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市是自治區(qū)確定的唯一縣級藥品安全責(zé)任體系評價試點地區(qū)。為切實做好試點工作，扎實推進藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全責(zé)任體系評價試點工作的通知》和吳忠市人民政府辦公室《關(guān)于印發(fā)吳忠市藥品安全責(zé)任體系評價試點工作實施方案的通知的要求，結(jié)合我市實際，制定本方案。

一、總體要求、工作原則和工作目標

（一）總體要求。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，適應(yīng)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和食品藥品監(jiān)管體制改革調(diào)整的要求，以開展試點工作為契機，建立健全“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，創(chuàng)新完善藥品安全工作機制，加強監(jiān)管組織體系和能力建設(shè)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、制度化、規(guī)范化、現(xiàn)代化水平，進一步凈化藥品市場秩序，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）工作原則。堅持政府領(lǐng)導(dǎo)和部門推動相結(jié)合，加大對藥品安全工作的投入和保障力度；堅持重點推進和做好日常工作相結(jié)合，著力加強藥品安全責(zé)任體系建設(shè)的薄弱環(huán)節(jié)，全面提高藥品監(jiān)管工作水平；堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，鞏固近年來工作成果，積極探索推進藥品安全責(zé)任體系建設(shè)的新思路、新辦法、新機制。

（三）工作目標。通過開展試點工作，推動我市藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，更好地落實政府、監(jiān)管部門及企業(yè)的責(zé)任，更有力地推進各項監(jiān)管工作；依據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局制定的藥品安全責(zé)任體系評價指標，分解落實目標任務(wù)，組織實施好試點工作，確保順利通過自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局組織的綜合評價。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強組織協(xié)調(diào)，確保試點工作扎實有序推進，成立市藥品安全責(zé)任體系評價試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

三、各成員單位職責(zé)如下：

市委宣傳部：負責(zé)藥品安全新聞和輿論引導(dǎo)，采取多種形式開展安全用藥宣傳教育活動。

市財政局：負責(zé)藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費保障，確保藥品安全監(jiān)管工作資金及時到位。

市編辦：負責(zé)建立與藥品安全監(jiān)管工作相適應(yīng)的行政管理機構(gòu)和監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)。

市人力資源社會保障局：負責(zé)建立與藥品安全監(jiān)管相適應(yīng)的人事制度。

市衛(wèi)生局：負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)和用藥管理，加強對合理用藥的宣傳教育和指導(dǎo)，規(guī)范醫(yī)療行為和處方管理，防止不合理用藥造成的傷害。

市食品藥品監(jiān)督管理局：負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥械質(zhì)量監(jiān)管；建立農(nóng)村藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；建立藥品安全應(yīng)急管理機制；定期藥品安全信息。

市公安局：與食品藥品監(jiān)管部門配合，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。

市工商行政管理局：負責(zé)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的查處。

市文化旅游廣電局：會同有關(guān)部門負責(zé)對各種媒體藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的督查。

市郵政局:會同食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵政渠道等方式銷售假劣藥品的行為。

市發(fā)展改革局：把藥品安全工作納入全市經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。

各鎮(zhèn)人民政府：建立健全轄區(qū)藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，確保屬地藥品安全。

四、主要任務(wù)

根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《實施方案》和“評價指標（試行）”確定的評價內(nèi)容，我市開展藥品安全責(zé)任體系評價試點工作的主要任務(wù)是：

（一）落實資源保障。把藥品安全工作納入經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃，作為保障改善民生、加強社會建設(shè)的重要內(nèi)容。加強監(jiān)管組織體系建設(shè)，強化藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建設(shè)高素質(zhì)的行政監(jiān)管隊伍，并從編制、裝備、經(jīng)費等方面給予保障。

（二）加強長效監(jiān)管。把藥品安全納入政府年度為民辦實事項目，層層落實工作責(zé)任制。創(chuàng)新完善藥品長效監(jiān)管機制，全面加強日常監(jiān)管，增強監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性。一是著力推進基本藥物監(jiān)管，建立基本藥物全品種覆蓋抽查檢驗制度。建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。二是著力推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，建立農(nóng)村藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)覆蓋到鄉(xiāng)、村。切實規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用行為。三是著力推進信用體系建設(shè)，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)守法生產(chǎn)經(jīng)營、保證藥品質(zhì)量、遵守職業(yè)道德，促進行業(yè)自律機制發(fā)揮作用。四是著力推進藥品安全專項整治工作。進一步采取措施，強化責(zé)任落實，加大督查檢查力度，促使藥品安全專項整治工作縱深發(fā)展。五是著力解決群眾反映強烈的突出問題，維護藥品市場秩序和群眾安全用藥合法權(quán)益。

（三）健全協(xié)調(diào)機制。按照“監(jiān)管部門各負其責(zé)”的原則，建立藥品安全監(jiān)管各成員單位聯(lián)系會議制度，建立藥品安全聯(lián)合執(zhí)法工作機制，建立藥品安全監(jiān)管各成員單位定期溝通制度，充分發(fā)揮協(xié)調(diào)機制的作用，推進監(jiān)管資源整合和信息共享，提高監(jiān)管效能，消除監(jiān)管盲點。

（四）完善應(yīng)急管理機制。探索建立藥品安全風(fēng)險管理制度，提高應(yīng)對處置藥品安全突發(fā)事件的能力。加強應(yīng)急管理機制建設(shè)，編制修訂《重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案》和《重大藥品安全事故應(yīng)急工作操作手冊》，組織有關(guān)部門開展重大藥品安全事故應(yīng)急培訓(xùn)演練，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。強化應(yīng)急過程管理，形成統(tǒng)一指揮、功能齊全、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急體系。強化善后機制，及時有效處理涉藥事件，落實責(zé)任追究，建立制止或杜絕類似事件再次發(fā)生的措施。

（五）強化宣傳教育。加強對藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的培訓(xùn)，提高依法行政的能力。加強對企業(yè)的培訓(xùn)，提高企業(yè)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的自覺性。加強安全用藥、合理用藥知識普及。開展藥學(xué)服務(wù)宣傳進機關(guān)、進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進工地、進學(xué)校、進清真寺等“六進”活動。加強政府信息的公開，建立完善新聞發(fā)言人制度，及時向社會和公眾公開包括行政許可、藥品質(zhì)量、企業(yè)信用、案件查辦等在內(nèi)的藥品安全信息。

（六）建立評價指標體系。以《自治區(qū)藥品安全責(zé)任體系評價指標（試行）》作為對試點工作進行綜合評價的基本依據(jù)，在試點工作中結(jié)合我市實際，對評價指標適當(dāng)進行調(diào)整完善。通過開展試點工作，進一步調(diào)整、修訂評價指標，完善評價方式方法，探索建立符合我市實際、科學(xué)管用的評價指標體系。

五、實施步驟

試點工作分三個階段進行：

（一）部署啟動。研究制定下發(fā)《市藥品安全責(zé)任體系評價試點工作實施方案》，并報自治區(qū)、吳忠市食品藥品監(jiān)管局備案。

（二）組織實施。各鎮(zhèn)、各部門根據(jù)《實施方案》和“評價指標（試行）”制定本鎮(zhèn)、本部門工作方案，分解落實任務(wù)，組織實施試點工作。各鎮(zhèn)、各部門實施方案請報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）試點總結(jié)。對鎮(zhèn)、部門工作進行綜合評價，全面總結(jié)工作經(jīng)驗，迎接自治區(qū)、吳忠市組織的綜合評價。各鎮(zhèn)、各部門工作總結(jié)請報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

六、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。建立健全藥品安全責(zé)任體系，對于進一步理順藥品監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機制，整合監(jiān)管力量，規(guī)范藥品市場秩序，有效保障公眾用藥安全具有重要意義。各鎮(zhèn)、各部門要充分認識開展此項工作的重要意義，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任分工，形成工作合力。

（二）建立保障機制。積極爭取自治區(qū)、吳忠市相關(guān)廳局對試點工作的關(guān)心和支持。各部門根據(jù)責(zé)任分工，切實抓好職責(zé)范圍內(nèi)的試點工作，并將之納入本部門年度工作計劃，與做好各項日常工作緊密結(jié)合起來，予以一體化推進和落實。認真做好信息、資料收集整理工作，建立起完備的試點工作檔案資料。

（三）勇于探索創(chuàng)新。開展藥品安全責(zé)任體系評價試點工作市一項重要的制度創(chuàng)新，沒有現(xiàn)成的模式可循，各鎮(zhèn)各部門要深入開展調(diào)查研究，廣泛征求意見，搞好制度建設(shè)，精心組織實施，在試點實踐中逐步探索出一套對藥品安全責(zé)任體系建設(shè)情況實施科學(xué)、有效評價考核的指標體系、工作機制和方式方法，走出一條富有我市特點、有助于更好落實各方責(zé)任的加強藥品安全責(zé)任體系建設(shè)的新路子。