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第一章總則

第一條為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品gmp認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。

第二條藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

第二章認(rèn)證申請

第五條申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報(bào)送以下資料。

(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

(二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況)；

(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人)；

(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表；

(六)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

(七)藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級)；

(八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；

(九)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；

(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第六條新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。

第三章資料審查與現(xiàn)場檢查

第七條局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。

第八條局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組合，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

第四章審批與發(fā)證

第九條局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告，提出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第十條國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

第十一條《藥品GMP證書》有效期為五年。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

第十二條《藥品GMP證書》有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。

第十三條認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。

第五章監(jiān)督管理

第十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

第十五條國家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進(jìn)行抽查。

第十六條對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。

第六章附則

第十七條申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)(車間)應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。

第十八條在規(guī)定期限內(nèi)未報(bào)送有關(guān)補(bǔ)充資料、未繳納認(rèn)證費(fèi)用的，國家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證。

第十九條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條本辦法自之日起施行。

藥品GMP認(rèn)證工作程序

1.職責(zé)與權(quán)限

1.1國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2.認(rèn)證申請和資料審查

2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3.制定現(xiàn)場檢查方案

3.1對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

4.現(xiàn)場檢查

4.1現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4.4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)理管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。

評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5.檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6.認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。