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國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知，要求所有已批準(zhǔn)上市的硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，立即開(kāi)展對(duì)相關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作，并補(bǔ)充完善臨床隨訪資料等涉及產(chǎn)品性能的技術(shù)資料和申報(bào)資料。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理工作，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的乳房植入物專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知》。

通知要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充完善的資料有：硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品殼體的物理機(jī)械性能，包括疲勞試驗(yàn)、抗沖擊試驗(yàn)、對(duì)該產(chǎn)品內(nèi)容物的擴(kuò)散試驗(yàn)、耐磨試驗(yàn)、老化試驗(yàn)的檢測(cè)報(bào)告；內(nèi)容物為硅凝膠的，應(yīng)提供硅凝膠充填材料的檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)包括小分子、低分子物質(zhì)的限定；內(nèi)容物為硅凝膠的，應(yīng)提供包括硅凝膠在內(nèi)的產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)資料或檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品上市以來(lái)200例以上的、詳細(xì)的、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床隨訪資料；臨床隨訪資料缺乏充分的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的需補(bǔ)充生殖毒性、遺傳毒性、慢性毒性與免疫原性的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料或檢測(cè)報(bào)告；原材料供應(yīng)商的企業(yè)名稱(chēng)、材料牌號(hào)、原材料的購(gòu)銷(xiāo)合同與發(fā)票。

據(jù)了解，上述補(bǔ)充資料以及產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)工作，須在產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)到期前完成，注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)與其他注冊(cè)申報(bào)資料一并提交，通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以重新注冊(cè)。