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為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，國務院決定從*年8月至*年7月在全國范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動。根據(jù)國務院的部署和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮返囊螅Y(jié)合我市實際，特制訂*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮?/p>

一、主要目標

根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔*〕51號）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮返囊?，我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终D與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點打擊虛假申報行為。

1．進一步嚴格藥品注冊申請現(xiàn)場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品的試制、實驗儀器等環(huán)節(jié)。

2．開展《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管局第24號令），完成對我市生產(chǎn)藥品說明書和標簽的檢查。

3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對*年以來審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行清理，重點清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行重新分類注冊，對其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產(chǎn)品標準執(zhí)行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項抽查的準備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)，依法進行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點檢查質(zhì)量體系運行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行復核，復查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點規(guī)范經(jīng)營主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業(yè)的GSP認證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營，有無出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。

4．繼續(xù)推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設科學評價體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和再評價。

1．加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫(yī)療機構(gòu)用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的外科植入物的進貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉(zhuǎn)記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監(jiān)測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

5．進一步健全藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應（事件）的重點監(jiān)測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時召開聯(lián)席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對策和進一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強對當?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監(jiān)測工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數(shù)多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監(jiān)督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監(jiān)測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發(fā)揮社會監(jiān)督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴肅追究有關(guān)負責人的責任。建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業(yè)自律機制。對拒不配合執(zhí)法機關(guān)開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關(guān)負責人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營守法情況列為各種評比、評優(yōu)、考核的指標，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領導，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責任制和責任追究制。各鎮(zhèn)街對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負總責，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當全國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內(nèi)容，加強干部隊伍建設，切實提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領導下，密切配合，加強溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴肅追究相關(guān)部門負責人及有關(guān)人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究，嚴懲濫用職權(quán)、玩忽職守、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的條件和設備，充實藥品不良反應檢測機構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現(xiàn)代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學監(jiān)管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細的工作計劃。

（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關(guān)部門按照國家和省、市的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項整治工作。

（十三）督查整改階段（*年4月－*年6月）。市食品藥品監(jiān)管部門牽頭對各鎮(zhèn)街專項整治工作進行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時通報整改，做好迎接國家和省聯(lián)合督查的準備工作。

（十四）總結(jié)階段（*年7月）。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭對全市專項整治工作進行認真總結(jié)，有關(guān)情況報市政府同意后通報全市，并上報省食品藥品監(jiān)管局。