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企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)方案范文第1篇

關(guān)鍵詞：新稅法；企業(yè)稅務(wù)籌劃；財務(wù)管理

中圖分類號：F270 文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1005-913X（2014）01-0070-01

一、新稅法下的企業(yè)稅務(wù)籌劃的重要性

所謂企業(yè)稅務(wù)籌劃，是指在國家現(xiàn)行法律法規(guī)的背景下，遵照企業(yè)自身的發(fā)展情況，制定合理高效的稅務(wù)籌劃方案，從而保證企業(yè)稅務(wù)負(fù)擔(dān)的正?；l(fā)展。由此可見，稅務(wù)籌劃需要以國家的法律法規(guī)為前提條件，一旦稅務(wù)方面的法律法規(guī)產(chǎn)生了變化，企業(yè)稅務(wù)籌劃就要做出相應(yīng)的調(diào)整和改善。從這個角度來講，企業(yè)稅務(wù)籌劃與國家法律法規(guī)之間的內(nèi)部聯(lián)系客觀決定了企業(yè)要與時俱進，開展稅務(wù)籌劃工作。另外一方面，依據(jù)新稅法的相關(guān)內(nèi)容，企業(yè)征稅內(nèi)容出現(xiàn)了很大的調(diào)整。企業(yè)應(yīng)該以降低稅務(wù)負(fù)擔(dān)，提高企業(yè)經(jīng)濟效益為出發(fā)點和落腳點，積極探析作為納稅人的權(quán)利與義務(wù)，積極開展稅務(wù)籌劃工作，以實現(xiàn)合理的避稅。

二、新稅法下的企業(yè)稅務(wù)籌劃工作存在的缺陷

（一）稅務(wù)籌劃意識不強，缺乏深刻的認(rèn)識

結(jié)合調(diào)查和訪談，我們發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)的財務(wù)人員不僅難以準(zhǔn)確的界定偷稅、漏稅和稅務(wù)籌劃之間的關(guān)系，而且對于新稅法的新內(nèi)容也沒有透徹的認(rèn)識。在這樣的情況下，其往往沿襲舊有的稅務(wù)籌劃方案，這顯然與現(xiàn)階段的市場環(huán)境不相符合，也與國家稅收精神不吻合的，難以有效地在新背景下實現(xiàn)企業(yè)稅務(wù)負(fù)擔(dān)的緩解。如果企業(yè)的稅務(wù)籌劃難以做到與國家法律法規(guī)的同步，勢必將成為企業(yè)生存和發(fā)展的制約因素。

（二）稅務(wù)籌劃能力低下，缺乏競爭的意識

稅務(wù)籌劃是企業(yè)財務(wù)管理工作的重要內(nèi)容，對于企業(yè)經(jīng)濟效益的提高有著很關(guān)鍵性的作用。但是現(xiàn)實中，企業(yè)忽視稅務(wù)籌劃環(huán)節(jié)，整體稅務(wù)籌劃能力低下，財務(wù)管理人員的技能和素質(zhì)難以滿足新稅法的要求，也就難以在企業(yè)稅務(wù)負(fù)擔(dān)減輕和經(jīng)濟效益提高上發(fā)揮作用。或者企業(yè)稅務(wù)籌劃工作開展不全面、不深刻，忽視了財務(wù)管理人員的培訓(xùn)，使得其綜合素質(zhì)低下，難以在稅務(wù)籌劃過程中結(jié)合企業(yè)自身企業(yè)特點，制定合理的方案；或者企業(yè)忽視稅務(wù)籌劃，企業(yè)財務(wù)人員得過且過，缺乏競爭意識，以傳統(tǒng)的方式去處理各項稅務(wù)工作，使得企業(yè)遭受不必要的損失。

（三）稅務(wù)籌劃體系不全，缺乏有效的管理

完善的稅務(wù)籌劃體系，將有利于提高企業(yè)稅務(wù)籌劃能力，實現(xiàn)企業(yè)稅務(wù)負(fù)擔(dān)的環(huán)節(jié)，保證稅務(wù)籌劃效果的實現(xiàn)。但是結(jié)合現(xiàn)實情況，部分企業(yè)在稅務(wù)籌劃體系建設(shè)上存在很大的缺陷，管理缺失，控制不力，使得稅務(wù)籌劃體系難以健全。其主要表現(xiàn)在：其一，稅務(wù)籌劃的目的觀念不強，從理論上來講，稅務(wù)籌劃是一項目的性和整體性的工作。而現(xiàn)實是部分企業(yè)忽視稅收籌劃要符合生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀，忽視成本收益探析，導(dǎo)致稅務(wù)籌劃目的本末倒置；其二，稅務(wù)籌劃的時間性，稅務(wù)籌劃屬于前瞻性工作，需要企業(yè)結(jié)合自身情況，制定合理的方案，但是現(xiàn)實是各項經(jīng)濟行為結(jié)束之后，才開展稅務(wù)籌劃，使得稅務(wù)籌劃失去了統(tǒng)籌規(guī)劃的作用；其三，稅務(wù)籌劃的方式單一，難以結(jié)合自身實際情況，由于自身企業(yè)稅務(wù)籌劃經(jīng)驗不足，就忽視自身行業(yè)特點，擅自借鑒別人的經(jīng)驗，使得其難以適應(yīng)新稅法的要求；其四，稅務(wù)籌劃的聯(lián)系性不強，忽視了與稅務(wù)機關(guān)之間的溝通，導(dǎo)致征管流程復(fù)雜化。

三、新稅法下的企業(yè)稅務(wù)籌劃策略

（一）不斷強化學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高稅務(wù)規(guī)劃意識

作為納稅人的企業(yè)，應(yīng)該高度重視新稅法的貫徹執(zhí)行，這是尊重法律法規(guī)，完成社會責(zé)任的表現(xiàn)形式，同樣是企業(yè)緩解稅務(wù)負(fù)擔(dān)，實現(xiàn)經(jīng)濟效益的基本途徑。在學(xué)習(xí)和培訓(xùn)過程中，尤其要注重財務(wù)部門的財務(wù)籌劃意識的培養(yǎng)，使得其高度重視新稅法下的企業(yè)稅務(wù)籌劃工作，積極探析新稅法相對于舊稅法之間的變化，找到切合點為實現(xiàn)合理的避稅打下堅實的理論基礎(chǔ)。

（二）高度重視財務(wù)人才培養(yǎng)，提高稅務(wù)籌劃能力

從本質(zhì)上來將，稅務(wù)籌劃工作是一項智力高，層次高的管理項目，需要經(jīng)驗足，技能強，水平高的財務(wù)人才來組織實施。一方面，財務(wù)人員要清晰的了解企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的特點，明白在哪些環(huán)節(jié)可以實現(xiàn)合理的避稅，從而站在全局的角度上設(shè)計稅務(wù)籌劃方案，保證企業(yè)稅務(wù)管理水平的提高；另外一方面，財務(wù)管理人員能夠做到與時俱進，不斷結(jié)合國家法律法規(guī)的新動態(tài)，研習(xí)新稅法在主體，范圍，內(nèi)容，義務(wù)上的調(diào)整和改善，找到與企業(yè)效益的切合點，實現(xiàn)企業(yè)稅負(fù)籌劃的實時性。從這個角度上來講，我們需要不斷強化培訓(xùn)的強度，以稅務(wù)籌劃能力的培養(yǎng)為重點，開展財務(wù)人才隊伍的建設(shè)工作，保證企業(yè)稅務(wù)籌劃主體的高質(zhì)量。

（三）強化稅務(wù)管理體系建設(shè)，實現(xiàn)企業(yè)的效益

稅務(wù)籌劃體系的建立健全，需要我們充分探析稅務(wù)籌劃的特點。首先，尊重稅務(wù)籌劃的時間性特點，以崗位責(zé)任制來確保稅務(wù)籌劃方案在各項經(jīng)濟活動之間出臺，為企業(yè)開展各項工作設(shè)定財務(wù)格局；其二，尊重稅務(wù)籌劃的目的性，以企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略為主導(dǎo)，開展稅務(wù)籌劃工作，保證各項經(jīng)濟活動都是以經(jīng)濟效益的提高為出發(fā)點和落腳點；其三，尊重稅務(wù)籌劃的實踐性，保證結(jié)合自身發(fā)展情況的前提下，尊重新稅法的改革，實現(xiàn)企業(yè)與稅法之間的充分融合；其四，不斷建立健全相應(yīng)的配套設(shè)施，為稅務(wù)籌劃營造良好的環(huán)境。比如將稅務(wù)籌劃納入到財務(wù)人員績效考核和薪酬管理中去。

四、結(jié)束語

隨著市場競爭環(huán)境的不斷惡化，稅務(wù)籌劃工作成為企業(yè)開展財務(wù)管理的重要環(huán)節(jié)，其不僅僅關(guān)系到企業(yè)能否有效的減輕負(fù)擔(dān)，還將牽涉到企業(yè)的生存和發(fā)展。新稅法，無論在納稅人主體，納稅內(nèi)容，還是稅前扣除，稅收優(yōu)惠都進行了改革，這不僅僅將有利于規(guī)范企業(yè)的稅收行為，不斷提高企業(yè)稅務(wù)籌劃能力，而且將影響到企業(yè)的稅務(wù)籌劃行為和方式，不斷優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)。從這個角度上來講，在新稅法背景下的企業(yè)稅務(wù)籌劃將成為企業(yè)開展內(nèi)部管理的重點內(nèi)容。

參考文獻：

[1] 李英艷.淺談中小企業(yè)所得稅稅務(wù)籌劃——以江蘇南京某中小公司為例[J].中小企業(yè)管理與科技：下旬刊， 2012（8）.

[2] 蔣立君，瞿 娟.完美集團企業(yè)全面稅務(wù)籌劃管理體系的構(gòu)建[J].財經(jīng)界：學(xué)術(shù)版，2011（2）.

企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)方案范文第2篇

1、人力資源規(guī)劃

也就是我們籠統(tǒng)說的方案和計劃的組合，簡單的打個比喻：“就像航行出海的船需要確定一個目的地定位好航標(biāo)，同時需要一個有效的導(dǎo)航系統(tǒng)，以確保航行在正確的路線之上”。人力資源管理也一樣，需要確定HR（人力資源）工作目標(biāo)定位和實現(xiàn)的途徑。人力資源規(guī)劃的目的在于結(jié)合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，通過對企業(yè)資源狀況以及人力資源管理現(xiàn)狀的分析，找到未來人力資源工作的重點和方向，并制定具體的工作方案和計劃，以保證企業(yè)目標(biāo)的順利實現(xiàn)。人力資源規(guī)劃的重點在于對企業(yè)人力資源管理現(xiàn)狀信息進行收集、分析和統(tǒng)計，依據(jù)這些數(shù)據(jù)和結(jié)果，結(jié)合企業(yè)戰(zhàn)略，制定未來人力資源工作的方案。

2、招聘與配置

上面講到人力資源的規(guī)劃，既然有了規(guī)劃，我們就要開始人員的招聘任用與配置。人員任用講求的是人崗匹配，適崗適人。找到合適的人卻放到了不合適的崗位與沒有找到合適的人一樣會令招聘工作失去意義。招聘合適的人才并把人才配置到合適的地方是才能算完成了一次有效的招聘。招聘和配置有各自的側(cè)重點，招聘工作是由需求分析-預(yù)算制定-招聘方案的制定-招聘實施-后續(xù)評估等一系列步驟構(gòu)成的，其中關(guān)鍵又在于做好需求分析，首先明確公司到底需要什么人，需要多少人，對這些人有什么要求，以及通過什么渠道去尋找公司所需要的這些人，目標(biāo)和計劃明確之后，招聘工作會變得更加有的放矢。人員配置工作事實上應(yīng)該在招聘需求分析之時予以考慮，這樣根據(jù)崗位“量身定做”一個標(biāo)準(zhǔn)，再根據(jù)這個標(biāo)準(zhǔn)招聘企業(yè)所需人才，配置工作將會簡化為一個程序性的環(huán)節(jié)。招聘與配置不能被視為各自獨立的過程，而是相互影響、相互依賴的兩個環(huán)節(jié)，只有招聘合適的人員并進行有效的配置才能保證招聘意義的實現(xiàn)。

3、培訓(xùn)與開發(fā)

對于新進公司的員工來說，要盡快適應(yīng)并勝任工作，除了自己努力學(xué)習(xí)，還需要公司提供幫助。對于在崗的員工來說，為了適應(yīng)市場形勢的變化帶來的公司戰(zhàn)略的調(diào)整，需要不斷調(diào)整和提高自己的技能?；谶@兩個方面，組織有效培訓(xùn)，以最大限度開發(fā)員工的潛能變得非常必要。就內(nèi)容而言，培訓(xùn)工作有企業(yè)文化培訓(xùn)，規(guī)章制度培訓(xùn)，崗位技能培訓(xùn)以及管理技能開發(fā)培訓(xùn)。培訓(xùn)工作必須做到具有針對性，要考慮不同受訓(xùn)者群體的具體需求。對于新進員工來說，培訓(xùn)工作能夠幫助他們適應(yīng)并勝任工作，對于在崗員工來說，培訓(xùn)能夠幫助他們掌握崗位所需要的新技能，并幫助他們最大限度開發(fā)自己的潛能，而對于公司來說，培訓(xùn)工作會讓企業(yè)工作順利開展，業(yè)績不斷提高。

4、薪酬與福利（員工激勵的最有效手段之一）

薪酬與福利的作用有兩點：一是對員工過去業(yè)績的肯定；二是借助有效的薪資福利體系促進員工不斷提高業(yè)績。一個有效的薪資福利體系必須具有公平性，保證外部公平、內(nèi)部公平和崗位公平。外部公平會使得企業(yè)薪酬福利在市場上具有競爭力，內(nèi)部公平需要體現(xiàn)薪酬的縱向區(qū)別，崗位公平則需要體現(xiàn)同崗位員工勝任能力的差距。對過去業(yè)績公平地肯定會讓員工獲得成就感，對未來薪資福利的承諾會激發(fā)員工不斷提升業(yè)績的熱情。薪酬福利必須做到物質(zhì)形式與非物質(zhì)形式有機地結(jié)合，這樣才能滿足員工的不同需求，發(fā)揮員工的最大潛能。

5、績效管理

績效考核的目的在于借助一個有效的體系，通過對業(yè)績的考核，肯定過去的業(yè)績并期待未來績效的不斷提高。一個有效的績效管理體系包括科學(xué)的考核指標(biāo)，合理的考核標(biāo)準(zhǔn)，以及與考核結(jié)果相對應(yīng)的薪資福利支付和獎懲措施。純粹的業(yè)績考核使得績效管理局限在對過去工作的關(guān)注，更多地關(guān)注績效的后續(xù)作用才能把績效管理工作的視角轉(zhuǎn)移到未來績效的不斷提高！

6、員工關(guān)系

企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)方案范文第3篇

為加強對開展規(guī)范行政執(zhí)法行為活動的領(lǐng)導(dǎo)，我局成立了以局長為組長、班子成員為副組長、相關(guān)執(zhí)法股室負(fù)責(zé)人為成員的開展規(guī)范行政執(zhí)法行為活動領(lǐng)導(dǎo)小組。出臺了《縣林業(yè)局開展規(guī)范行政執(zhí)法行為活動實施方案》，明確了工作目標(biāo)、工作任務(wù)、工作步驟及工作責(zé)任，并于6月19召開了活動動員大會，對本實施方案規(guī)定的各項工作任務(wù)進行認(rèn)真安排和部署。

二、加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，樹立隊伍新形象

林業(yè)執(zhí)法隊伍的形象，直接關(guān)系到行政執(zhí)法效果，我局以此次活動為契機，以業(yè)務(wù)培訓(xùn)為抓手，嚴(yán)格政行風(fēng)管理，營造了全局上下規(guī)范行政執(zhí)法的良好氛圍。一是加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高隊伍整體素質(zhì)。我局著眼于執(zhí)法隊伍整體素質(zhì)的提高，在每星期五實行集中學(xué)習(xí)制度，積極組織各相關(guān)執(zhí)法股室開展政治思想和業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，培養(yǎng)愛崗敬業(yè)精神，使全體執(zhí)法人員積極投身到林業(yè)文明執(zhí)法工作中去，促使了執(zhí)法業(yè)務(wù)素質(zhì)的不斷提高；二是抓行風(fēng)，樹立執(zhí)法新形象。各相關(guān)執(zhí)法股室都簽訂了《黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書》，把貫徹執(zhí)行法律法規(guī)與秉公執(zhí)法、廉潔執(zhí)法真正的結(jié)合了起來，正確處理好了執(zhí)法與服務(wù)的關(guān)系。同時深入實施熱情服務(wù)，大力推行文明執(zhí)法，嚴(yán)格實行執(zhí)法“五公開”，（即法律依據(jù)公開，執(zhí)法程序公開，裁量幅度公開，處罰結(jié)果公開，監(jiān)督渠道公開），全面接受社會公眾的監(jiān)督，局各項工作都得到了全縣群眾的認(rèn)可。

三、規(guī)范行政執(zhí)法、做好清理工作

按照實施方案工作步驟的有關(guān)要求，于6月20日由局林政股牽頭負(fù)責(zé)全面開展了清理規(guī)范工作。一是按照法定行政機關(guān)、法律法規(guī)授權(quán)組織、依法受委托執(zhí)法組織、相對集中行使行政處罰權(quán)實施機構(gòu)的分類，對局所有行政執(zhí)法股室進行一次全面清理。二是對全局林業(yè)行政執(zhí)法隊伍進行一次整頓，對行政執(zhí)法人員資格進行一次全面清理。嚴(yán)格實行林業(yè)行政執(zhí)法人員持證上崗制度，禁止無行政執(zhí)法資格的人員履行行政執(zhí)法職責(zé)。三是對本部門實施的現(xiàn)行有效的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、省政府規(guī)章等法律法規(guī)進行全面清理。四是我局結(jié)合執(zhí)法崗位和人員配置，將職權(quán)進行梳理，分解到具體執(zhí)法崗位。五是規(guī)范涉及企業(yè)的行政執(zhí)法行為。明確要求相關(guān)股（室、站）進入企業(yè)開展執(zhí)法檢查必須做到依法、廉潔、文明。擁有相同職能的股（室、站），不得對企業(yè)進行重復(fù)檢查。嚴(yán)禁違反規(guī)定向企業(yè)收取檢查費用，不得以檢查為由索取或無償占用企業(yè)商品和物品，對相對人不得故意刁難或打擊報復(fù)。六是對林業(yè)行政案件中違法行為名稱進行統(tǒng)一規(guī)范，建立規(guī)范統(tǒng)一的林業(yè)行政案件案由，全部使用了省林業(yè)廳統(tǒng)一印制的林業(yè)行政處罰文書。

企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)方案范文第4篇

GCP第二章第七條規(guī)定：“所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)?！钡谄哒碌谒氖鶙l規(guī)定：“監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)?！薄端幬锱R床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的附件2《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：“組織管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任及秘書、Ⅰ期臨床試驗研究室負(fù)責(zé)人及研究人員、藥物臨床試驗專業(yè)負(fù)責(zé)人及專業(yè)研究人員都要經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)”，同時規(guī)定要建立人員培訓(xùn)制度。《藥物臨床試驗機構(gòu)管理指導(dǎo)原則（征求意見稿）》第五章規(guī)定：“明確藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)制定培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄等，定期對藥物臨床試驗的所有相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗技術(shù)以及相關(guān)的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，培訓(xùn)方式可以包括專業(yè)進修、培訓(xùn)班、研討會、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等?！笨傊?，與藥物臨床試驗相關(guān)的法規(guī)都明確規(guī)定了與藥物臨床試驗相關(guān)人員要經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)、藥物臨床試驗機構(gòu)要建立人員培訓(xùn)制度的要求。

2臨床試驗培訓(xùn)的現(xiàn)狀與存在的問題

與臨床試驗相關(guān)的研究者、研究護士、機構(gòu)管理人員、監(jiān)查員、統(tǒng)計人員等的專業(yè)背景涉及到臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多個學(xué)科，然而當(dāng)前沒有任何一個學(xué)科將臨床試驗納入到教育體系。調(diào)查顯示，我國臨床醫(yī)師對臨床試驗的認(rèn)知水平較低，基本上未獲系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)缺乏規(guī)范性和系統(tǒng)性。以我院為例，目前我院研究者和臨床試驗管理人員參加臨床試驗培訓(xùn)的模式主要有外出參加GCP培訓(xùn)班、臨床試驗專題培訓(xùn)班、GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、醫(yī)院內(nèi)部的臨床試驗知識與技能培訓(xùn)、與臨床試驗項目相關(guān)的會議如方案討論會等。在開展工作的過程中，筆者也發(fā)現(xiàn)各種培訓(xùn)模式均存在著種種問題。

2.1臨床試驗培訓(xùn)的模式

2.1.1以取得GCP證書為目的的培訓(xùn)。GCP培訓(xùn)的組織情況以及藥物臨床試驗機構(gòu)人員對臨床試驗知識的掌握是藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場考核的重要內(nèi)容。按照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的規(guī)定，要建立培訓(xùn)制度，組織進行GCP培訓(xùn)。骨干人員如機構(gòu)管理人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人等要參加國家級的培訓(xùn)機構(gòu)組織的培訓(xùn)班并獲得培訓(xùn)證書，培訓(xùn)形式可以是現(xiàn)場培訓(xùn)班或者網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。其他相關(guān)人員可以參加由藥物臨床試驗機構(gòu)組織的院內(nèi)培訓(xùn)。因此，在進行藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定或復(fù)核之前，藥物臨床試驗機構(gòu)會大批組織人員參加GCP培訓(xùn)，并取得GCP培訓(xùn)證書。

2.1.2臨床試驗項目運行過程中的培訓(xùn)。臨床試驗項目運行過程中進行的培訓(xùn)包括GCP培訓(xùn)、試驗方案設(shè)計討論會、臨床試驗啟動會、專項臨床試驗技術(shù)研討會與培訓(xùn)班等。首先，與臨床試驗相關(guān)的研究者和監(jiān)查員要經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書；其次，藥物臨床試驗機構(gòu)要進行藥物臨床試驗機構(gòu)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；第三，主要研究者或研究骨干參加試驗方案設(shè)計討論會、階段總結(jié)會與總結(jié)會等，全體臨床試驗有關(guān)人員參加臨床試驗啟動會，會議內(nèi)容以臨床試驗方案為主同時涉及相關(guān)臨床試驗知識與GCP的內(nèi)容。

2.2現(xiàn)有模式存在的問題

2.2.1以取證為目的的培訓(xùn)與臨床試驗工作需求有落差。我院藥物臨床試驗相關(guān)人員多數(shù)在接收藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查之前沒有接觸或規(guī)范地開展過藥物臨床試驗，對臨床試驗沒有直觀認(rèn)識，在反復(fù)多次接受GCP培訓(xùn)后，普遍感覺培訓(xùn)內(nèi)容枯燥繁雜，好多內(nèi)容需要“死記硬背”。最后導(dǎo)致大部分人現(xiàn)場檢查中雖能夠流利地回答出檢查專家提出的有關(guān)GCP基本知識的問題，但是對有關(guān)臨床試驗運行管理流程以及試驗方案設(shè)計等方面的問題不能順利地答復(fù)。對于資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求制訂的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），多數(shù)按照其他現(xiàn)有的模式照搬，從制定人到執(zhí)行人都不能深刻理解其內(nèi)涵，很難做到“寫所做的，做所寫的”。參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)的人員，組織機構(gòu)缺少監(jiān)督監(jiān)管機制，基本上是報名后都能取得培訓(xùn)證書。

2.2.2研究者對臨床試驗進行過程中的培訓(xùn)不夠重視。部分科室在取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格之前開展過臨床試驗，但是科室研究者對臨床試驗進行過程中的培訓(xùn)不夠重視，主要存在以下兩方面的問題。首先，研究者不能充分認(rèn)識組織各種臨床試驗會議的意義。由于試驗方案討論會多由申辦者在中心城市組織進行，所以有研究者將參加該類會議當(dāng)成福利，甚至?xí)才排c臨床試驗無關(guān)的人員參加。其次，藥物臨床試驗啟動會流于形式。啟動會的培訓(xùn)材料多由申辦方準(zhǔn)備，部分主要研究者不考慮啟動會培訓(xùn)內(nèi)容，甚至要求盡量壓縮啟動會培訓(xùn)時間，且不能保證參加臨床試驗的研究者及相關(guān)人員參加會議。所以監(jiān)查員只是簡單講解一下試驗用藥品和試驗方案的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，其主要精力和時間多用于收集各種試驗表格的研究者的簽字，使啟動會流于形式。

2.2.3申辦者或合同研究組織（CRO）和監(jiān)查員的水平參差不齊。為保證研究者按照試驗方案和GCP的規(guī)定開展藥物臨床試驗，申辦者或CRO應(yīng)該組織藥物臨床試驗機構(gòu)與臨床試驗相關(guān)的所有人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗方案、臨床試驗的實施流程及注意事項、GCP相關(guān)知識等。CRO和監(jiān)查員的水平差別很大，專業(yè)技術(shù)水平較差的監(jiān)查員不僅很難保證臨床試驗質(zhì)量，而且甚至?xí)ρ芯空哌M行誤導(dǎo)。如知名的跨國CRO昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）具備高水平的專業(yè)技術(shù)團隊和國際操作標(biāo)準(zhǔn)，對臨床試驗整個過程的各個環(huán)節(jié)有嚴(yán)格規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)查員會結(jié)合臨床試驗的進展情況對研究者進行不同形式的培訓(xùn)，對于提高研究者的臨床試驗水平、規(guī)范研究者的行為能發(fā)揮積極作用。中國本土的CRO水平差異較大，由于沒有CRO準(zhǔn)入制度，很多CRO的規(guī)模較小、水平偏低。而制藥企業(yè)的醫(yī)學(xué)部或者臨床部多數(shù)不是該企業(yè)的重點部門，人員不夠充足，制度不夠健全，組織開展臨床試驗的水平也較低。甚至有企業(yè)的監(jiān)查員不能理解和掌握試驗方案，在開項目啟動會時不能講解明白試驗方案的內(nèi)容。另外，大部分監(jiān)查員都會同時管理多個臨床試驗項目，工作強度很大，如果機構(gòu)沒有特別的規(guī)定，多數(shù)監(jiān)查員在保證申辦者基本要求的情況下也會盡力減少自身的工作。

3對策建議

3.1結(jié)合臨床試驗需求組織培訓(xùn)在準(zhǔn)備申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定之前，醫(yī)院成立臨床試驗管理部門，按照GCP要求開展藥品上市后臨床試驗。臨床試驗管理部門制訂培訓(xùn)計劃、設(shè)計培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合臨床試驗對組織研究者進行GCP培訓(xùn)。我院藥物臨床試驗機構(gòu)每年制訂培訓(xùn)計劃，對各專業(yè)結(jié)合項目開展情況分別組織培訓(xùn)，分別由機構(gòu)辦公室工作人員講解藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識、藥物臨床試驗機構(gòu)運行管理流程及注意事項、藥品管理及資料檔案管理等內(nèi)容，由專業(yè)研究骨干講解專業(yè)藥物臨床試驗控制、專業(yè)人員職責(zé)等內(nèi)容；逐步培養(yǎng)建立臨床試驗團隊，積累臨床試驗經(jīng)驗，為申請藥物臨床試驗資格認(rèn)定做準(zhǔn)備，避免在接收藥物臨床試驗資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查時發(fā)生機構(gòu)人員經(jīng)驗不足、對臨床試驗認(rèn)識不夠深入等問題。

3.2在臨床試驗運行過程中加強管理和監(jiān)督首先，加大對研究者資格審核力度，要持證上崗，杜絕未經(jīng)過任何培訓(xùn)的研究人員進行臨床試驗相關(guān)活動；確保臨床試驗項目組成員經(jīng)過GCP培訓(xùn)，熟悉臨床試驗制度和流程。機構(gòu)或?qū)I(yè)組在臨床試驗啟動前對項目組成員進行培訓(xùn)，明確臨床試驗相關(guān)人員職責(zé)，講解臨床試驗流程，強調(diào)在臨床試驗進行過程中需要注意的問題。在臨床試驗進行過程中及時對出現(xiàn)的問題進行歸納整理，對研究者有針對性地進行反饋和培訓(xùn)。選派研究骨干外出參加臨床試驗專項培訓(xùn)。其次，督促主要研究者親自或安排項目骨干研究者參加試驗方案設(shè)計討論會，確保研究者從試驗開始時即熟悉試驗方案的主要內(nèi)容。第三，督促主要研究者組織召開臨床試驗啟動會并確保臨床試驗相關(guān)人員參會，機構(gòu)人員審核啟動會培訓(xùn)資料并派代表參加會議，保證啟動會的效果。第四，培訓(xùn)工作要注意方式，要從簡單地灌輸一些臨床試驗法規(guī)（如GCP、《藥品注冊管理辦法》等）轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾卧趯嶋H工作中實施這些法規(guī)，增加臨床試驗工作要點和難點的討論與交流；在臨床試驗進行過程中針對人員職責(zé)制定不同的培訓(xùn)教材，分別進行培訓(xùn)。如組織科室藥品管理員進行試驗用藥品管理的培訓(xùn)，組織專業(yè)質(zhì)控人員進行質(zhì)控制度與SOP的制定與學(xué)習(xí)。

3.3加強監(jiān)查員管理將“監(jiān)查員獲得GCP證書”作為其獨立完成臨床試驗監(jiān)查工作的準(zhǔn)入資格；藥物臨床試驗機構(gòu)將對監(jiān)查員的審核納入項目審核標(biāo)準(zhǔn)，制定監(jiān)查員工作指南，規(guī)范其在機構(gòu)的行為；機構(gòu)辦公室對監(jiān)查員組織的培訓(xùn)資料進行審核。

4結(jié)語

企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)方案范文第5篇

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