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第一章總則

第一條為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理是指獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章獸藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和核發(fā)

第五條開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。

第六條新開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表和獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表；

（二）企業(yè)概況；

（三）擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

（七）生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄；

（九）生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告；

（十）檢驗(yàn)用儀器儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況報(bào)告；

（十一）農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告書(shū)；

（十二）其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對(duì)應(yīng)的記錄、憑證樣張；

（十三）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄；

（十四）獸藥GMP試運(yùn)行情況報(bào)告；

（十五）試產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件（每條生產(chǎn)線應(yīng)選擇具有劑型代表性的2-4個(gè)品種，每個(gè)品種至少3個(gè)批次的記錄；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，應(yīng)提供所生產(chǎn)品種的記錄）。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)為書(shū)面材料和電子文檔各2份。書(shū)面材料可以只提供目錄，電子文檔應(yīng)當(dāng)為全部?jī)?nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見(jiàn)和相關(guān)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)企業(yè)完成獸藥GMP檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收合格的，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

第八條《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

《獸藥GMP證書(shū)》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地點(diǎn)和驗(yàn)收范圍、有效期等事項(xiàng)。

生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括獸藥品種類別、獸藥產(chǎn)品劑型類別等內(nèi)容。

《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制發(fā)放。

第九條省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《獸藥生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限及需要的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。

農(nóng)業(yè)部將核發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有關(guān)信息公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。

第三章獸藥生產(chǎn)許可證的延續(xù)、變更和換發(fā)

第十條《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表和獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》原件和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二份；

（三）企業(yè)自查情況及企業(yè)獸藥GMP實(shí)施情況；

（四）已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等）；

（五）影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的變更情況及說(shuō)明；

（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告情況；重大質(zhì)量事故及處理情況。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)為書(shū)面材料和電子文檔各二份。

省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見(jiàn)和相關(guān)資料后，在原《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行獸藥GMP檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收合格的，核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》、《獸藥生產(chǎn)許可證》；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

第十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建或者變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，根據(jù)本辦法第六條的規(guī)定申請(qǐng)驗(yàn)收。

第十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出變更《獸藥生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)，并提交下列材料

（一）獸藥生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表和獸藥GMP證書(shū)變更申請(qǐng)表二份；

（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》原件；

（三）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二份。

省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見(jiàn)和相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日完成審查。審查合格的，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP合格證》；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更法定代表人住址的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提出變更《獸藥生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）獸藥生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表二份；

（二）獸藥生產(chǎn)許可證原件；

（三）公安機(jī)關(guān)出具的戶口登記證明文件。

省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受到變更申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見(jiàn)和相關(guān)資料之日起5個(gè)工作日完成審查。審查合格的，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第四章監(jiān)督管理

第十四條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，不得索取、收受財(cái)物或牟取其他利益，并為企業(yè)保守商業(yè)秘密。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法作出處理決定或者提出處理建議，并上報(bào)上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。

第十五條省級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括下列基本內(nèi)容：

（一）企業(yè)基本情況；

（二）對(duì)企業(yè)的投訴舉報(bào)情況；

（三）對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查情況；

（四）企業(yè)的不良行為記錄。

第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受監(jiān)督檢查，如實(shí)回答監(jiān)督檢查人員的詢問(wèn)，接受調(diào)查取證，不得欺騙、妨礙、拒絕。

第十七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，其機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、不良反應(yīng)報(bào)告與自檢等方面應(yīng)當(dāng)符合獸藥GMP的規(guī)定。

第十八條農(nóng)業(yè)部在組織獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)將獸藥生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、重要設(shè)備等登記備案。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)原檢查驗(yàn)收部門批準(zhǔn)，不得自行變更生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及重要設(shè)備。

第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，禁止未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)獸藥。

第二十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)獸藥。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)。

第二十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他單位和個(gè)人生產(chǎn)獸藥，也不得接受其他單位和個(gè)人委托生產(chǎn)獸藥。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得向其他單位和個(gè)人提供生產(chǎn)場(chǎng)所和獸藥批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)獸藥。

第二十二條國(guó)家強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

第二十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的處方藥在銷售時(shí)，必須遵守獸用處方藥管理規(guī)定。

第二十四條禁止買賣、出租、出借、偽造、變?cè)臁东F藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》。

第二十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)收回、注銷其《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》，予以公告，并通報(bào)工商行政管理部門。

（一）有效期屆滿未提出換證申請(qǐng)，或者換證申請(qǐng)未被受理、批準(zhǔn)的；

（二）停止生產(chǎn)獸藥超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的；

（三）被吊銷、撤銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的；

（四）其他應(yīng)當(dāng)注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》情形的。

第二十六條下列行為，屬于無(wú)《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)獸藥行為：

（一）未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》從事獸藥生產(chǎn)的；

（二）超出《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)獸藥的；

（三）擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的；

（四）持偽造、涂改、租借、轉(zhuǎn)讓的《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)獸藥的；

（五）被注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》的。

第五章罰則

第二十七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第條規(guī)定，未按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條第一款的規(guī)定處罰。

第二十八條買賣、出租、出借、偽造、變?cè)飓F藥生產(chǎn)許可證的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。

第二十九條無(wú)《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)獸藥的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第三十條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證的，不予受理或者不予核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

第三十一條申請(qǐng)人提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

第六章附則

第三十二條獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、獸藥生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表、獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表可以到所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門免費(fèi)領(lǐng)取或者從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：）下載。

第三十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三十四條本辦法自年月日起實(shí)施。

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

(征求意見(jiàn)稿)

第一章總則

第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家獸藥管理方面的法律、法規(guī)規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)獸藥的專業(yè)知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)接受縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)。

第四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行事本企業(yè)質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

未建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須設(shè)立質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員行事本企業(yè)質(zhì)量管理職能。

第五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并熟悉獸藥管理方面的法律、法規(guī)規(guī)定，具有對(duì)獸藥質(zhì)量問(wèn)題做出正確判斷和處理的能力。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)助理以上專業(yè)技術(shù)職稱，并應(yīng)當(dāng)接受縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。獸藥質(zhì)量管理人員必須是本企業(yè)的專職人員，不得兼職。

第六條企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，變更時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)原發(fā)證部門備案。

第七條經(jīng)營(yíng)獸用處方藥的，必須配備能開(kāi)具處方的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)。

經(jīng)營(yíng)中藥材的，質(zhì)量管理人員必須具有中藥材的專業(yè)知識(shí)。

經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，質(zhì)量管理人員必須具有獸用生物制品的專業(yè)知識(shí)。

經(jīng)營(yíng)水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥的，質(zhì)量管理人員必須具備水產(chǎn)養(yǎng)殖的專業(yè)知識(shí)。

第八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉國(guó)家獸藥管理方面的法律、法規(guī)規(guī)定。

第九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行獸藥管理方面的法律、法規(guī)和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面培訓(xùn)，建立培訓(xùn)、考核檔案。

第十條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。

第三章場(chǎng)所與設(shè)施

第十一條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、辦公用房等應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，布局合理，不得相互影響。

企業(yè)的營(yíng)業(yè)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。

第十二條企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積和所需設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、規(guī)模相適應(yīng)。

《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、類別、用途等醒目標(biāo)志。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物疫病診療場(chǎng)所相對(duì)隔離，避免交叉污染。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的增加、減少和改變應(yīng)當(dāng)經(jīng)原發(fā)證部門批準(zhǔn)。

第十三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)且能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。各類區(qū)域、各類品種應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加、減少、改變獸藥倉(cāng)庫(kù)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)原發(fā)證部門批準(zhǔn)。

第十四條獸藥營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，易清潔。

第十五條獸藥陳列和儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）具有使獸藥與地面之間保持一定距離的設(shè)施、設(shè)備；

（二）具有避光、通風(fēng)的設(shè)施、設(shè)備；

（三）具有符合獸藥陳列、儲(chǔ)存條件要求的溫度、濕度控制的設(shè)施、設(shè)備；

（四）具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備；

（五）具有符合安全用電要求的照明設(shè)施、設(shè)備；

（六）具有符合規(guī)定的防火設(shè)施、設(shè)備等；

（七）衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第十六條經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

第十七條經(jīng)營(yíng)獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的，其場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章文件與檔案

第十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，定期檢查制度執(zhí)行情況。

第十九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名和標(biāo)明日期，應(yīng)當(dāng)保證原數(shù)據(jù)清晰可辨

第二十條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。

檔案保存期限不得少于3年，并應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第二十一條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列方面的質(zhì)量管理文件：

（一）質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾；

（二）各組織機(jī)構(gòu)或人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系；

（三）對(duì)供貨單位和采購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估體系；

（四）獸藥入庫(kù)、出庫(kù)的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收、核對(duì)和必要情況下的質(zhì)量檢驗(yàn)；

（五）獸藥運(yùn)輸、陳列、儲(chǔ)存的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理；

（六）獸藥銷售管理；

（七）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理；

（八）具有溫濕度控制要求、特定行政管理要求的特殊獸藥的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量和所需設(shè)施、設(shè)備、儀表的監(jiān)控管理；

（九）退回獸藥的質(zhì)量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理；

（十）質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故的處理、報(bào)告，獸藥不良反應(yīng)的收集、報(bào)告，獸藥質(zhì)量信息的收集、公示；

（十一）票據(jù)、臺(tái)帳、記錄等獸藥采購(gòu)、運(yùn)輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理；

（十二）質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的規(guī)定。

第二十二條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)建立下列方面的記錄：

（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（二）溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

（四）獸藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷售記錄；

（五）獸藥質(zhì)量抽查、清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格品的處理情況記錄；

（七）退回獸藥及處理情況記錄；

（八）獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

第二十三條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：

（一）人員資格、技能、培訓(xùn)、考核、健康檢查；

（二）設(shè)施、設(shè)備維護(hù)和獸藥儲(chǔ)存；

（三）供貨單位質(zhì)量評(píng)估結(jié)果；

（四）經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品目錄及質(zhì)量情況；

（五）票據(jù)、記錄等有效憑證；

（六）質(zhì)量管理、質(zhì)量問(wèn)題處理。

第五章采購(gòu)與入庫(kù)

第二十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定采購(gòu)管理制度，把獸藥質(zhì)量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的主要條件，確保購(gòu)進(jìn)的獸藥符合質(zhì)量要求。

第二十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列基本條件：

（一）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的；

（二）具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）應(yīng)具有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的或者具進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸藥注冊(cè)證書(shū)的；

（四）獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；

（五）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的；

（六）中藥材符合注明產(chǎn)地要求的。

第二十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資格、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核。除審核有關(guān)材料外，經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可進(jìn)行實(shí)地考察。審核合格后，方可采購(gòu)。

第二十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥應(yīng)當(dāng)簽訂購(gòu)銷合同。合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有保證獸藥質(zhì)量的條款。

第二十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥應(yīng)當(dāng)保存進(jìn)貨的有效憑證，建立真實(shí)、完整采購(gòu)記錄，做到票、帳、貨相符。

采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等項(xiàng)內(nèi)容。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存3年以上。

第二十九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥入庫(kù)檢查驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的獸藥進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

檢查驗(yàn)收時(shí)，對(duì)貨與單不符、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等不符合規(guī)定情況的獸藥不得入庫(kù)。

第三十條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合下列基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)按照獸藥管理規(guī)定、法定標(biāo)準(zhǔn)、許可事項(xiàng)、合同規(guī)定等對(duì)購(gòu)入的獸藥逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對(duì)售后退回的獸藥，也應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收；

（二）應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證、內(nèi)外包裝和依法規(guī)定具有特定管理要求的獸藥產(chǎn)品的有關(guān)證明或者文件進(jìn)行逐一檢查核對(duì)；

（三）應(yīng)當(dāng)做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的檢查驗(yàn)收記錄，并至少保存3年以上；

（四）應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所或者區(qū)域進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。

（五）必要時(shí)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。

第三十一條精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品等特殊藥品的入庫(kù)實(shí)施雙人查驗(yàn)制度。

第六章陳列與儲(chǔ)存

第三十二條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定獸藥陳列、儲(chǔ)存保管制度，采取有效措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲(chǔ)存。

第三十三條獸藥應(yīng)分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放。儲(chǔ)存中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（一）獸藥按溫、濕度要求儲(chǔ)存于不同的庫(kù)中；

（二）獸藥應(yīng)實(shí)行標(biāo)識(shí)管理；類別標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚；

（三）搬運(yùn)和存放應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；

（四）獸藥與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；

（五）應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；易傳味的藥品、中藥材以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他獸藥分開(kāi)存放；

（六）應(yīng)當(dāng)按照合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)要求存放；

（七）應(yīng)當(dāng)按照劑型或者用途分類存放，按照相同類別、相同品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號(hào)、相近有效期限等集中依次或者分開(kāi)堆碼存放。

第三十四條獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或者專柜保管，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)識(shí)管理制度。陳列、儲(chǔ)存的獸藥實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，不同區(qū)域、不同產(chǎn)品等均應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)志。

不合格獸藥應(yīng)當(dāng)為紅色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥應(yīng)當(dāng)為黃色標(biāo)識(shí)；合格獸藥應(yīng)當(dāng)為綠色標(biāo)識(shí)。

第三十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存獸藥的質(zhì)量及陳列、儲(chǔ)存的條件和獸藥的儲(chǔ)藏設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查清理，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織清查，并做好記錄。

第七章運(yùn)輸與銷售

第三十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸管理制度，根據(jù)運(yùn)輸獸藥的劑型、包裝、運(yùn)輸距離采取相應(yīng)措施，防止獸藥破損和混淆。

運(yùn)輸有溫度要求的獸藥，運(yùn)輸途中應(yīng)當(dāng)采取必要的保溫或者冷藏措施，保證獸藥所需溫度等環(huán)境條件。

第三十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)藥品等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的條件和要求。

第三十九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查核對(duì)制度，對(duì)售出的獸藥進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對(duì)，并建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并至少保存至3年以上。

銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)。

第四十條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效票據(jù)，做到票、帳、貨、記錄相符，銷售票據(jù)按照規(guī)定保存。

第四十一條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、強(qiáng)制免疫所需預(yù)防生物制品等具有特定管理要求的獸藥應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核查、簽字后方可銷售。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)本企業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)審核、簽字后方可銷售，留存處方簽。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌或者超劑量或者國(guó)家規(guī)定的禁用獸藥等違反有關(guān)使用規(guī)定問(wèn)題的，不得銷售。不得向未持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出具處方的購(gòu)買者銷售處方藥。

第四十二條獸藥拆零銷售時(shí)，只能拆至最小內(nèi)包裝。

第四十三條銷售獸用中藥材應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第四十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號(hào)距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則發(fā)放獸藥。

第八章管理與服務(wù)

第四十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥質(zhì)量查詢、投訴、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、檢查等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)查明原因，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質(zhì)量有疑問(wèn)的獸藥應(yīng)當(dāng)及時(shí)向獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并追回。

第四十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

第四十七條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)有關(guān)獸藥的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

第四十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行獸藥宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)虛假夸大和誤導(dǎo)購(gòu)買者。

第四十九條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置意見(jiàn)簿，對(duì)購(gòu)買者反應(yīng)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。

第五十條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，并應(yīng)當(dāng)正確指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第九章附則

第五十一條本規(guī)范自年月日起施行。