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第一條依據《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條凡利用各種媒介或者形式有關用于人體疾病診斷、治療、預防、調節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其它相關物品的廣告，包括醫(yī)療器械的產品介紹、樣本等，均應當按照本辦法予以審查。

第三條醫(yī)療器械廣告審查的依據：

（一）《中華人民共和國廣告法》；

（二）國家有關醫(yī)療器械的管理規(guī)定；

（三）國家有關廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機關制定的廣告審查標準。

第四條國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門），在同級廣告監(jiān)督管理機關的指導下，對醫(yī)療器械廣告進行審查。

第五條境外生產的醫(yī)療器械廣告，及利用重點媒介（見目錄）的醫(yī)療器械廣告，需經國家醫(yī)藥管理局審查批準，并向廣告地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可。

其它醫(yī)療器械廣告，需經生產者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準，并向地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可。

第六條醫(yī)療器械廣告的申請：

（一）申請審查境內生產的醫(yī)療器械產品廣告，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件：

1．申請人及生產者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產、經營資格的證明文件；

2．產品注冊證書或者產品批準書，實施生產許可證管理的產品，還應當提供生產許可證；

3．產品使用說明書；

4．法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

（二）申請審查境外生產的醫(yī)療器械產品的廣告，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應的中文譯本：

1．申請人及生產者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產、經營資格的證明文件；

2．醫(yī)療器械生產企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準該產品進入市場的證明文件；

3．產品標準；

4．產品使用說明書；

5．中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機構的公證文件。

第七條申請廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經銷者或者廣告經營者代為辦理。

第八條醫(yī)療器械廣告的審查：

（一）初審

醫(yī)療器械廣告審查機關對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起五日內做出初審決定，發(fā)給《初審決定通知書》。

（二）終審

廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機關，廣告審查機關在受理申請之日起五日內，作出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準號；對終審不合格者，應當通知廣告申請人并說明理由。

（三）廣告申請人可以直接申請終審，廣告審查機關在受理申請之日起十日內做出終審決定。

（四）廣告地的審查機關對生產者所在地的審查機關做出的復審決定仍持異議的，應當提請上級廣告審查機關進行裁定。審查意見以裁定結論為準。

第九條醫(yī)療器械廣告審查機關發(fā)出的《初審決定通知書》和帶有廣告審查批準號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，應當由廣告審查機構負責人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。

醫(yī)療器械廣告審查機關應當將帶有廣告審查批準號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。

第十條醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期為一年，其中產品介紹和樣本審查批準號的有效期可延至三年。

第十一條經審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告審查機關應當調回復審。

（一）廣告審查依據發(fā)生變化的；

（二）國家醫(yī)藥管理局認為省級廣告審查機關的批準不妥的；

（三）廣告監(jiān)督管理機關或者地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查機關提出復審建議的；

（四）廣告審查機關認為應當調回復審的其他情況。

復審期間，廣告停止。

第十二條經審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應當重新申請審查：

（一）醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期屆滿；

（二）廣告內容需要改動；

（三）醫(yī)療器械產品標準發(fā)生變化。

第十三條經審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機關應當收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，撤銷廣告審查批準號：

（一）醫(yī)療器械在使用中發(fā)現問題而被撤銷產品注冊號或者批準號；

（二）被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；

（三）廣告復審不合格；

（四）應當重新申請審查而未申請或者重新審查不合格。

第十四條廣告審查機關做出撤銷廣告審查批準號的決定，應當同時送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。

第十五條醫(yī)療器械廣告經審查批準后，應當將廣告審查批準號列為廣告內容，同時。未標明廣告審查批準號或者批準號已過期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告、廣告者不得。

第十六條廣告者醫(yī)療器械廣告，應當查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件或者經審查機關簽章的復印件，并保存一年。

第十七條對違反本辦法規(guī)定醫(yī)療器械廣告的，按《中華人民共和國廣告法》第四十三條的規(guī)定予以處罰。

第十八條廣告審查機關對違反廣告審查依據的廣告作出批準決定，致使違法廣告的，由國家廣告監(jiān)督管理機關向國家醫(yī)藥管理局通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

第十九條本辦法自之日起施行。