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第一章總則

第一條為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，維護人民群眾用藥的合法權益，促進本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合本省實際，制定本條例。

第二條凡在本省行政區(qū)域內從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動的單位和個人，均應當遵守本條例。

第三條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府工商、價格、衛(wèi)生等有關部門按照各自的職責，負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

第四條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門可以委托符合法律規(guī)定的組織實施行政處罰。

第五條縣級以上人民政府應當鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，加強保護和合理利用野生藥材資源，推進規(guī)范化和規(guī)?；N植（養(yǎng)殖）、加工中藥材。

第六條鼓勵社會公眾舉報在藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用中的違法行為。有關部門應當根據(jù)有關規(guī)定對舉報屬實者給予獎勵。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)藥品。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標準檢驗，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片應當按照相關標準檢驗，合格后方可投料。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用未取得國家藥品批準文號的細貴中藥材，投料前應當由省藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構檢驗并簽封。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入細貴中藥材三日前，應當通知縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應當保證在投料期間派出兩名以上行政執(zhí)法人員到生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督投料，并做好現(xiàn)場記錄。

藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當加大投入，對藥品生產(chǎn)進行在線實時監(jiān)測。

第十一條省藥品監(jiān)督管理部門應當公布細貴中藥材名錄，并適時調整。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關標準的輔料或者未經(jīng)批準的輔料生產(chǎn)藥品。

第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有完整、真實的藥品原料、輔料購進與驗收記錄、藥品生產(chǎn)批次記錄、生產(chǎn)崗位原始記錄、藥品檢驗和銷售記錄，并保存至該批藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。

第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品。

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書；

（五）銷售人員的身份證復印件；

（六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據(jù)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

第十八條藥品批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品。

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍內銷售藥品。

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第二十一條舉辦藥品交易會應當依法辦理有關手續(xù)，并向市、州藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十二條藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

第二十三條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當向首次供貨單位索取本條例第十六條規(guī)定的材料。

藥品經(jīng)營企業(yè)購進進口藥品，除執(zhí)行本條前款規(guī)定外，還應當索取加蓋供貨單位或者其質量管理機構印章的下列材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年：

（一）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門印章的《進口藥品通關單》復印件。

第二十四條藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，除應當索取本條例第十五條規(guī)定的材料外，還應當索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。

第四章醫(yī)療機構藥劑管理

第二十五條醫(yī)療機構購進藥品或者購進按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，應當按照本條例第十六條、第二十三條或者第二十四條的規(guī)定索取材料并保存。

第二十六條醫(yī)療機構設置藥房或者藥柜，應當符合有關藥品購進、驗收、儲存的規(guī)定。

醫(yī)療機構內設科室不得私設藥柜，醫(yī)務人員及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。

第二十七條農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所應當從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，也可以由本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托他人代購藥品。

為農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所代購藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院除應當符合本條例第二十六條第一款規(guī)定的條件外，還應當建立藥品購進和分發(fā)記錄，并將該記錄保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。

第二十八條公民有權持處方在就診的醫(yī)療機構或者藥品零售企業(yè)購藥，任何單位和個人不得以任何方式限制。

第五章藥品廣告與價格管理

第二十九條本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，應當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準需在我省的省外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，在前應當向我省藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十條藥品廣告及附隨藥品的標簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應癥或者功能主治不得超出國家藥品標準規(guī)定的范圍。

第三十一條非藥品廣告不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容。

第三十二條藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

第三十三條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，合理制定和調整價格，消除虛高價格，保護用藥者的正當權益。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高藥品價格。

第三十四條依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

第三十五條禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構暴利和損害用藥者利益的藥品價格欺詐行為。

第六章藥品管理與監(jiān)督檢查

第三十六條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用，所需費用按照規(guī)定列支。

省藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果。

第三十七條藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員查辦涉嫌藥品違法案件時，有權進行攝影、錄音和錄像，任何單位和個人不得阻礙或者拒絕。

對可能涉及商業(yè)秘密的，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員應當保守秘密。

第三十八條醫(yī)療機構配制制劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗機構使用省藥品監(jiān)督管理部門批準的檢驗方法和檢驗項目不能確定的，可以使用補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定制劑質量的依據(jù)。

第三十九條藥品監(jiān)督管理部門應當推進藥品安全、有效的誠實信用體系建設。

第四十條藥品監(jiān)督管理部門應當指導、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員及相關技術人員進行與藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓。

第四十一條從事藥品研制的單位和個人，研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整、規(guī)范。

第四十二條申請新藥臨床試驗、新藥生產(chǎn)、已有國家標準的藥品注冊及藥品補充申請，應當按照國家規(guī)定制備樣品。

第四十三條任何單位和個人不得以任何方式將未經(jīng)批準的藥物用于人體。

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

禁止任何單位和個人收購過期藥品或者非法收購藥品。

第七章法律責任

第四十五條有下列行為的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本條例第七條、第十七條，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》；

（二）違反本條例第八條、第十條第一款，生產(chǎn)藥品的原料藥、中藥材、中藥飲片、細貴中藥材未按照規(guī)定進行檢驗；

（三）違反本條例第十條第二款，藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行細貴中藥材監(jiān)督投料的規(guī)定；

（四）違反本條例第十三條，未建立藥品購進、驗收、生產(chǎn)、銷售記錄或者記錄不完整；

（五）違反本條例第十六條、第二十三條、第二十四條、第二十五條，未從供貨單位取得規(guī)定的材料，并未按照規(guī)定予以保存。

第四十六條有下列行為的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）違反本條例第九條，未按照國家藥品標準規(guī)定的處方成份投料或者擅自改變國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝；

（二）違反本條例第十二條，使用未經(jīng)批準的輔料生產(chǎn)藥品；

（三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應癥或者功能主治超出國家藥品標準規(guī)定的范圍；

（四）違反本條例第三十一條，非藥品廣告有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容。

（五）違反本條例第四十三條，將未經(jīng)批準的藥物用于人體。

第四十七條違反本條例第九條、第十二條，未按照國家藥品標準規(guī)定的處方量投料或者使用過期及不符合相關標準的輔料生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由省藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四十八條違反本條例第十四條、第十八條，向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十九條有下列行為的，沒收違法銷售、收購的藥品和違法所得，并處違法銷售、收購的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）違反本條例第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（二）違反本條例第十九條，藥品經(jīng)營企業(yè)超出藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍銷售藥品；

（三）違反本條例第二十條，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；

（四）違反本條例第二十六條第二款，醫(yī)療機構內設科室私設藥柜、醫(yī)務人員及其他人員私自出售藥品或者制劑；

（五）違反本條例第四十四條第二款，收購過期藥品或者非法收購藥品。

第五十條違反本條例第二十二條，藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處一千元以下的罰款。

第五十一條醫(yī)療機構違反本條例第二十六條第一款有關藥品購進、驗收、儲存規(guī)定的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上五千元以下的罰款。

第五十二條違反本條例第二十九條、第三十二條，未經(jīng)批準擅自藥品廣告，藥品廣告含有不科學的表示功效的斷言或者保證及利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、社會公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當及時通知工商行政管理部門，工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰；省藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)該品種的廣告審批申請，一年內不予受理，已經(jīng)獲得藥品廣告批準文號的，予以撤消。

第五十三條違反本條例第四十一條、第四十二條，從事藥品研制的單位或者個人在申報臨床試驗或者申請藥品生產(chǎn)時，提供虛假的原始記錄、藥品注冊申請資料或者未經(jīng)試驗出具試驗數(shù)據(jù)，未按照國家規(guī)定制備樣品的，由省藥品監(jiān)督管理部門給予警告，一年內對該申請人的藥物或者藥品申請不予核查、審核或者檢驗；已經(jīng)取得藥品批準證明文件的，由省藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請；對藥品研制單位和申請人建立不良行為記錄，并予以公告。

第五十四條違反本條例第三十三條、第三十四條、第三十五條關于藥品價格管理的規(guī)定的，由價格主管部門或者工商行政管理部門依法處罰。

第五十五條藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分。

第五十六條違反本條例的行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第五十七條本條例自*7年10月1日起施行。