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一、總則

（一）編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（醫(yī)療器械）安全事件的應(yīng)急處置，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故，建立統(tǒng)一、快速、高效的藥品（醫(yī)療器械）安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，最大限度地減少藥品（醫(yī)療器械）安全事故對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，保障公眾身體健康、生命和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)正常社會(huì)秩序。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《*市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于藥品（醫(yī)療器械）在正常使用中造成社會(huì)公眾病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會(huì)影響的藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

（四）工作原則

1．以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要迅速處置，最大程度地減少危害和影響。

2．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級(jí)管理。

3．嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)群防群控，有序組織和動(dòng)員社會(huì)力量參與藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。

4．依靠科技，有效處置。發(fā)揮專(zhuān)家在藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢(xún)、專(zhuān)業(yè)救援、應(yīng)急搶險(xiǎn)、事件評(píng)估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。

二、事故分級(jí)

按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級(jí)。

（一）特別重大事故（Ⅰ級(jí)）

1．事故危害特別嚴(yán)重，對(duì)全省及其他地區(qū)造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；

2．發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）、跨國(guó)藥品（醫(yī)療器械）安全事故，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；

3．出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)5O人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

4．出現(xiàn)3例以上死亡病例的；

5．國(guó)務(wù)院或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其它特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

（二）重大事故（Ⅱ級(jí)）

1．事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上市級(jí)行政區(qū)域的；

2．超出市政府應(yīng)急處置能力的；

3．藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上5O人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；

4．出現(xiàn)死亡病例的；

5．省政府或者省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其它重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

（三）較大事故（Ⅲ級(jí)）

1．事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域的；

2．超出事發(fā)地縣級(jí)政府應(yīng)急處置能力的；

3．藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)2O人以上3O以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

4．市政府認(rèn)定的其它較大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

（四）一般事故（Ⅳ級(jí)）

1．事故影響范圍涉及縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；

2．藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上20人以下；且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

3．縣級(jí)政府認(rèn)定的其它一般藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

三、組織指揮體系及職責(zé)

（一）市應(yīng)急指揮部

較大以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后，成立市藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市應(yīng)急指揮部），在市委、市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全市較大以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

1．市應(yīng)急指揮部由市政府分管副市長(zhǎng)擔(dān)任總指揮，市政府分管副秘書(shū)長(zhǎng)、市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)擔(dān)任副總指揮，成員由市食品藥品監(jiān)管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市教育局、市公安局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生局等部門(mén)組成。

2．市應(yīng)急指揮部職責(zé)

（1）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；

（2）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；

（3）負(fù)責(zé)事故的重要信息；

（4）審議批準(zhǔn)市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告等重要事宜；

（5）向市政府及省食品藥品監(jiān)管局等有關(guān)部門(mén)報(bào)告事故情況。

3．市應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

（1）市食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)擬定預(yù)防和控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急救援預(yù)案等專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案和部門(mén)預(yù)案；組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握藥品（醫(yī)療器械）安全事件發(fā)生、發(fā)展動(dòng)態(tài)；負(fù)責(zé)組建應(yīng)急處置隊(duì)伍,做好經(jīng)常性的培訓(xùn)工作和演練工作并處于良好的應(yīng)急狀態(tài)；負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事件的調(diào)查、裁定、處理等工作。

（2）市委宣傳部：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制定新聞信息方案及對(duì)外宣傳口徑，協(xié)調(diào)、組織藥品安全事故的新聞信息，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面報(bào)道全市藥品（醫(yī)療器械）安全事件控制的措施及處置情況，正面引導(dǎo)群眾，做好正確輿論導(dǎo)向工作。

（3）市經(jīng)貿(mào)委：負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急救援物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

（4）市教育局：配合相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施學(xué)校藥品（醫(yī)療器械）安全事件的預(yù)防、控制和處置工作；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（5）市公安局：負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品（醫(yī)療器械）安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作；做好治安管理工作，必要時(shí)及時(shí)封鎖有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)，搞好交通疏導(dǎo)，保障藥品（醫(yī)療器械）安全事件處置的車(chē)輛、工作人員迅速抵達(dá)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)。

（6）市財(cái)政局：負(fù)責(zé)及時(shí)落實(shí)預(yù)防和控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故的相關(guān)預(yù)算和資金。

（7）市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故病員救治等工作；協(xié)助市食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展藥品（醫(yī)療器械）安全事故的調(diào)查和裁定工作。

（二）市應(yīng)急指揮部辦公室

市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室負(fù)責(zé)處理市應(yīng)急指揮部的日常事務(wù)和藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置的日常工作。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員由市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成。

市應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)：

1．貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)部署；

2．檢查督促各縣（市、區(qū)）、各單位做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大；

3．向市政府、市應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；

4．配合市委宣傳部做好信息審核工作；

5．組織建立和管理市藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處理專(zhuān)家?guī)欤?/p>

6．完成市應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。

（三）應(yīng)急處置工作組

市應(yīng)急指揮部可根據(jù)應(yīng)急處置的實(shí)際需要，在本預(yù)案啟動(dòng)后，決定成立藥品（醫(yī)療器械）事故應(yīng)急處置工作組。

1．藥品（醫(yī)療器械）事故應(yīng)急處置工作組由事故調(diào)查與咨詢(xún)、行政監(jiān)管、醫(yī)療救治三個(gè)工作小組組成。在市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，立即按預(yù)案明確的職責(zé)要求，實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時(shí)將處理情況報(bào)告市應(yīng)急指揮部辦公室。

2．藥品（醫(yī)療器械）事故應(yīng)急處置工作組職責(zé)

（1）事故調(diào)查與咨詢(xún)組。由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，市衛(wèi)生局配合，調(diào)查事故發(fā)生原因、評(píng)估事故發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)事故后果，為制定現(xiàn)場(chǎng)搶救方案提供依據(jù)，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論；組織協(xié)調(diào)事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)，評(píng)估事故造成的影響，提出事故防范的意見(jiàn)。

（2）行政監(jiān)管組。由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品、醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究當(dāng)事人責(zé)任。

（3）醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，迅速組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作，落實(shí)救治措施。

（四）縣（市、區(qū)）藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部

一般以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后，事故發(fā)生地縣（市、區(qū)）政府應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部，組織、指揮應(yīng)急救援工作。應(yīng)急指揮部由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在縣級(jí)食品藥品監(jiān)管局。

（五）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)與技術(shù)組織工作，配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)完成相應(yīng)工作。

市藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)完成相應(yīng)工作。

四、預(yù)警與報(bào)告

（一）預(yù)警

1．監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)建立藥品（醫(yī)療器械）安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，有計(jì)劃地開(kāi)展全市藥品（醫(yī)療器械）安全隱患的監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)和分析工作，全面掌握全市藥品（醫(yī)療器械）安全狀況、發(fā)展事態(tài)；要加強(qiáng)日常監(jiān)管，逐步建立健全藥品（醫(yī)療器械）信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

2．必要時(shí)，市應(yīng)急指揮部辦公室可組織相關(guān)單位和專(zhuān)家，對(duì)監(jiān)測(cè)到的各類(lèi)藥品（醫(yī)療器械）安全事件進(jìn)行預(yù)測(cè)分析。預(yù)測(cè)分析主要包括以下主要內(nèi)容：

（1）事件的基本情況和可能涉及的因素，如發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、所處的環(huán)境條件及可能引發(fā)的次生、衍生危害等；

（2）事件的危害程度，如可能造成的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和社會(huì)影響，對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定造成的危害等；

（3）事件可能達(dá)到的等級(jí)，以及需要采取的應(yīng)對(duì)措施。

3．信息通報(bào)

對(duì)有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)管局以及各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行通報(bào)。對(duì)于較大以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故，市食品藥品監(jiān)管局及時(shí)聯(lián)系市委宣傳部組織召開(kāi)新聞發(fā)會(huì)，向社會(huì)公布，借助多種渠道和方式對(duì)藥品（醫(yī)療器械）可能引起的安全性問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品（醫(yī)療器械）安全隱患。

（二）報(bào)告

1．報(bào)告

（1）藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生、戒毒等機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后，及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。

（2）事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府和食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到藥品（醫(yī)療器械）安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。市食品藥品監(jiān)管局和相關(guān)部門(mén)在接到較大以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即向市政府報(bào)告，并按有關(guān)規(guī)定向上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告和向相關(guān)部門(mén)通報(bào)。

2．報(bào)告要求

（1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、存在隱患、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后已采取的措施及事故控制情況和請(qǐng)示解決的問(wèn)題等。如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)，初次報(bào)告要做到快速、準(zhǔn)確。

（2）階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等，階段報(bào)告要做到系統(tǒng)、全面。

（3）總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對(duì)事故的處理工作進(jìn)行總結(jié)，包括事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對(duì)類(lèi)似事故的防范和處置建議。

五、應(yīng)急響應(yīng)

（一）先期處置

1．發(fā)生或可能發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）安全事故的信息得到核實(shí)后，由事發(fā)地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)采取必要的應(yīng)急措施進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)。

2．在采取先期處置措施的同時(shí)，事發(fā)地縣（市、區(qū)）藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部要對(duì)事件的性質(zhì)、類(lèi)別、等級(jí)、危害程度、影響范圍等因素進(jìn)行初步評(píng)估，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)管局報(bào)告。

（二）分級(jí)響應(yīng)

1．在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，根據(jù)事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府和市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告的情況，達(dá)到一般藥品（醫(yī)療器械）安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，啟動(dòng)縣級(jí)（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，本預(yù)案視情啟動(dòng)。達(dá)到較大藥品（醫(yī)療器械）安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)立即啟動(dòng)本預(yù)案，事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府必須立即啟動(dòng)縣級(jí)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案。市應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)向市政府及省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告事態(tài)發(fā)展情況和事件處理情況。

2．市應(yīng)急指揮部根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況評(píng)估預(yù)測(cè)，藥品安全事件達(dá)到重大、特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，在啟動(dòng)本預(yù)案的同時(shí)立即報(bào)請(qǐng)市政府向省政府報(bào)告，請(qǐng)求啟動(dòng)省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案。

3．本預(yù)案啟動(dòng)后，市應(yīng)急指揮部要立即組織事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府和有關(guān)部門(mén)按照預(yù)案要求，研究部署各種行動(dòng)方案，責(zé)成有關(guān)部門(mén)和單位領(lǐng)導(dǎo)及工作人員立即進(jìn)入工作崗位，做好應(yīng)急處置的各項(xiàng)工作。

（三）預(yù)警

1．市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室通過(guò)監(jiān)測(cè)、得到報(bào)告或?qū)＜曳治?，?duì)可能或已經(jīng)發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）安全事件，要根據(jù)該事件可能發(fā)生、發(fā)展趨勢(shì)、危害程度及等級(jí)，報(bào)請(qǐng)本級(jí)人民政府按照規(guī)定藥品（醫(yī)療器械）安全預(yù)警信息。

2．預(yù)警信息的內(nèi)容包括藥品（醫(yī)療器械）安全事故的類(lèi)別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時(shí)間、提醒事宜、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。

3.藥品安全預(yù)警信息的、調(diào)整和解除，可以通過(guò)報(bào)紙、廣播、電視、電臺(tái)、信息網(wǎng)絡(luò)宣傳車(chē)、警報(bào)器或組織人員逐戶(hù)通知等方式進(jìn)行，對(duì)于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報(bào)盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的有效公告方式。

（四）響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)

當(dāng)藥品安全事故隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)本級(jí)應(yīng)急指揮部或上級(jí)有關(guān)部門(mén)審定，及時(shí)提升預(yù)警和響應(yīng)級(jí)別；對(duì)事故危害已迅速消除，不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，經(jīng)本級(jí)應(yīng)急指揮部審定，降低響應(yīng)級(jí)別或者撤銷(xiāo)預(yù)警。

（五）響應(yīng)終結(jié)

藥品（醫(yī)療器械）安全事故隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，事發(fā)地政府或應(yīng)急指揮部根據(jù)專(zhuān)家組咨詢(xún)?cè)u(píng)估意見(jiàn)，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議；報(bào)上級(jí)政府或上級(jí)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。

六、應(yīng)急保障

（一）醫(yī)療保障

藥品（醫(yī)療器械）安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即響應(yīng)，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展醫(yī)療救治工作。經(jīng)貿(mào)部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)及時(shí)調(diào)集必需的藥品、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場(chǎng)救治工作。

（二）技術(shù)保障

藥品（醫(yī)療器械）安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）安全事故時(shí)，受市、縣食品藥品監(jiān)管局委托，立即開(kāi)展檢測(cè)、評(píng)估工作，為藥品（醫(yī)療器械）安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。

（三）經(jīng)費(fèi)保障

藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急準(zhǔn)備和救援工作所需資金由食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出預(yù)算，報(bào)同級(jí)財(cái)政部門(mén)審核，給予合理保障。處置藥品安全事故所需財(cái)政負(fù)擔(dān)資金，按照事權(quán)、財(cái)權(quán)劃分原則，由各級(jí)財(cái)政分級(jí)負(fù)擔(dān)。

（四）治安維護(hù)

應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，公安部門(mén)應(yīng)立即啟動(dòng)治安應(yīng)急保障行動(dòng)方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場(chǎng)治安保障工作。根據(jù)應(yīng)急需要，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動(dòng)力量參與藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急處置和治安維護(hù)，依法打擊藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生過(guò)程中的違法犯罪活動(dòng)。

（五）演練

市食品藥品監(jiān)管局會(huì)同市級(jí)有關(guān)部門(mén)指導(dǎo)全市藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急救援演練工作。組織全市性和區(qū)域性藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要根據(jù)本地實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急演練。

有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點(diǎn)，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。

（六）宣教培訓(xùn)

市、縣（市、區(qū)）政府及其相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處理人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織實(shí)施技能和水平。重視對(duì)廣大消費(fèi)者進(jìn)行藥品（醫(yī)療器械）安全知識(shí)的宣傳教育，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，正確引導(dǎo)消費(fèi)。

七、后期處置

（一）善后處置

善后處理工作由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府負(fù)責(zé)，市政府和市級(jí)有關(guān)部門(mén)提供必要的支持。對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對(duì)造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對(duì)緊急調(diào)集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補(bǔ)償。市政府有關(guān)部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)下達(dá)救助資金和物資，民政部門(mén)要嚴(yán)格管理社會(huì)救助資金和物資；監(jiān)察、審計(jì)等部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)督力度，確保政府、社會(huì)救助資金和物資的公開(kāi)、公正和合理使用。保險(xiǎn)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)會(huì)同各保險(xiǎn)企業(yè)快速介入，及時(shí)做好理賠工作。高度重視和及時(shí)采取心理咨詢(xún)、慰問(wèn)等有效措施，努力消除藥品（醫(yī)療器械）安全事故給人們?cè)斐傻木駝?chuàng)傷。

造成藥品（醫(yī)療器械）安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。

（二）責(zé)任與獎(jiǎng)懲

對(duì)參加藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置并作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在藥品（醫(yī)療器械）安全事故的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

（三）調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

藥品（醫(yī)療器械）安全事故善后處置工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)，對(duì)事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場(chǎng)處置能力、恢復(fù)重建能力等問(wèn)題，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。

八、附則

（一）名詞術(shù)語(yǔ)

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

3．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

4．妊娠控制。

本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

（二）預(yù)案管理和更新

本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會(huì)同市級(jí)有關(guān)部門(mén)制定，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。各縣（市、區(qū)）政府和有關(guān)部門(mén)根據(jù)本預(yù)案，制定本地區(qū)、本部門(mén)的藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局備案。

本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和修訂。

（三）預(yù)案解釋部門(mén)

本預(yù)案由市政府辦公室負(fù)責(zé)解釋。

（四）預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。