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為進一步凈化全縣藥品、醫(yī)療器械市場，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)池州市人民政府辦公室《關于印發(fā)全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ肪?，結(jié)合我縣實際，制定本行動方案。

一、工作重點和主要目標

堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品和醫(yī)療器械的流通、使用等環(huán)節(jié)，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入制度，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。通過專項行動，達到以下目標：

（一）從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識普遍增強。

（二）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實，企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治。

（三）進一步強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通、使用等領域監(jiān)管，確保藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強；使藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高。

（四）進一步提升藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。

二、主要任務與工作措施

（一）進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1、全面清理藥品經(jīng)營主體資格，突出整治嚴重擾亂經(jīng)營秩序的違法行為。依法嚴厲查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證、批準證明文件和藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完整以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。

2、加強對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查，全面檢查企業(yè)人員管理及物流、商流等情況，對在跟蹤檢查中存在問題的企業(yè)依法予以查處。

3、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營疫苗、高風險醫(yī)療器械等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

4、繼續(xù)深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設，充分利用現(xiàn)有的農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生和計生網(wǎng)絡資源，結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”，全面推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設和醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”達標工程，進一步發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)凈化、規(guī)范農(nóng)村藥品市場的作用。

5、加強對中藥飲片經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加大中藥材日常監(jiān)督抽樣力度，嚴厲打擊中藥材摻假使假和非法制售中藥飲片的行為。

（二）進一步整頓和規(guī)范藥品使用秩序，提高臨床合理用藥水平。

1、推進醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2、加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)管力度，加強對基層衛(wèi)生院的監(jiān)管，嚴厲查處基層醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進藥品、使用過期失效藥品行為，探索并建立農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理長效機制。

3、健全各級藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測組織機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和報告管理制度。加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）病例報告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點監(jiān)測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫(yī)療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加強重點地區(qū)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應急監(jiān)測能力。

4、大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。強化對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力。加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假廣告的責任追究制和行業(yè)自律機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，建立廣告市場信用監(jiān)管體系。

三、工作要求與保障措施

（一）密切配合，加大整頓和規(guī)范工作力度。此次專項行動由縣政府統(tǒng)一領導，縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、宣傳等部門要全力配合，形成整治合力，實行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)督管理局要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查，認真履行工作職責。縣公安局要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度?？h監(jiān)察局要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批的部門，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地方，嚴肅追究有關領導和相關人員的責任。宣傳部門要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（二）突出重點，抓好落實。各級各有關部門要將專項行動與“三項”建設以及治理商業(yè)賄賂等工作有機結(jié)合，正確處理監(jiān)管與發(fā)展、服務的關系。認真汲取“齊二藥”和“欣弗”事件的教訓，狠抓薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立和落實藥品安全責任制和責任追究制，明確工作責任和目標，充分發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機制作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的典型案件，著力解決群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，確保專項行動取得實效。

（三）加強執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范行政執(zhí)法行為?？h監(jiān)察局等有關部門嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法人員和單位濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。各有關部門要嚴格規(guī)范執(zhí)法行為，依法履行部門職責，切實加大藥品市場整頓和規(guī)范工作力度，全面完成專項行動的各項目標任務。

（四）完善機制，提高監(jiān)管水平?？h政府建立聯(lián)席會議制度，定期聽取部門匯報，督查專項行動工作進展情況。各級各有關部門要完善工作機制，進一步暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報投訴渠道，實行重大信息報告制度，重大信息及時逐級上報。落實藥品、醫(yī)療器械安全應急預案，提高應急處置能力。同時，積極推進藥品行業(yè)信用體系建設，提高企業(yè)質(zhì)量意識，法律意識和誠信意識，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動從9月份開始，7月底結(jié)束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段

相關部門按照專項行動工作要求及時制訂實施方案，認真進行動員和部署。縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂整治藥品流通環(huán)節(jié)行動工作方案，縣衛(wèi)生局牽頭制訂整治藥品使用環(huán)節(jié)行動工作方案，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告行動工作方案。各相關部門的行動工作方案，要抄送縣食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）組織實施階段

各級各相關部門積極配合，按照專項行動方案和具體實施方案積極開展藥品市場秩序整頓和規(guī)范工作。定期研究分析專項行動工作開展情況和存在問題，強化薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目標?？h食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對各部門專項行動開展情況進行監(jiān)督檢查，并及時將有關情況上報縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）總結(jié)階段

各相關部門對專項行動開展情況進行認真總結(jié)，于7月5日前將專項行動工作總結(jié)報送縣食品藥品監(jiān)督管理局?？h食品藥品監(jiān)督管理局及時對全縣專項行動開展情況進行匯總，上報縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。