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品管部日常工作計(jì)劃范文第1篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械質(zhì)量管理ISO13485

一、引言

21世紀(jì)正是醫(yī)療器械領(lǐng)域異常活躍的時(shí)期。無(wú)論在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用、還是在法規(guī)的制定修改、質(zhì)量體系、管理模式等方面的完善，都發(fā)生了較大變化，可以預(yù)見的是，隨著中國(guó)、印度、越南等亞洲新興工業(yè)國(guó)的崛起，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)及其帶動(dòng)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將是又一個(gè)誘人的商業(yè)機(jī)會(huì)。從廣義上來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械研發(fā)制造與汽車、機(jī)電設(shè)備、建筑工程的并無(wú)本質(zhì)區(qū)別；但是，必須注意到醫(yī)療器械生產(chǎn)有其特殊性，醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)存在著種種限制，承接門檻也相對(duì)較高，標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)都將是企業(yè)必須鄭重思考的問(wèn)題。

二、ISO13485的內(nèi)涵

何謂ISO13485？15013485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、有源移植型醫(yī)療器械和滅菌醫(yī)療器械等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施狀況

目前我國(guó)共有1萬(wàn)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問(wèn)題和執(zhí)行力度不夠，在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的狀況很不理想：很多企業(yè)認(rèn)為ISO13485質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下去建立的，在通過(guò)認(rèn)證拿到證書后，就要以向客戶交差了，為了減少麻煩，甚至在實(shí)施過(guò)程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認(rèn)證公司；認(rèn)為質(zhì)量管理體系是品管部門的事，在實(shí)施過(guò)程中由高層率先打擊質(zhì)量管理體系，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就會(huì)認(rèn)為建立質(zhì)量管理體系的人就是笨蛋的觀念，采取不配合的消極態(tài)度，因?yàn)槔习甯揪筒恢匾曀?；認(rèn)為ISO13485質(zhì)量管理體系是裝演門面，對(duì)必花的費(fèi)用大打折扣，造成公司內(nèi)部的員工很可能未經(jīng)過(guò)適度的教育培訓(xùn)、實(shí)施起來(lái)就會(huì)產(chǎn)生問(wèn)題。實(shí)施狀況實(shí)在令人

擔(dān)心。

四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理對(duì)策

（一）完善相關(guān)法規(guī)，為在用醫(yī)療器械安全監(jiān)督提供依據(jù)

我國(guó)的法規(guī)盡管不是很健全，卻也有一些法規(guī)對(duì)于相關(guān)的問(wèn)題有所涉及，例如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中規(guī)定，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤管理，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品隨品種、規(guī)格建立質(zhì)量跟蹤服務(wù)卡，進(jìn)行購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)到使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控管理；各醫(yī)療單位在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品過(guò)程中，要盡力使用記錄卡，發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械己使用于患者身上，因質(zhì)量問(wèn)題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

（二）加快制定器械不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)程序，規(guī)范器械使用文檔

建議通過(guò)收集不良事件監(jiān)測(cè)資料，進(jìn)行整理、分析，在器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展到一定程度的基礎(chǔ)上，逐步制定實(shí)際可行的器械不良事件處理程序，使得醫(yī)院有法可依。正如前文所提到的，我國(guó)器械不良事件的處理尚無(wú)規(guī)范化的程序，相關(guān)法律也尚未健全，這帶來(lái)了很大的弊端。當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)，醫(yī)院只能盡力避免事故曝光，希圖通過(guò)經(jīng)濟(jì)賠償防止事態(tài)擴(kuò)大。顯然，這不利于器械不良事件上報(bào)工作。影響不良事件報(bào)告的主要矛盾是：需要由醫(yī)師來(lái)上報(bào)不良事件，而醫(yī)師因?yàn)楹ε录m紛不愿意提出報(bào)告。而通過(guò)制定實(shí)際可行的器械不良事件處理程序，既能監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員依規(guī)處理不良事件，又能保障醫(yī)師的合法權(quán)益，促使不良事件報(bào)告體系得以有效運(yùn)行。

建議加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部器械信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，特別是器械技術(shù)信息系統(tǒng)建設(shè)。對(duì)于醫(yī)院內(nèi)部來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，可以規(guī)范記錄文檔，由器械相關(guān)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)錄入各類日常器械維護(hù)，以及器械失效事件；器械管理人員定時(shí)查看記錄并利用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，定時(shí)向上級(jí)提交分析報(bào)告，必要時(shí)隨時(shí)遞交報(bào)告，從而有助于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有效運(yùn)行。

（三）加強(qiáng)日常管理

建議強(qiáng)化臨床工程部或器械科的管理職能，賦予其在醫(yī)院對(duì)器械的采購(gòu)、維護(hù)、維修，以及使用培訓(xùn)等重要事項(xiàng)決策過(guò)程的參與權(quán)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的科學(xué)化現(xiàn)代化管理，盡可能降低在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)；

醫(yī)院應(yīng)設(shè)置由有關(guān)部門如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部和臨床工程部以及相關(guān)的臨床醫(yī)護(hù)專家等人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，由院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，主要職責(zé)為質(zhì)量管理活動(dòng)的執(zhí)行，并將此作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、等級(jí)評(píng)定的重要考核指標(biāo)；

臨床工程部或器械科應(yīng)負(fù)責(zé)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的日常工作，向醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理小組提出年度工作計(jì)劃，以及有關(guān)管理措施的建議，事件處理情況的匯報(bào)等。

（四）建立不良事件監(jiān)測(cè)第三方監(jiān)督機(jī)制，增強(qiáng)上市后調(diào)查

目前，我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)尚處于建設(shè)階段，根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)于不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的評(píng)價(jià)由執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)負(fù)責(zé)。筆者認(rèn)為，建立第三方監(jiān)督機(jī)制，對(duì)于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的有效性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、投入經(jīng)費(fèi)進(jìn)行研究，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)工作的過(guò)程評(píng)價(jià)和效果評(píng)價(jià)，從而能夠加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的監(jiān)督作用。

對(duì)于上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行調(diào)查，是建立在用醫(yī)療器械管理系統(tǒng)不可或缺的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。上市后安全調(diào)查可通過(guò)信息反饋提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性能。

（五）建立儀器考核指標(biāo)體系，將檢測(cè)作為過(guò)程進(jìn)行管理

通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械上市后調(diào)查工作，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一進(jìn)行器械狀態(tài)指標(biāo)數(shù)據(jù)的收集和分析，首先針對(duì)質(zhì)量程度高的醫(yī)療器械，逐步建立起符合我國(guó)國(guó)情的器械指標(biāo)考核體系。

其中，涉及一個(gè)重要的問(wèn)題是，無(wú)論出于檢測(cè)的實(shí)際需要或者是收集檢測(cè)數(shù)據(jù)的需要，都必須將檢測(cè)作為一個(gè)過(guò)程而非結(jié)果來(lái)進(jìn)行管理。在當(dāng)前內(nèi)外部環(huán)境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢測(cè)制度，由器械操作人員依據(jù)說(shuō)明書、通用程序或技術(shù)規(guī)范來(lái)檢查設(shè)備運(yùn)行的環(huán)境條件、附件、耗材或系統(tǒng)的配置情況，并開機(jī)驗(yàn)證。

第一步，組建一個(gè)由法規(guī)專家、器械生產(chǎn)商、醫(yī)院器械管理人員、操作人員、器械維修人員、指標(biāo)體系構(gòu)建專家組成的研究小組，致力于構(gòu)建一個(gè)完整、合理、可操作的儀器考核指標(biāo)體系。

第二步，先從臨床上應(yīng)用最廣泛、事故頻率較高的儀器開始，注重新的、復(fù)雜的醫(yī)療器械，逐漸普及，為各類醫(yī)療器械都制定相應(yīng)的指標(biāo)體系，可根據(jù)不同級(jí)別醫(yī)院做不同程度指標(biāo)范圍要求；

第三步，在試點(diǎn)醫(yī)院中試推行該考核體系，觀察效果，反復(fù)對(duì)該體系進(jìn)行修正，以使其最終適用于我國(guó)在用醫(yī)療器械考核；

第四步，指標(biāo)體系進(jìn)一步試點(diǎn)，并最終以指南或法規(guī)形式。

考核指標(biāo)體系的建立將帶來(lái)以下益處：

通過(guò)檢測(cè)提高器械使用安全性；

為器械性能是否安全的提供判斷的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)；

有利于降低器械不良事件的隱匿性；

為器械不良事件的發(fā)生提供量化判斷依據(jù)。

（六）加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，保障器械安全運(yùn)行