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按照國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》精神，為進一步健全完善區(qū)藥品安全監(jiān)管體系，全面提升藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，結(jié)合區(qū)實際，制訂本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序,嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營使用假劣藥品行為,提升基層藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全。

二、創(chuàng)建目標

總體目標：以構(gòu)建扎實的藥品監(jiān)管體系和供應(yīng)保障體系為中心，以電子監(jiān)管為支撐，以提升科學監(jiān)管水平為關(guān)鍵，以提高執(zhí)法隊伍、從業(yè)人員和消費者素質(zhì)為基礎(chǔ)，以藥品稽查和市場規(guī)范為保障，采取科學、有效的手段，通過兩年時間，將我區(qū)建設(shè)成為藥品質(zhì)量安全化、體系建設(shè)完善化、部門協(xié)作常規(guī)化、宣傳教育常態(tài)化、企業(yè)監(jiān)管動態(tài)化、“兩網(wǎng)”建設(shè)標準化、不良監(jiān)測制度化的藥品安全區(qū)。

（一）分解任務(wù)、明確職責

各鎮(zhèn)蘇木人民政府、國有農(nóng)牧場、街道辦事處及相關(guān)部門要明確各自職責、緊密配合、形成合力，共同做好藥品安全區(qū)創(chuàng)建工作。

1、區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組：負責組織協(xié)調(diào)全區(qū)創(chuàng)建藥品安全區(qū)工作。

2、各鎮(zhèn)蘇木人民政府、國有農(nóng)牧場，各街道辦事處：負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全區(qū)創(chuàng)建工作。

3、區(qū)委宣傳部：負責創(chuàng)建藥品安全區(qū)的輿論宣傳引導(dǎo)和組織工作，營造良好的工作氛圍。

4、區(qū)食品藥品監(jiān)管局：負責協(xié)調(diào)各成員單位做好具體落實工作，承擔領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的日常事務(wù)，負責全區(qū)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。

5、區(qū)衛(wèi)生局：負責配合藥品監(jiān)管部門抓好各級醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（柜）”建設(shè)，加大醫(yī)療機構(gòu)藥品存儲環(huán)境（硬件）改造力度，同時,把各級醫(yī)療機構(gòu)納入全區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng),把藥品安全示范區(qū)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作有機結(jié)合起來,提高用藥質(zhì)量。

6、區(qū)人口和計生局：負責配合藥品監(jiān)管部門抓好計生服務(wù)站(所)藥品規(guī)范管理工作，確保計生用藥安全。

7、區(qū)工商分局：負責藥品廣告的監(jiān)管，嚴厲查處藥品虛假廣告、保健品夸大宣傳等違法行為。指導(dǎo)各工商所積極配合當?shù)卣_展創(chuàng)建活動。

8、區(qū)公安分局：負責配合藥品監(jiān)管部門依法打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動；依法查處用暴力、威脅等手段干擾、阻礙、抗拒行政執(zhí)法活動的治安案件和刑事案件。

9、區(qū)教體局：負責用藥安全知識進學校、進課堂活動的組織，在學生中普及藥品安全知識。

10、區(qū)財政局：負責開展創(chuàng)建活動的必要經(jīng)費支持。

11、區(qū)監(jiān)察局：負責糾正查處藥品購銷渠道中的不正之風，查處藥品監(jiān)管及創(chuàng)建藥品安全區(qū)工作中的失職、瀆職行為。

12、區(qū)經(jīng)信局：負責貫徹執(zhí)行國家、自治區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力；提高基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量水平，不斷提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的保障能力。

13、區(qū)商務(wù)局：負責對醫(yī)藥流通企業(yè)的行業(yè)指導(dǎo)和管理；管理、指導(dǎo)和推行連鎖經(jīng)營、物流配送、電子商務(wù)等現(xiàn)代流通方式。負責研究制訂藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

（二）建立健全藥品安全責任體系

1、建立健全責任體系。將藥品質(zhì)量安全工作納入地方經(jīng)濟社會發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標考核內(nèi)容，構(gòu)建“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任體系，地方政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責明確，真正落實藥品安全責任制和責任追究制，考評制度健全。區(qū)、鎮(zhèn)（蘇木、國有農(nóng)牧場、街道）、村（嘎查、分場、社區(qū)）三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達到100%，簽訂藥品安全責任書，鎮(zhèn)蘇木人民政府（國有農(nóng)牧場、街道辦事處）對本級政府藥品安全工作考核達到100%。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責任單位：區(qū)政府，各鎮(zhèn)蘇木政府（國有農(nóng)牧場、街道辦事處），嘎查村（分場、社區(qū)）民委員會，區(qū)監(jiān)察部門。

2、建立藥品安全監(jiān)管經(jīng)費保障體系。將創(chuàng)建藥品安全區(qū)有關(guān)工作經(jīng)費納入同級財政預(yù)算，落實并保障藥品安全監(jiān)管經(jīng)費。

牽頭單位：區(qū)政府，各鎮(zhèn)蘇木政府（國有農(nóng)牧場、街道辦事處）。

責任單位：區(qū)政府，各鎮(zhèn)蘇木政府（國有農(nóng)牧場、街道辦事處）。

（三）規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為

對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋、無盲點。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），醫(yī)療機構(gòu)制劑室符合制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）。加強對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，重點加強特殊藥品、含可待因復(fù)方口服溶液、麻黃堿類復(fù)方制劑、計生藥品的監(jiān)督檢查。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，無制售假藥行為。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、人口和計劃生育、公安、工商、經(jīng)信、商務(wù)、監(jiān)察等部門。

（四）推進醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫規(guī)范化建設(shè)

建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫規(guī)范化建設(shè)機制，轄區(qū)內(nèi)一級以上（含一級）醫(yī)療機構(gòu)藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，一級以下醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化達80%以上。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門。

（五）深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療，農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”（監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)）建設(shè)水平不斷提升，區(qū)、鎮(zhèn)蘇木（國有農(nóng)牧場、街道）、嘎查村三級農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用的發(fā)揮，農(nóng)村藥品保障體系不斷完善。要實現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村、群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達到95%以上的目標。

責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

（六）加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管

對轄區(qū)內(nèi)基本藥物流通、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋，加大對基本藥物品種的監(jiān)督抽驗力度，初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系。

責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

（七）全面實施藥品電子監(jiān)管

創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門。

（八）加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品廣告監(jiān)測

建立完善的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系，廣泛開展藥物預(yù)警宣傳。加強違法違規(guī)藥品廣告監(jiān)測，明確專人負責，配備必要的監(jiān)測設(shè)備，做好廣告監(jiān)測工作；嚴厲打擊違法違規(guī)藥品廣告，對已發(fā)生的違法違規(guī)藥品廣告及時移送率和處罰率達到100％，確保轄區(qū)內(nèi)藥品廣告宣傳規(guī)范。

牽頭單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

責任單位：區(qū)委宣傳部，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門。

（九）加強誠信體系建設(shè)

建立健全藥品安全信用分類管理制度，實行藥品安全信用分類管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位100%建立誠信檔案。

責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管部門。

（十）加強應(yīng)急處理體系建設(shè)

制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案，適時開展藥品安全事故應(yīng)急演練。實行重大藥品質(zhì)量安全事故一票否決制，轄區(qū)內(nèi)不得發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或負面影響較大的藥品質(zhì)量安全事件。

牽頭單位：區(qū)政府，各鎮(zhèn)蘇木政府（國有農(nóng)牧場、街道辦事處）。

責任單位：區(qū)委宣傳部，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、公安、財政、監(jiān)察等部門，各鎮(zhèn)蘇木政府（國有農(nóng)牧場、街道辦事處）。

（十一）開展安全用藥、合理用藥宣傳

在轄區(qū)內(nèi)利用報紙、電視、電臺、互聯(lián)網(wǎng)等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的安全用藥、合理用藥宣傳活動，達到電視有影、廣播有聲、報紙有字、墻上有欄、街頭有畫的宣傳效果。藥品質(zhì)量安全的宣傳工作應(yīng)做到“五進”，即“進企業(yè)、進社區(qū)、進機關(guān)、進農(nóng)村、進學?！?。

牽頭單位：區(qū)政府，鎮(zhèn)蘇木政府、國有農(nóng)牧場、街道辦事處。

責任單位：區(qū)政府，鎮(zhèn)蘇木政府（國有農(nóng)牧場、街道辦事處），嘎查村（分場、社區(qū)），區(qū)委宣傳部，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、教育等部門。

三、考評驗收

（一）考評驗收標準

主要內(nèi)容包括組織機構(gòu)、體系制度建立、藥品監(jiān)督網(wǎng)及供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)、藥品市場秩序、藥品安全信用分類管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、用藥宣傳等?！端幤钒踩珔^(qū)考評驗收標準及評分細則》由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局另行制訂。

（二）評定方法

考評驗收由區(qū)創(chuàng)建活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責組織，抽調(diào)各成員單位人員及相關(guān)專家組成考評驗收小組，深入各鎮(zhèn)蘇木（場、街道）開展工作，按照《藥品安全區(qū)考評驗收標準及評分細則》全面客觀地做出綜合評價。在第一年考核評價的基礎(chǔ)上，第二年進行全面驗收。驗收達標的（即轄區(qū)內(nèi)100%的鎮(zhèn)蘇木、農(nóng)牧場、街道、80%的嘎查村社區(qū)考評分達到90分以上），報區(qū)創(chuàng)建活動領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由區(qū)政府批準。

（三）表彰獎勵

藥品安全鎮(zhèn)蘇木、國有農(nóng)牧場、街道由區(qū)政府命名，并給予表彰獎勵，同時上報市人民政府。

四、實施步驟

藥品安全區(qū)創(chuàng)建時間為2年，具體分四個階段進行。

第一階段：宣傳發(fā)動階段。各鎮(zhèn)蘇木政府、國有農(nóng)牧場、街道辦事處要成立以主要負責人為組長的領(lǐng)導(dǎo)小組，制定切實可行、符合轄區(qū)實際的實施方案和自評考核細則，做到任務(wù)清晰、責任明確、落實有力。條件成熟的地區(qū)可以申報創(chuàng)建市級、區(qū)級藥品安全示范鎮(zhèn)（蘇木、農(nóng)牧場、街道）。要通過召開創(chuàng)建動員大會、創(chuàng)建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動的意義，營造良好氛圍。

第二階段：示范帶動階段。各鎮(zhèn)蘇木政府、國有農(nóng)牧場、街道辦事處要在本行政區(qū)域內(nèi)抓好試點，以點帶面。區(qū)政府適時將在工作開展的比較好的示范地區(qū)召開現(xiàn)場會，通報創(chuàng)建試點工作情況，總結(jié)推廣創(chuàng)建工作經(jīng)驗，對藥品安全區(qū)創(chuàng)建活動起到示范帶動作用。

第三階段：整體推進階段。各鎮(zhèn)蘇木政府、國有農(nóng)牧場、街道辦事處要在規(guī)定時限內(nèi)完成創(chuàng)建工作，創(chuàng)建過程中要按照考評驗收標準做好自查自評，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，完善工作檔案。

第四階段：全面驗收階段。在第一年考核評價的基礎(chǔ)上，對各鎮(zhèn)蘇木政府、國有農(nóng)牧場、街道辦事處創(chuàng)建活動情況進行全面考評驗收。提前完成創(chuàng)建活動的地區(qū)可以提前申請驗收。對在創(chuàng)建活動中取得突出成績的示范鎮(zhèn)蘇木政府、國有農(nóng)牧場、街道辦事處給予表彰。

五、工作要求

（一）認真組織實施

各鎮(zhèn)蘇木（場、街道）要制訂方案、落實措施，扎實做好藥品安全區(qū)創(chuàng)建的各項工作。食品藥品監(jiān)管部門要加強對創(chuàng)建活動的指導(dǎo)，通過試點示范，及時總結(jié)經(jīng)驗并進行推廣。區(qū)創(chuàng)建活動領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要切實履行部門職責，協(xié)同做好創(chuàng)建活動的各項工作，確保創(chuàng)建活動的順利開展。

（二）加大經(jīng)費投入

創(chuàng)建藥品安全區(qū)重在建設(shè)，對藥品“兩網(wǎng)”、藥品檢驗、日常監(jiān)管等體系建設(shè)，都需要一定的工作條件和經(jīng)費保障。各級政府要加大對藥品安全區(qū)建設(shè)的投入，確保創(chuàng)建工作的順利進行和創(chuàng)建任務(wù)的落實。

（三）堅持注重實效

從實際出發(fā)，不搞形式主義，防止走過場。要嚴格按照考評驗收標準進行驗收，成熟一個，命名一個，確保創(chuàng)建工作取得實效。

（四）廣泛宣傳發(fā)動

藥品安全區(qū)建設(shè)需要政府、涉藥單位、消費者等社會各方面的理解、支持和參與。各鎮(zhèn)蘇木、農(nóng)牧場、街道要按照“五進”要求，創(chuàng)新藥品安全區(qū)創(chuàng)建活動載體，廣泛宣傳藥品安全區(qū)建設(shè)的意義和目的，及時報道創(chuàng)建工作動態(tài)和信息，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍。

（五）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

為切實加強對藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建活動的領(lǐng)導(dǎo)，區(qū)政府成立區(qū)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建活動領(lǐng)導(dǎo)小組。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，負責組織、協(xié)調(diào)全區(qū)的創(chuàng)建工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品安全區(qū)創(chuàng)建工作的具體實施，確保各項工作順利開展。