第一章總則

第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條國務院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

【摘要】疾控中心是預防、診斷、檢測疾病的機構，微生物實驗室是檢測微生物標本的重要場所，其標本具有一定的生物危險性，因此需保證生物安全，加強管理，規(guī)避職業(yè)暴露感染風險，將意外事件造成的負面影響降至最低，從而確保疾病防控質量及職業(yè)安全。

【關鍵詞】疾控機構;微生物實驗室;生物安全管理;防控質量;職業(yè)安全

隨著我國社會的不斷發(fā)展，民眾對于醫(yī)療衛(wèi)生及疾控工作越來越重視，導致疾控中心工作壓力逐漸加大，這既是對疾控中心工作人員的挑戰(zhàn)，也是其提升職業(yè)核心能力、優(yōu)化工作流程、提高工作效率的良好契機。在疾控中心微生物實驗室日常工作中，工作人員經常與危險微生物標本接觸，如傳染病患者體液或脫落細胞標本，被污染的器械等，職業(yè)暴露風險較高，加強微生物實驗室生物管理具有重要的意義[1，2]。本文就疾控中心及微生物實驗室制度、工作流程及實驗室清潔消毒、工作人員培訓方面淺述如下。

1疾控中心及微生物實驗室制度

1.1由于微生物實驗室接觸危險標本次數較多，因此建立并完善生物管理系統(tǒng)是非常重要及必要的，這就需要疾控中心以及微生物實驗室建立并完善各種制度，不僅能夠滿足微生物實驗室建設及管理需求，對于保護工作人員的安全同樣具有重要意義。不僅涵蓋微生物實驗室，還包括其他實驗室，以及不同實驗室間協(xié)作制度。

1.2微生物實驗室是加強生物安全管理的重要地點，因此加強并完善微生物實驗室管理制度，有助于規(guī)避實驗室工作人員受到生物危害風險，目前多建議從以下角度完善制度：①建立并劃分實驗室污染區(qū)、過渡區(qū)及潔凈區(qū)，嚴格控制不同區(qū)域人員、項目及樣本的準入制度。②規(guī)定微生物實驗室工作人員必須經過崗前培訓，并考核合格。③規(guī)定污染樣本、未污染樣本需分別通過不同渠道進入微生物實驗室，同時針對不同污染等級的區(qū)域劃分問題，制定嚴格的檢測及廢棄物收集、處理制度，并且規(guī)定了獎懲制度。④嚴格規(guī)定了監(jiān)督、反饋、緊急事件上報制度及檢查制度[3]。

摘要：為了解國際生物技術研究開發(fā)安全管理現狀，通過文獻調研、分析與綜合、比較研究等方法，對當前國際生物技術研究開發(fā)活動存在的安全問題及其監(jiān)管進行較為深入的分析，發(fā)現當前生物技術兩用性問題日益嚴重，國內外對此開展一定研究并采取相應的管理措施。并總結這些管理措施具有有法可依或有章可循、但管理模式存在差異，管理對象類型不同、管理范圍有寬有窄，對于特殊研究開發(fā)活動多以許可方式嚴格管理，設有特定的安全管理機構等特點，以期對我國構建生物技術研究開發(fā)安全管理體系提供借鑒。

關鍵詞：生物技術；兩用性；安全管理

當前，以基因編輯技術、合成生物學為代表的生物技術迅猛發(fā)展，正在引領世界新一輪科技革命和產業(yè)變革的發(fā)生。然而，當前頻發(fā)的生物技術濫用、誤用和謬用事件暴露了生物技術研究開發(fā)安全管理的漏洞，給全球生物安全治理帶來巨大挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)闡述生物技術兩用性問題及其研究進展，剖析主要國家生物技術研究開發(fā)安全管理特點和現狀，從而總結并思考對我國生物技術研究開發(fā)安全管理的啟示。

1生物技術兩用性問題日益嚴重

生物技術是典型的兩用性技術，它在給人類帶來巨大利益的同時，也帶來了諸多安全風險。從生物技術發(fā)展歷史看，始終存在著“相對于通過傳統(tǒng)技術方法獲得產品及其過程，最近開發(fā)的和新出現的遺傳操作技術產生的產品與操作過程，是否會產生更大風險的問題”［1］。當前，隨著生物技術研究開發(fā)持續(xù)升溫，爭議事件頻發(fā)。一方面，生物技術被故意或惡意謬用，易引發(fā)生物恐怖或生物戰(zhàn)威脅；另一方面，生物技術的非故意或非惡意謬用，以及生物制劑和材料的泄露擴散等，都可能誘發(fā)安全事件或事故，造成嚴重的社會、環(huán)境和經濟影響。2001年美國發(fā)生“炭疽郵件”事件；同年澳大利亞聯(lián)邦科學與工業(yè)研究組織通過在鼠痘病毒中加入白介素4（IL-4）基因，意外產生強致死性病毒；2002年美國紐約州立大學石溪分校完成了脊髓灰質炎病毒的合成；2005年Nature刊出了美國疾病預防控制中心重新構建1918流感病毒，并對其特性進行分析的文章；2012年美國威斯康星大學完成H5N1流感病毒突變使其在哺乳動物間傳播的研究。隨著生物技術顛覆性與風險性日益加劇，世界各國紛紛加強對生物技術研究開發(fā)活動的監(jiān)管。

2國內外生物技術兩用性研究進展

摘要：當前，我國畜牧業(yè)和寵物行業(yè)發(fā)展迅速，帶動了獸用生物制品行業(yè)的跨越式發(fā)展，隨著而生的是競爭激烈的市場環(huán)境。獸用生物制品由于其產品本身的特性，如果安全防護不當，極容易出現大規(guī)模的生物災害。但獸用生物制品不像人用生物制品那樣有著極高的行業(yè)門檻和嚴格的管控，每年都有不少中小企業(yè)能取得生產資質，這也對獸用生物制品行業(yè)的安全管理帶來了挑戰(zhàn)。當前我國獸用生物制品行業(yè)的安全管理現狀不容樂觀，出現了一些普遍性的問題。本文探討了我國獸用生物制品所處環(huán)境，明確獸用生物制品的生產安全管理的四個重要控制點，并針對安全管理中暴露出來的問題提出了一些改進措施。

關鍵詞：生物制品；生產安全管理；動物疫苗；獸用

一、我國獸用生物制品所處環(huán)境分析

最近幾年，豬藍耳病、多種血清型口蹄疫、牛羊布魯氏菌病、非洲豬瘟等新型或國外傳染病開始在我國突然出現或流行，以往得到控制的傳染病由于抗原的變異隨時都有再次爆發(fā)的風險。這使得我國動物傳染病的預防形式非常嚴峻，以2018的8月的非洲豬瘟疫情為例，短短1個月內我國出現了四起疫情，農業(yè)部表示目前尚無有效疫苗，只能進行封鎖撲殺，國內生豬價格也由此受到影響。這樣充分說明，疫苗等生物制品的研發(fā)遠遠跟不上新疾病的出現。加大獸用生物制品的研發(fā)力度，為我國畜牧業(yè)保駕護航，是當前我國畜牧業(yè)發(fā)展需要重點解決的問題。

二、獸用生物制品的生產安全管理控制點

（一）原材料管理

【摘要】隨著生物醫(yī)學研究的深入和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，臨床實驗室的生物安全隱患和現實危害已成為亟待解決的關鍵問題。為此，本文著重從臨床實驗室生物安全管理的角度，探討實驗室生物危害的特點，旨在構建有針對性的臨床實驗室生物安全防護的應對策略，提出基于崗位勝任力的管理措施，切實提升臨床實驗室生物安全防護水平。

【關鍵詞】臨床實驗室;生物安全;管理;崗位勝任力

當前，隨著現代生物科技的飛速發(fā)展，臨床實驗室的生物安全問題得到越來越多的關注。臨床實驗室通過對來自人體的各種標本進行微生物學、免疫學、病理學等的檢測，進而為臨床診療提供第一手的客觀數據，但也使得實驗室檢測中面臨諸多危險因素，如某些有害生物因子會廣泛存在于體液、血液、痰液和各種分泌物的臨床標本中。實驗人員長期接觸這些未知的潛在病原，稍有不慎就會在操作過程中，通過多途徑（如吸入含有病原微生物的氣溶膠、直接接觸被污染的標本、經針頭等銳器刺破皮膚等）導致職業(yè)暴露，進而發(fā)生實驗室感染。如來自臨床實驗室的一項報告指出，實驗人員由于未能做好個人防護而引發(fā)了嚴重急性呼吸綜合征實驗室感染事件[1]。由此可見，臨床實驗室的生物危害不容忽視，強化生物安全管理勢在必行。生物安全即針對生物危害，通過深入分析和研究各種生物相關因素對人類社會、經濟、健康及生態(tài)環(huán)境所產生的危害或潛在危害，在風險評估基礎上，通過采用系統(tǒng)化管理和綜合性防護措施，預防控制或消除實驗室感染相關的各項風險因素，進而提高生物安全防護能力[2]。為此，本文探討臨床實驗室存在的主要生物安全問題，并依據風險評估理論，提出有針對性的應對策略和基于崗位勝任力的管理措施，以避免或降低臨床實驗室感染事件的發(fā)生。

1臨床實驗室存在的主要生物安全問題

1.1人員缺乏防護意識

臨床實驗室區(qū)別于其他生物醫(yī)學實驗室的特點是：可能含有未知因素帶來的生物安全風險，因為臨床待測標本正是實驗室感染的來源之一。臨床實驗室的工作人員往往對于其接收的標本是否含有有害生物因子及標本具有的特定致病性和毒力并不清楚；此時，若實驗人員缺乏必要的生物安全防范意識和足夠的生物安全防護知識，不能認識到臨床標本可能具有的潛在生物危害，往往就會忽視臨床實驗室的普遍性防護原則；在實驗操作中未能嚴格按照標準化規(guī)程開展工作、不能及時采取有效的防護措施（穿著適當的防護服、配戴相應的防護帽和口罩及選擇恰當的防護手套）等，很容易造成醫(yī)源性感染，甚至是波及更大范圍和更多人群受害的嚴重后果。