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臨床循證醫(yī)學(xué)研究范文第1篇

推拿學(xué)是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，但由于多種原因。既往的研究對(duì)科學(xué)的方法學(xué)重視程度不夠，缺乏高質(zhì)量的臨床研究依據(jù)，影響了推拿學(xué)在防病治病中作用的發(fā)揮。系統(tǒng)評(píng)價(jià)既往已發(fā)表的推拿臨床文章。發(fā)現(xiàn)主要存在以下問(wèn)題：真正隨機(jī)(有描述具體隨機(jī)方法)和盲法使用較少。絕大多數(shù)只是書(shū)面隨機(jī)，即提到了采用“隨機(jī)分組”，但沒(méi)有介紹具體方法。缺乏可信度。盲法是消除觀察性或測(cè)量性偏倚所必須借助的原則，在推拿臨床研究中雖然很難做到。但實(shí)行嚴(yán)格的臨床治療、療效評(píng)估和統(tǒng)計(jì)分析三分離的原則將有助于消除偏倚。診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)不明確，療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)未采用金標(biāo)準(zhǔn)，部分臨床研究想當(dāng)然地杜撰出自己的“優(yōu)、良、可、差”療效標(biāo)準(zhǔn)。更有甚者根本就沒(méi)有療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)。習(xí)慣于在臨床研究結(jié)果報(bào)告中羅列每一種癥狀、病理表現(xiàn)的推拿治療前后出現(xiàn)比率?；蛘咧粓?bào)告客觀檢查結(jié)果，這些都妨礙了臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。未對(duì)組間基線情況進(jìn)行描述、組間樣本數(shù)分配比例不合理、研究結(jié)論等數(shù)據(jù)未經(jīng)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，致使組間可比性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性差，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量。推拿術(shù)語(yǔ)使用不規(guī)范。同樣的治療手法名稱不一樣，論文中對(duì)方法學(xué)描述較少甚至缺如，未對(duì)推拿手法的力、方向、時(shí)間等進(jìn)行具體描述和規(guī)范，致使臨床試驗(yàn)的可重復(fù)性差。冶療結(jié)果陽(yáng)性率偏高。有效率多在90％以上甚至100％，試驗(yàn)缺乏真實(shí)性。此外，還存在病例來(lái)源無(wú)說(shuō)明，無(wú)法控制沾染；納入試驗(yàn)的全部對(duì)象是否完成了全部治療、試驗(yàn)組和對(duì)照組有無(wú)中途退出和不依從病例均未作交代。致使臨床研究結(jié)果不夠準(zhǔn)確。進(jìn)行方法學(xué)與研究思路的創(chuàng)新和突破是促進(jìn)推拿學(xué)發(fā)展，尤其是提高推拿臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵，循證醫(yī)學(xué)為我們提供了可以借鑒的研究方法與思路。

1　加強(qiáng)臨床研究設(shè)計(jì)實(shí)施。提高研究質(zhì)量

循證醫(yī)學(xué)極其重視最佳證據(jù)的來(lái)源及其評(píng)價(jià)。在治療性研究中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)被公認(rèn)為是評(píng)價(jià)治療措施效果的最科學(xué)、最嚴(yán)格的“標(biāo)準(zhǔn)研究方案”，避免了偏倚，結(jié)論真實(shí)、可靠，驗(yàn)證強(qiáng)度高，是否采用RCT設(shè)計(jì)已稱為判斷臨床研究質(zhì)量高地的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行推拿臨床研究設(shè)計(jì)及實(shí)施時(shí)。應(yīng)注重以下幾個(gè)方面：

1.1　設(shè)計(jì)方案的科學(xué)性為保證設(shè)計(jì)方案的科學(xué)性，要堅(jiān)持隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

1.2 研究對(duì)象的診斷準(zhǔn)確性研究對(duì)象必須符合公認(rèn)的臨床及有關(guān)金標(biāo)準(zhǔn)診斷，并應(yīng)根據(jù)研究目的，分別制訂出納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)．選擇合格的研究對(duì)象，并考慮研究成果應(yīng)用的代表性和實(shí)用性。

1.3 樣本量和療效假設(shè)水平的設(shè)計(jì)在研究新的治療性手法或措施時(shí)，期望在一定樣本量?jī)?nèi)其效果比對(duì)照組為佳，因此要根據(jù)課題設(shè)計(jì)的有關(guān)參數(shù)，進(jìn)行試驗(yàn)組與對(duì)照組療效水平、各組樣本量的研究設(shè)計(jì)。

1.4　評(píng)價(jià)試驗(yàn)效果指標(biāo)選擇測(cè)量治療反應(yīng)的指標(biāo)和方法時(shí)。應(yīng)要求敏感性高、特異性強(qiáng)且經(jīng)濟(jì)可行者。注重能夠反映疾病本質(zhì)及生存質(zhì)量等方面的指標(biāo)。

1.5　試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)適宜試驗(yàn)觀察應(yīng)在有充分依據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，參考擬達(dá)到療效最佳水平的時(shí)間而定，并應(yīng)注意近期療效和遠(yuǎn)期療效的觀察。

1.6　制訂防止偏倚的措施在研究的整個(gè)設(shè)計(jì)實(shí)施和資料分析的全過(guò)程中，一定要有相應(yīng)防止偏倚的措施。如使用隨機(jī)抽樣與隨機(jī)分配法防止選擇性偏倚；使用盲法防止測(cè)量偏倚；設(shè)計(jì)限制Ⅰ型及Ⅱ型錯(cuò)誤水平的方法以減小機(jī)遇因素的影響；通過(guò)配對(duì)及統(tǒng)計(jì)分層分析法以避免或處理混雜因素；加強(qiáng)醫(yī)學(xué)知識(shí)教育。改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)，以提高患者的依從性等。

1.7正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇與應(yīng)用必須貫穿于整個(gè)課題設(shè)計(jì)、資料分析和處理的全過(guò)程，否則會(huì)影響研究的質(zhì)量。

2　合理利用科研證據(jù)，提高評(píng)價(jià)能力

推拿研究人員在利用臨床科研證據(jù)進(jìn)行醫(yī)療決策時(shí)，必須對(duì)文獻(xiàn)的真實(shí)性、可靠性和臨床重要性進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)價(jià)，這就需要有關(guān)人員具有良好科研素質(zhì)，要求推拿工作者除了應(yīng)具有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)及循證醫(yī)學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí)，經(jīng)常性的參加臨床科研培訓(xùn)，以增強(qiáng)科研意識(shí)。提高科研水平。具體應(yīng)注意以下幾方面：

2.1　設(shè)計(jì)是否是真正的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，是否應(yīng)用盲法，組間主要臨床特點(diǎn)基線狀態(tài)的可比性，試驗(yàn)組或?qū)φ战M除了接受各自的試驗(yàn)措施外，是否還接受了其它不同程度的輔助治療等。

2.2　診斷標(biāo)準(zhǔn)是否確切、可靠或公認(rèn)，以便于評(píng)價(jià)療效的真實(shí)性和代表性。

2.3　納入試驗(yàn)的全部對(duì)象是否完成了全部治療。

2.4　研究結(jié)果是否全部做了總結(jié)。

2.5　治療結(jié)果的臨床意義及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.6　治療對(duì)象特點(diǎn)的詳細(xì)描述。

2.7　是否詳細(xì)交待了試驗(yàn)治療的方法或措施。

推拿研究人員在撰寫(xiě)科研論文時(shí)應(yīng)提供以下信息：隨機(jī)方法的類型及產(chǎn)生隨機(jī)分配方案的方法；隱藏隨機(jī)分配的方法；盲法的類型和實(shí)施方法；影響研究結(jié)果主要因素的基線情況；是否有退出、失訪或不依從者，交代原因及處理方法；樣本含量估算及陰性結(jié)果時(shí)應(yīng)計(jì)算檢驗(yàn)效能。重視這些方面不僅有助于提高臨床研究的水平，而且有助于評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量，并應(yīng)用真實(shí)、可靠的文獻(xiàn)結(jié)論指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

3　建立推拿臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

療效評(píng)價(jià)體系是否能夠全面科學(xué)地反映出干預(yù)措施的效果，對(duì)于治療方案或治療方法的制定和應(yīng)用極為重要。推拿治療病癥效果的研究開(kāi)展的較為廣泛，所采用的疾病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系多移植西醫(yī)的有關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而包含了生活質(zhì)量(quality of life)指標(biāo)、臨床評(píng)分(clinical rating 8core)指標(biāo)和影像學(xué)測(cè)量指標(biāo)的綜合臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)則更能反應(yīng)出推拿治療前后的功能改善程度，充分體現(xiàn)推拿臨床療效的特色優(yōu)勢(shì)，理應(yīng)受到重視。但從目前文獻(xiàn)報(bào)道來(lái)看，綜合臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及推拿干預(yù)效果的評(píng)價(jià)較為薄弱，使推拿療效的特色優(yōu)勢(shì)大為削弱。隨著社會(huì)進(jìn)步及醫(yī)學(xué)的發(fā)展，疾病譜的改變和人們健康需要的提高。以往用來(lái)反映健康的指標(biāo)和采用發(fā)病率、患病率、病死率、生存率等衡量評(píng)價(jià)疾病防治有效性的指標(biāo)。已難以滿足目前的要求，推拿對(duì)患者生活質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)受到人們的普遍關(guān)注。因此，應(yīng)從推拿學(xué)科特點(diǎn)出發(fā)，在遵照常規(guī)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，建立包括醫(yī)療評(píng)價(jià)(clinician based outcomes，CBD)和病人自我評(píng)價(jià)(patient reported outcomes，PRO)等科學(xué)、客觀、多維的療效評(píng)價(jià)體系，以評(píng)價(jià)推拿療效，并使之逐步得到公認(rèn)。這其中包括：

3.1　公認(rèn)的疾病療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要注重標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的國(guó)際化、系統(tǒng)化和規(guī)范化。

3.2　建立完善機(jī)體功能的指標(biāo)變化評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)以機(jī)體的基本功能為突破口，通過(guò)設(shè)立問(wèn)卷、專家咨詢、統(tǒng)計(jì)分析等，評(píng)價(jià)其效度、信度等，構(gòu)建功能性療效評(píng)價(jià)量表。

3.2　建立生存質(zhì)量的評(píng)定量表不同人群由于居住環(huán)境、民族風(fēng)俗、文化傳統(tǒng)、、生活方式等差別。使用的量表的評(píng)價(jià)內(nèi)容有所不同。西醫(yī)的量表評(píng)價(jià)內(nèi)容用于推拿療效評(píng)價(jià)時(shí)。應(yīng)結(jié)合推拿的特點(diǎn)適當(dāng)修改。不同疾病患者的生活質(zhì)量有所差異，評(píng)價(jià)內(nèi)容也應(yīng)不同。

如若能根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的理論和方法，將醫(yī)療評(píng)價(jià)(CBO)和病人自我評(píng)價(jià)(PRO)有機(jī)結(jié)合起來(lái)構(gòu)建評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。在遵照常規(guī)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。更加注重病人的意愿、要求和對(duì)自己健康狀況的評(píng)價(jià)。這將是非常有意義的嘗試。我們目前開(kāi)展的頸椎病、慢性疲勞綜合征功能性療效評(píng)價(jià)與生存質(zhì)量關(guān)系研究取得初步結(jié)果。為進(jìn)一步從功能性療效評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、生活質(zhì)量等方面構(gòu)建推拿臨床療效評(píng)價(jià)體系展現(xiàn)了較好的努力前景。

臨床循證醫(yī)學(xué)研究范文第2篇

突破傳統(tǒng)中藥研究之路

傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)是建立在經(jīng)驗(yàn)累積的基礎(chǔ)上，有效性已經(jīng)過(guò)數(shù)千年的臨床驗(yàn)證。但從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的視角來(lái)看，其療效及安全性的評(píng)價(jià)往往缺乏科學(xué)客觀的證據(jù)，顯得缺乏說(shuō)服力，這也是中醫(yī)藥難以進(jìn)一步推廣的主要障礙之一。循證醫(yī)學(xué)是近十幾年來(lái)興起的醫(yī)學(xué)科學(xué)，它是以證據(jù)為臨床基礎(chǔ)，通過(guò)系統(tǒng)收集各領(lǐng)域開(kāi)展的臨床研究結(jié)果，進(jìn)行全面、定量的綜合分析評(píng)價(jià)，強(qiáng)調(diào)利用最佳研究證據(jù)進(jìn)行臨床和醫(yī)療衛(wèi)生決策。這大大提高了醫(yī)學(xué)界對(duì)疾病的認(rèn)知水平和臨床療效，減少了治療及用藥的盲目性。

傳統(tǒng)中藥用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的方法作重新研究與評(píng)價(jià)，為科學(xué)、規(guī)范地評(píng)價(jià)傳統(tǒng)中藥提供新的途徑，有望幫助中醫(yī)藥研究取得突破性的進(jìn)展。

讓傳統(tǒng)中藥插上騰飛的翅膀

中醫(yī)藥在疾病防治，尤其是慢性病防治方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。其中，麝香保心丸以其療效確切、安全經(jīng)濟(jì)等特點(diǎn)成為目前冠心病最常用的預(yù)防和治療藥物。近年來(lái)，被列入多項(xiàng)國(guó)家級(jí)科研課題或?qū)ｍ?xiàng)，在優(yōu)化生產(chǎn)工藝研究、物質(zhì)基礎(chǔ)研究、質(zhì)量控制研究以及臨床療效、人體安全性評(píng)估研究等方面獲得初步成果，為推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、科學(xué)化以及進(jìn)一步的循證醫(yī)學(xué)研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2011年正式展開(kāi)的麝香保心丸循證醫(yī)學(xué)研究是上海市科委重點(diǎn)支持項(xiàng)目，該研究是由復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院葛均波教授、華山醫(yī)院施海明教授共同領(lǐng)銜，全國(guó)100多家三甲醫(yī)院共同參與的大規(guī)模、多中心循證醫(yī)學(xué)研究。該研究按照國(guó)際慣例采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照原則，對(duì)2 700例患者進(jìn)行臨床觀察，對(duì)麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛患者遠(yuǎn)期事件影響、療效、安全性給予科學(xué)的評(píng)價(jià)，確保麝香保心丸安全性、有效性的評(píng)價(jià)建立在強(qiáng)大的臨床研究證據(jù)基礎(chǔ)之上，將使傳統(tǒng)中藥麝香保心丸再次插上騰飛的翅膀。

循證醫(yī)學(xué)助推中藥國(guó)際化

隨著傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)為世界各國(guó)逐步認(rèn)可與接受，世界衛(wèi)生組織敦促各成員國(guó)加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)應(yīng)用方面特別是安全性和有效性的循證醫(yī)學(xué)研究，這在相當(dāng)程度上給中藥國(guó)際化提供了機(jī)遇，而中醫(yī)藥國(guó)際化關(guān)鍵就是臨床療效的肯定。

臨床循證醫(yī)學(xué)研究范文第3篇

循證醫(yī)學(xué)可以篩掉

副作用大的藥物

藥物可以治療疾病，但是在治病的同時(shí)往往會(huì)伴隨出現(xiàn)一些人們不希望出現(xiàn)的副作用或不良反應(yīng)。上世紀(jì)六十年代，在英國(guó)、日本等國(guó)家出生了一萬(wàn)多名畸形兒，他們四肢像短棍，有的甚至沒(méi)有胳膊和腿，手和腳直接連在身體上，很像海豹的肢體，這就是舉世聞名的海豹肢癥。研究發(fā)現(xiàn)，這一災(zāi)難原來(lái)是由當(dāng)時(shí)一種叫做反應(yīng)停的新藥引起的，這種藥治療孕婦妊娠嘔吐效果非常好，對(duì)母體的毒性很低，但是對(duì)胎兒的毒性明顯大于母體，致畸率高達(dá)50%～80%。

如何才能把這些副作用大的藥物篩選出來(lái)，不能等出現(xiàn)了這類悲劇以后才被發(fā)現(xiàn)。循證醫(yī)學(xué)研究的出現(xiàn)為淘汰副作用大的藥物提供了科學(xué)的證據(jù)，最明顯的例子就是利多卡因預(yù)防急性心肌梗死后的心律失常。利多卡因是一種具有抗室性心律失常作用的藥物，醫(yī)學(xué)界從急性心肌梗死的病理生理機(jī)制推測(cè)，心肌梗死患者發(fā)生室性心律失常是導(dǎo)致猝死的重要危險(xiǎn)因素，因此利多卡因曾經(jīng)成為急性心肌梗死患者出現(xiàn)心律失常的常規(guī)用藥。然而，經(jīng)過(guò)循證醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究證明，利多卡因雖然能抑制急性心肌梗死后心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)異常誘發(fā)的室性心律失常，但是卻增高了患者的死亡率，也就是說(shuō)，使用該藥對(duì)急性心?；颊邅?lái)說(shuō)病治了，命沒(méi)了，有害無(wú)益，所以現(xiàn)在臨床上治療心?；颊叩男穆墒СＲ呀?jīng)淘汰使用利多卡因，這就是循證醫(yī)學(xué)發(fā)揮了作用。

循證醫(yī)學(xué)可以選出

高療效的藥物

循證醫(yī)學(xué)不僅可以篩掉副作用大的藥物，還可以選出高療效的藥物。循證醫(yī)學(xué)研究看重的是患者用藥以后癥狀改善的實(shí)實(shí)在在的證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)研究評(píng)價(jià)藥物療效時(shí)，是在大范圍內(nèi)收集大量疾病相同，但年齡、體質(zhì)、生活環(huán)境等自身?xiàng)l件多種多樣的患者，每一位患者按照隨機(jī)產(chǎn)生的編號(hào)分成兩組，一個(gè)是用藥組，一個(gè)是對(duì)照組，用藥組使用一種藥物治療，對(duì)照組使用另一種藥物治療。在整個(gè)研究過(guò)程中研究者不知道入選患者使用的是用藥組的藥物還是對(duì)照組的藥物，患者自己也不知道，只有到了最后揭盲的時(shí)候，按照藥物編號(hào)統(tǒng)計(jì)出結(jié)果來(lái)，大家才能知道用藥組的療效如何，對(duì)照組的療效又是怎樣，二者一對(duì)照就能看出哪種藥物療效更好、安全性更高。

臨床循證醫(yī)學(xué)研究范文第4篇

麝香保心丸是我國(guó)第一個(gè)以西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的治療冠心病的中成藥,由人參、麝香、冰片、肉桂、蟾酥、蘇合香脂及牛黃組成,能顯著緩解冠心病心絞痛的癥狀,改善心肌缺血的心電圖表現(xiàn),是第一個(gè)促進(jìn)治療性血管新生的中成藥。

2009年底,“麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛長(zhǎng)期受益研究方案討論會(huì)”在上海成功召開(kāi)。會(huì)議由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授主持,與會(huì)專家對(duì)研究項(xiàng)目的實(shí)施方案進(jìn)行了充分討論,為麝香保心丸臨床研究的順利實(shí)施進(jìn)一步奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

聚焦中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué),結(jié)果值得期待

麝香保心丸以其確切療效、安全經(jīng)濟(jì)等特點(diǎn)而成為目前冠心病最常用的預(yù)防和治療藥物。同時(shí),我國(guó)很多學(xué)者針對(duì)麝香保心丸的質(zhì)量控制、物質(zhì)基礎(chǔ)、藥理作用、臨床療效及安全性方面持續(xù)開(kāi)展了大量研究,累積400余篇相關(guān)研究論文在國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊陸續(xù)發(fā)表。近年來(lái),麝香保心丸被列入多項(xiàng)國(guó)家級(jí)科研課題或?qū)ｍ?xiàng),并獲得初步成果,為推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、科學(xué)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2006年,麝香保心丸被納入國(guó)家十一五科技支撐項(xiàng)目,95種純化合物物質(zhì)構(gòu)成、標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜、主要成分體內(nèi)吸收、代謝等信息逐步明確,麝香保心丸物質(zhì)組成的生物學(xué)特性從此被闡明。2007年,麝香保心丸的血管保護(hù)研究獲得首屆中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng),該研究系統(tǒng)揭示了臨床治療的作用機(jī)理,特別是在促進(jìn)治療性血管新生的作用方面。2008年,麝香保心丸被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng):該項(xiàng)目通過(guò)系統(tǒng)生物學(xué)方法,進(jìn)一步揭示藥效物質(zhì)及發(fā)揮治療作用的機(jī)理,并建立完善的質(zhì)量控制體系。

2009年,麝香保心丸在積累了上市多年后豐富的生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制研究、臨床療效研究、人體安全性評(píng)估的基礎(chǔ)上,多中心臨床研究項(xiàng)目被列入上海市科委中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)研究課題,成為國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)支持對(duì)象,其中,“麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的長(zhǎng)期收益研究”為該項(xiàng)目的核心部分。該核心研究將為中藥現(xiàn)代化典范――麝香保心丸的創(chuàng)新與發(fā)展再次注入生機(jī)與活力。

善于運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和科學(xué)來(lái)研究中醫(yī)藥,必須遵循科學(xué)研究的國(guó)際性原則,因此,麝香保心丸循證醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該成為中西醫(yī)臨床結(jié)合的橋梁。循證醫(yī)學(xué)研究應(yīng)成為麝香保心丸走向世界的必由之路,其結(jié)果也讓人翹首企盼。

70多個(gè)中心計(jì)劃近3 000例觀察的大型循證醫(yī)學(xué)課題

本課題由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授牽頭,計(jì)劃在阜外心血管病醫(yī)院等全國(guó)70多家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展。入組的慢性穩(wěn)定性心絞痛患者接受標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥物治療基礎(chǔ)上增加安慰劑,或者在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上增加麝香保心丸,以期明確標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上增加麝香保心丸對(duì)于冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的長(zhǎng)期收益研究。計(jì)劃在2年的隨訪期完成2 400例慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的臨床觀察,獲得麝香保心丸改善患者生存質(zhì)量、提高患者生存率的臨床依據(jù),為獲取中成藥的循證依據(jù)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

雙盲、安慰劑對(duì)照應(yīng)用于中成藥研究

隨著循證醫(yī)學(xué)理念的接受和嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照臨床研究在臨床推薦級(jí)別中價(jià)值的肯定,證實(shí)中成藥的安全、有效性就必須按照西醫(yī)的循證醫(yī)學(xué)模式進(jìn)行臨床試驗(yàn)。該研究將采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照原則,進(jìn)行前瞻性、多中心、大樣本研究,將對(duì)麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛患者遠(yuǎn)期事件影響、療效、安全性給予科學(xué)的評(píng)價(jià),使麝香保心丸安全、有效性的評(píng)價(jià)建立在強(qiáng)大的臨床研究證據(jù)基礎(chǔ)上,對(duì)于麝香保心丸走向世界,也必將產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用。

揭開(kāi)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)新紀(jì)元

范維琥教授在會(huì)議總結(jié)中表示,本次會(huì)議的與會(huì)專家對(duì)麝香保心丸二次開(kāi)發(fā)研究核心研究部分進(jìn)行了及時(shí)、充分的論證,對(duì)研究在未來(lái)實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行全面評(píng)估,并提出科學(xué)、合理的應(yīng)對(duì)措施。這就為該麝香保心丸臨床研究的順利實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

臨床循證醫(yī)學(xué)研究范文第5篇

2013年 麝香保心丸臨床注冊(cè)登記研究（真實(shí)世界研究）已在全國(guó)800家醫(yī)院?jiǎn)?dòng)，預(yù)計(jì)首批入組患者40000例，5年內(nèi)累計(jì)入組患者200 000例。此研究將建立麝香保心丸臨床實(shí)際應(yīng)用的研究、質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析平臺(tái)，為心血管藥物在臨床真實(shí)世界中治療冠心病心絞痛有效性和安全性提供數(shù)據(jù)支持，并為完善中成藥的有效性、安全性證據(jù)提供數(shù)據(jù)與支持平臺(tái)。

2012年 《麝香保心丸的研制、現(xiàn)代研究與臨床應(yīng)用》項(xiàng)目榮獲“上海市科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)”，該項(xiàng)目證實(shí)長(zhǎng)期服用麝香保心丸能改善血管內(nèi)皮功能，并具備良好的臨床耐受性與安全性，為長(zhǎng)期用藥提供了臨床證據(jù)。同年，麝香保心丸循證醫(yī)學(xué)研究中期總結(jié)會(huì)議在上海召開(kāi)。循證醫(yī)學(xué)概念的引人，為中西醫(yī)結(jié)合治療心血管疾病研究帶來(lái)機(jī)遇。

2011年 麝香保心丸治療冠心病的藥理機(jī)制研究發(fā)表于國(guó)際著名的《分子生物系統(tǒng)》（Molecular Biosystems）雜志。該研究表明，麝香保心丸對(duì)心肌梗死的治療機(jī)制可能是通過(guò)調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)、能量代謝及心肌肥大等代謝通路，從而抑制心肌梗死進(jìn)展。此外，一項(xiàng)采用分子生物網(wǎng)絡(luò)技術(shù)明確麝香保心丸等中藥作用機(jī)制的研究發(fā)表于國(guó)際知名雜志《生物信息學(xué)前沿》（影響因子9.283）。同年，麝香保心丸循證醫(yī)學(xué)研究“隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑平行對(duì)照評(píng)估麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性冠心病的臨床轉(zhuǎn)歸的臨床研究”開(kāi)始啟動(dòng)。

2010年 麝香保心丸被評(píng)為“上海市十大優(yōu)秀專利產(chǎn)品”。同年劍橋大學(xué)與上海和黃藥業(yè)簽署協(xié)議，將開(kāi)展麝香保心丸促進(jìn)治療性血管新生的研究。

2009年 麝香保心丸大型循證醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目立項(xiàng)，該項(xiàng)目是國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展的符合國(guó)際慣例的心血管中成藥循證醫(yī)學(xué)研究。該研究將評(píng)估麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性冠心病患者的療效、安全性和遠(yuǎn)期心血管事件發(fā)生率。

2008年 麝香保心丸被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)（2008ZX09202-002）。

2007年 麝香保心丸獲得國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目支持。在項(xiàng)目支持下，第二軍醫(yī)大學(xué)及清華大學(xué)專家組開(kāi)展了藥物物質(zhì)基礎(chǔ)研究，并取得一系列成果。目前從麝香保心丸共分離得到95種純化合物，其中4種為新型化合物。麝香保心丸物質(zhì)組學(xué)的明確為制定中藥復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)、深入開(kāi)展系統(tǒng)生物學(xué)研究奠定基礎(chǔ)。

2006年 麝香保心丸促進(jìn)血管新生系列研究榮獲首屆中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)，同年麝香保心丸入選國(guó)家中藥保密品種。

2004年 麝香保心丸促進(jìn)血管新生研究結(jié)果發(fā)表于美國(guó)《生命科學(xué)》（Life Science）雜志。

2003年 研究發(fā)現(xiàn)，麝香保心丸促進(jìn)雞胚絨毛尿囊膜血管新生和血管內(nèi)皮細(xì)胞管腔結(jié)構(gòu)形成的作用，并可促進(jìn)動(dòng)物模型缺血心肌周?chē)难苄律?。通過(guò)對(duì)心肌缺血患者的心肌影像學(xué)評(píng)估發(fā)現(xiàn)，該藥可改善缺血心肌血供，其促血管生成機(jī)理可能與增加內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)和釋放血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子和堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子相關(guān)。

2002年 麝香保心丸被率先證實(shí)為具有促進(jìn)治療性血管新生作用的中成藥。

2000年 麝香保心丸入選國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)甲類目錄。

1998年 研究顯示，麝香保心丸具有擴(kuò)張冠脈作用，并具減少心肌梗死面積和心室重構(gòu)的特性。

1995年 多項(xiàng)研究顯示，麝香保心丸具有血管內(nèi)皮保護(hù)作用。同年麝香保心丸榮獲“中國(guó)中藥名牌產(chǎn)品”稱號(hào)。

1994年 運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)和硝酸異山梨酯對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)麝香保心丸對(duì)冠心病的治療效果。

1991年 麝香保心丸榮獲首屆上海市科學(xué)技術(shù)博覽會(huì)金獎(jiǎng)。

1985年 麝香保心丸榮獲國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥榮譽(yù)獎(jiǎng)。

1983年 麝香保心丸榮獲上海市優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎(jiǎng)。