想，很多行業(yè)都存在所謂的核心技術，這些東西他們會直接寫在企業(yè)的操作規(guī)程中拱手交給別人看嗎？另一方面，除關鍵控制點以外，一些專業(yè)人員常識性的東西在文件中無需贅述。ISO9001質(zhì)量管理體系要求中也明確指出，一個單位的文件取決于組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度和人員的能力[2]，從這個意義上說，要根據(jù)具體情況，該簡略的還是要簡略，冗繁的文件只會降低使用文件的意愿。

5 文件的構架一定要是有所謂的三級結構

有人認為文件一定要按照質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程和記錄三個層次，這就是傳統(tǒng)的所謂金字塔結構，這種說法有道理在于質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的綱領性文件，它闡明的是質(zhì)量管理總的要求，程序文件是規(guī)定路徑和方法，操作規(guī)程是具體的作業(yè)指導。但文件編寫只有一個要求，就是適用。文件的編寫沒有一個強制性的標準而是指南，在《GB/T19023質(zhì)量管理體系文件指南》[4]的附錄A，明確提出文件層次的多少可根據(jù)組織的需要進行調(diào)整。也就是說并不拘泥于幾個層次。因此組織大可以根據(jù)自身狀況自行決定文件的結構和層次。

8 文件必須是紙質(zhì)的

《ISO9000質(zhì)量管理體系基礎和術語》中"3.7.2"條款規(guī)定文件是信息及其承載媒介"，在注1中明確"媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學電腦盤片，照片或標準樣品，或它們的組合"[5]，因此，可以理解為文件電子化是有理論依據(jù)的。

毋庸置疑，紙張印刷的文件符合傳統(tǒng)的習慣，也有諸多優(yōu)點，但其缺點是消耗的墨盒、紙張等資源較多，制作麻煩、管理繁瑣，時間和精力占用比較多等等。那是不是可以實現(xiàn)電子化的文件呢？文獻報道[6-8]，陳義柱等對采供血系統(tǒng)進行了質(zhì)量體系進行電子化管理的的可能性、可行性和必然性方面進行了論證，并進行了電子化管理的新嘗試，嘗試的結果證明了在采供血系統(tǒng)采用電子化文件管理是可行的，文件的載體還不應局限于文字和圖示的，在復雜的設備操作中，音頻、視頻形式的文件更有可操作性。

9 文件發(fā)放一定要嚴格控制

用得到的文件應該要發(fā)放，用不到的文件能不能發(fā)呢？《ISO9001質(zhì)量管理體系要求》中對文件的發(fā)放的要求是"確保在使用處可獲得適用文件的有關版本"[9]，他并沒有說用不到的文件不能發(fā)，可見，這里就給了組織很大的靈活性，也就是說組織可以根據(jù)自身的實際，為了方便管理，完全可以發(fā)放一些可能平時用不到的文件，只要把握住使用處可獲得使用文件的有關版本就可以了。

在采供血實踐中，特別是在一些規(guī)模較小的血站，也會碰到辦公室的護士臨時抽調(diào)去做采血工作的情況，基于此，給辦公室發(fā)放了采血相關的文件也不是不可以。

9.1 文件只要修訂都必須培訓？ 對新制定的文件，一致的意見是在使用前要經(jīng)過培訓并考核合格，但對修訂的文件的是否要進行培訓飽存爭論。有些審核員首先查文件清單，發(fā)現(xiàn)了修訂的文件就讓出示文件修訂后的培訓和考核記錄。首先要說明的一點是，要看組織的文件控制相關文件中是如何規(guī)定的，如果規(guī)定了文件只要有修訂都要進行培訓，那毫無疑問，必須培訓；如果相關的文件規(guī)定了，只要涉及原意的修改才需要進行培訓，那就好理解了，比如，文件中表述有變化了，結構有變化了，或者是有錯別字了等等，這些就不需要進行專門培訓了。

9.2文件寫了就按照文件做，不能有例外情況 在實踐中，有時候會免不了碰到例外放行的情況。如果不執(zhí)行例外放行，可能對采供血工作造成負面影響，執(zhí)行了例外放行，又會給員工造成了錯誤導引。

舉個例子，采血部門緊急申購了一次性采血三聯(lián)袋，廠家錯發(fā)成了一次性采血四聯(lián)袋，顯然，進貨的型號與訂貨不符合，應該退貨。但實際上四聯(lián)袋全部能夠滿足三聯(lián)袋的使用要求，廠家愿意按三聯(lián)袋計價，是放行，還是不放行呢？這里應該做個規(guī)定比較好。在進貨驗收的文件中只需要寫下一句話，問題即迎刃而解，如"經(jīng)過質(zhì)量主管的許可，可以在不影響產(chǎn)品質(zhì)量時進行例外放行。"值得注意的是，需要做好相關能夠追溯的記錄，把權限只授權給質(zhì)量主管一個人，這樣文件既便于操作，又能實現(xiàn)控制。

10文件的評審只是形式的需要

為了驗證驗證體系文件和法律法規(guī)、規(guī)范、標準等的符合性，需要定期對質(zhì)量體系文件進行評審。實際的審核中，我們發(fā)現(xiàn)很多單位對文件的評審上流于形式，主要原因是不知道做哪些評審？在此羅列出文件評審要考慮的內(nèi)容供參考，①文件是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)或這標準有沖突的地方，特別是要有新的法律法規(guī)、標準的出臺時候；②部門、過程職責進行了重新劃分，文件是否作出了相應的變更；③要注意文件編寫過程中是否識別了一些隱患；④是否存在過程或者服務有外包的工作，確保文件對外包方的控制有規(guī)定；⑤工作實踐中會有一些流程的優(yōu)化，技術的升級，涉及這些內(nèi)容的文件有沒有做出些相應的變更。

參考文獻：

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質(zhì)量管理體系的變更范文第4篇

關鍵詞：海洋石油；工程項目；質(zhì)量管理體系

1質(zhì)量管理概述

1.1質(zhì)量管理簡介

一個企業(yè)要想在激烈的市場中始終占有一席之地，工程項目的質(zhì)量是企業(yè)競爭的核心力量。質(zhì)量是企業(yè)的重要組成部分，企業(yè)質(zhì)量體系的構建，質(zhì)量管理的能力與方法，直接體現(xiàn)在工程項目的質(zhì)量上，也體現(xiàn)了一定的企業(yè)文化。所以，做好質(zhì)量管理，能夠幫助企業(yè)樹立良好的口碑。在對項目進行質(zhì)量管理監(jiān)督時，應該從前期的工程項目設計、工程調(diào)度、資源配置到施工過程中的各個環(huán)節(jié)以及最后的驗收工程，都秉持著嚴格按照相關質(zhì)量標準進行監(jiān)管，能確保項目高效、順利完成。

1.2質(zhì)量管理基準

俗話說“沒有規(guī)矩不成方圓”，在進行質(zhì)量管理時，應該按照企業(yè)規(guī)章制度以及國家相關質(zhì)量標準進行管理。制定完善的質(zhì)量管理流程，構建成熟的質(zhì)量管理體系，對工程項目進行嚴格的質(zhì)量管理。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系應該始終秉持著層次分明、權責制度的原則?？梢栽谄髽I(yè)內(nèi)部采取分層質(zhì)量管理。管理部門對分部門進行任務的安排，每個部門都直接聽從直屬上級部門的安排，實現(xiàn)權責制度。一旦出現(xiàn)問題，能夠立即找到問題的源頭，將責任落實到個人，及時采取補救措施，減輕對企業(yè)的不良影響。在質(zhì)量管理中，嚴格按照質(zhì)量標準進行管理，規(guī)范質(zhì)量管理流程，能夠促進企業(yè)質(zhì)量管理的進步。

2海洋石油工程項目材料質(zhì)量管理

2.1材料與設備采辦

施工材料與設備是保證一個工程項目施工質(zhì)量的核心基礎。海洋石油工程也不例外。海洋石油工程由于其施工環(huán)境的特殊性，在材料與設備的選擇中，應該堅持三個階段：材料采買、材料供給的連續(xù)性、材料的保管。首先，在材料的采買上，要嚴格把關施工材料的質(zhì)量，要求廠家提供基礎的質(zhì)量合格證書等，保證材料的質(zhì)量；其次，由于施工環(huán)境的特殊性，要保證材料能夠及時的供給，不能耽誤工程項目的施工的進度；最后，對一些特殊材料的保管上，要做好抗腐蝕、抗?jié)癯钡念A防性保護措施，避免因為保管不當，影響材料的使用性能延緩施工進度，給企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟損失。

2.2監(jiān)督與驗收

在完成海洋石油工程項目材料與設備的采買之后，對于一些細節(jié)性工作應該進行嚴格的監(jiān)管。例如：材料的運輸渠道是否科學合理，設備生產(chǎn)商企業(yè)是否具有相關資歷，對設備的生產(chǎn)計劃和流程等進行嚴格的監(jiān)督，保證設備在工程項目使用過程中的質(zhì)量。要聘請專業(yè)人員對材料進行質(zhì)檢，確保材料整體的使用性能。首先，進行第一次質(zhì)檢，對材料進行抽查；其次，進行二次質(zhì)檢，根據(jù)材料的特性進行批次檢查，一旦發(fā)現(xiàn)材料具有質(zhì)量問題，要及時更換。

3海洋石油工程項目設計過程質(zhì)量控制

海洋石油工程項目質(zhì)量管理分為兩部分：質(zhì)量體系的建立，質(zhì)量管理體系的實施。只有充分落實這兩個質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)，才能夠確保工程項目施工的質(zhì)量。

3.1質(zhì)量管理體系的建立

我國海洋石油項目起步較晚，在20世紀80年代初處于起步成立階段。開始推動了質(zhì)量管理體系的建立。為了拉近與世界海洋石油質(zhì)量管理的距離，參照1994年的IS09000標準建立了質(zhì)量管理體系。但是質(zhì)量體系尚不完善，2002年對質(zhì)量體系進行了補充，構建了相對成熟完整的質(zhì)量管理體系。

3.2質(zhì)量管理體系的實施

在海洋石油項目施工之前，需要根據(jù)工程施工的實際需要，以及公司相關質(zhì)量規(guī)定標準，對工程項目整體進行掌控，全程貫徹質(zhì)量檢測監(jiān)督標準。主要分為四個階段：設計前期準備、設計輸入、設計活動、設計輸出。設計前期準備：一個工程的實施需要項目部、工程負責人是必不可少的。應該選用具有相應資歷的人員為項目負責人。根據(jù)項目部的各個職位選聘專業(yè)人才，組建一個專業(yè)的項目團隊。由單位領導進行批準后公布。項目組需要在工程施工之前，編制項目質(zhì)量管理體系，工程實施計劃等。設計輸入：在進行設計之前，需要做好以下工作，為設計的實用性打下堅實的基礎。在與業(yè)主簽訂合同之前，需要對業(yè)主的要求進行全方位的了解，業(yè)主在某些方面可以進行變更。但是，一定要在合同簽訂之前說出自己的訴求。對業(yè)主的變更需要在合同上及時的予以更正。從質(zhì)量管理的角度來說，必須進行書面的、授權人的親自確定；油田在進行開發(fā)之前，需要提供一定的數(shù)據(jù)信息資料進行分析、參考。為了保證資料的專業(yè)性以及實用性，資料的來源必須有正規(guī)的簽署機關以及接受人員的簽字。因為不同時期的資料，可能在數(shù)據(jù)信息上存在一定的差異，為了保證油田在設計圖上標出的位置與實際施工位置的一致，能夠避免坐標出現(xiàn)問題；海洋油田開發(fā)工程需要相關的海洋環(huán)境資料作為基礎。但是，在工程還處于總體開發(fā)設計階段，對于海洋環(huán)境資料只能夠憑借以往的信息進行分析采納，根據(jù)經(jīng)驗對海洋環(huán)境實際信息進行推測，缺乏一定的準確度。所以，為了保證在施工時能夠符合實際，應該對海洋環(huán)境進行實際的勘察工作，進行地質(zhì)調(diào)查、測流、驗潮等基本調(diào)查工作，得出數(shù)據(jù)準確、完整的結果。對原設計中與實際不符合的數(shù)據(jù)進行及時的更改；制定項目質(zhì)量相關法律文件。一般這種文件都是按照國際質(zhì)量標準進行制定。這就要求需要具有較強的國際信息資料搜集能力。設計活動：不同施工階段的施工內(nèi)容存在一定的不同，應該根據(jù)實際需要進行不同階段活動的設計。設計輸出：設計內(nèi)容需要符合設計合同的需求。在將設計合同正式提交給業(yè)主之前，應該堅持合同是否符合國際質(zhì)量要求，對業(yè)主的意見以及需求是否在合同上進行及時的更正。這些工作檢查完畢，將設計方案提交給業(yè)主。項目組將相關項目管理文件，主要包括質(zhì)量管理文件以及技術文件按時歸檔。

4海洋石油工程項目施工過程質(zhì)量控制

工程項目的施工質(zhì)量管理主要是在施工過程中是否嚴格按照施工流程進行施工，施工手法是否規(guī)范，是否能夠最大限度的利用好資源、設備等。良好的質(zhì)量管理不僅直接影響項目工程的施工質(zhì)量，更直接影響項目的獲利情況。

4.1施工階段質(zhì)量管理的目標

在施工中，一定要選擇適合的施工單位與施工人員。保證在施工操作中，能夠嚴格按照施工流程進行操作。使用規(guī)范的施工操作手法；施工中一定要協(xié)調(diào)各個施工環(huán)節(jié)之間的關系，使施工環(huán)節(jié)之間緊密相連；施工整體質(zhì)量要與業(yè)主的要求達到高效的一致；在工程完工之后，要根據(jù)相關質(zhì)量檢測標準對工程質(zhì)量進行嚴格的驗收。

4.2施工質(zhì)量管理過程劃分及國際慣例

海洋石油施工質(zhì)量管理過程一般分為兩個階段：事前控制與事中控制。國際上對海洋石油的質(zhì)量檢測水平較高，所以，為了達到國際檢測的合格標準，需要做到以下幾個方面：承接單位必須具有相關的資質(zhì)；保證工程質(zhì)量主要依靠企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量自檢與質(zhì)量保證；政府要作為監(jiān)督的主體，對工程項目質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。

質(zhì)量管理體系的變更范文第5篇

關鍵詞：iris質(zhì)量管理體系 鐵路企業(yè) 高可靠性

一、前言

面對鐵路行業(yè)高速發(fā)展和目前鐵路行業(yè)統(tǒng)一管理滯后的問題，為了提高鐵路產(chǎn)品質(zhì)量，減少事故發(fā)生頻率，統(tǒng)一規(guī)范化管理鐵路行業(yè)，促進鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐，歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟研究工作組聯(lián)合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業(yè)研制頒發(fā)了國際鐵路行業(yè)標準iris（international railway industry standard），成為全球認可的一套針對鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估（管理）系統(tǒng)。 iris標準取代了原有系統(tǒng)集成商的評估方法，成為統(tǒng)一的規(guī)范要求，體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項原則，以產(chǎn)品全生命周期為核心管理思想，增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上特殊要求。

二、iris的產(chǎn)生背景

隨著經(jīng)濟全球化的迅猛發(fā)展，軌道交通發(fā)展迅速，主要體現(xiàn)在地鐵、城軌、磁懸浮、客運專線等等。我國高速鐵路更是發(fā)展迅速，通車里程已達到世界第一。目前，在鐵路裝備行業(yè)采用的是iso9001：2008質(zhì)量管理體系標準，這個標準適用于各行各業(yè)，但沒有兼顧鐵路行業(yè)的特殊要求。因此，在整個鐵路的供應鏈中，不同的顧客會提出不同的要求，供應商就要滿足不同顧客的需求，這樣大大增加了成本，降低了效率，不利于行業(yè)發(fā)展。 因此，鐵路行業(yè)需要一套針對鐵路行業(yè)特點的質(zhì)量體系來提高整個行業(yè)管理水平，確保鐵路高速發(fā)展的需要。

三、iris 的特點

iris 遵循“八項質(zhì)量管理原則”[1]，即以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、以及基于事實的決策方法和與供方互利關系8個方面。

3.1.覆蓋范圍更寬。iris針對鐵路行業(yè)特點增加了很多環(huán)節(jié)控制和管理的內(nèi)容，如項目管理、投標管理、績效管理、全壽命管理等。在管理內(nèi)容方面，涵蓋了鐵路機車車輛與零部件制造企業(yè)管理的各個方面，不僅包括質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，而且涉及到環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理標準的內(nèi)容；不僅包括產(chǎn)品的質(zhì)量成本管理，而且包括產(chǎn)品的制造成本管理。

3.2.覆蓋廣度更深。iris 管理體系在管理深度方面提出以顧客為關注焦點，不僅要求供應方去全面系統(tǒng)地識別顧客的需求，而且要求企業(yè)能在產(chǎn)品運行期內(nèi)提供完善的服務。

3.3.關鍵環(huán)節(jié)增加強制管控。iris 管理體系強制管控的基本要求有12項，被稱為ko項。這些強制性項目主要集中在以下幾方面：質(zhì)量管理體系總要求，設計開發(fā)的輸入、確認和批準，項目管理，質(zhì)量過程控制，首件檢驗，變更管理，不合格過程控制，試運行和客戶服務、生產(chǎn)過程和服務的規(guī)范等。特別是iris 還明確規(guī)定了在合同項目中若涉及到轉(zhuǎn)讓和外包的情況，那么外包流程強制要求還應包括可行性研究、計劃、風險評估、客戶溝通等流程以確保符合客戶要求。

3.4.產(chǎn)品質(zhì)量目標的針對性更強。鐵路交通運輸服務的滿意度主要集中在安全、正點、舒適、經(jīng)濟等幾個方面。針對這些要求體現(xiàn)在機車車輛的運營上，要在產(chǎn)品的性能、安全、成本、效率等方面加以體現(xiàn)。

四、推行iris質(zhì)量管理體系的益處

iris作為鐵路行業(yè)的管理體系，體現(xiàn)了以產(chǎn)品的生命周期為核心的管理思想，并增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上的特殊要求，在合理成本下確保顧客的滿意。推行iris認證，對鐵路行業(yè)來說，首先統(tǒng)一并規(guī)范全行業(yè)的質(zhì)量管理，其次，有利于提高行業(yè)的質(zhì)量水平和效率，最后，有利于降低供應鏈的風險。

iris對鐵路企業(yè)的益處[2]。

1、與世界先進的管理方法接軌，提高行業(yè)的管理水平。

iris標準是集當今全球鐵路軌道交通行業(yè)霸主多年評價選擇供應商的經(jīng)驗總結為一爐，同時又融合了當今世界最先進的管理方法和理念，是在iso9001基礎上進一步提升企業(yè)的整體管理水平。

2、減少精力，降低評估成本。

通過iris認證，可以同時滿足不同顧客對管理體系的需求，大大減少應對不同評估體系所花費的精力和財力，降低了評估成本。

3、提

產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。

iris標準對質(zhì)量的要求非常嚴格，并明確提出對成本控制的要求，質(zhì)量和成本雙管齊下，做到低成本下的高質(zhì)量。

4、拿到走向世界的通行證。

對于鐵路企業(yè)而言，通過iris認證，是進入這個領域的資格。

5、為參與全球競爭，提供了更多的合作機會。

對企業(yè)而言，通過iris認證后企業(yè)的證書將被放到全球iris數(shù)據(jù)庫和國際權威網(wǎng)站，被公眾、供方和顧客所瀏覽，這種宣傳和廣告效應將為企業(yè)帶來更多與顧客合作的機會。

對于我們機加企業(yè)來說，除上述益處外，還有以下幾方面好處。

1、提升企業(yè)整體管理水平。 公司現(xiàn)在建立的iris標準，增加了投標管理、成本管理、項目管理和績效管理等。在內(nèi)容上可以說是面面俱到，涵蓋了企業(yè)管理的方方面面，不僅包括了質(zhì)量管理的內(nèi)容，而且涉及職業(yè)健康安全管理、環(huán)境管理的內(nèi)容；不僅包括質(zhì)量成本，而且包括制造成本。如果按照iris建立管理體系，將提升企業(yè)的整體管理水平。

2、促進全員素質(zhì)的提高。

iris標準不僅融匯了許多先進的管理方法和管理理念，而且注重管理的細節(jié)，有很多強制性的要求，那么這就要求企業(yè)要按照標準管理流程，改變過去的傳統(tǒng)觀念和做法，在管理上與國際接軌，要做到這一點，企業(yè)必須加大員工培訓力度，提高員工的素質(zhì)。

3、為企業(yè)培養(yǎng)人才，加速企業(yè)發(fā)展。

企業(yè)發(fā)展需要人才，企業(yè)要實現(xiàn)iris標準認證，不僅需要質(zhì)量管理方面的人才，還需要項目管理、投標管理、成本管理、績效管理等方面的人才。iris標準的建立，讓企業(yè)培養(yǎng)了一批各方面的管理人才，為企業(yè)高端產(chǎn)品開發(fā)提供了保障，并加速企業(yè)發(fā)展。

4、提高企業(yè)經(jīng)濟效益。

iris標準不僅是一個質(zhì)量管理標準，還是一個成本管理標準，因此企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，還要保證在項目管理中，將成本控制在一個合理的范圍內(nèi)，以保證供應鏈的持續(xù)發(fā)展。所以推進這個標準，是幫助企業(yè)用最經(jīng)濟的方法，用最簡潔的途徑，來實現(xiàn)質(zhì)量和效益雙豐收的途徑。

綜上所述，應用iris質(zhì)量管理體系，整個鐵路行業(yè)和企業(yè)就可站在同一平臺上，采用相同的質(zhì)量管理和控制模式，進行直接溝通，并且共同負責車輛的整體質(zhì)量、行車安全以及可靠性等。隨著我國鐵路行業(yè)不斷參與的全球競爭，我國鐵路企業(yè)也逐步開始將iris標準引入到日常的質(zhì)量管理體系之中，并且將其進行推廣和應用，企業(yè)推行iris質(zhì)量管理體系是生存發(fā)展之需，也是大勢所趨。

參考文獻：